Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIAGNOSTIKA CTEPH Evropa - MRI

1. června 2016 aktualizováno: Hannover Medical School

CHANGE-MRI (DIAGNOSTIKA CTEPH Europe – MRI)

Diagnostická studie fáze III k prokázání, že funkční MRI plic může nahradit VQ-SPECT v diagnostické strategii u pacientů s podezřením na CTEPH, kde jsou pozitivní nálezy ověřeny katetrizační plicní angiografií (CPA) nebo počítačovou tomografickou plicní angiografií (CTPA)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHANGE-MRI je prospektivní, multicentrická, srovnávací diagnostická studie fáze III. Cílem studie je ukázat prostřednictvím validace na místě, že MRI může nahradit VQ-SPECT jako screeningový test na chronickou plicní embolii v diagnostickém algoritmu pro CTEPH. Zlatým diagnostickým standardem je katetrizační plicní angiografie (CPA) nebo počítačová tomografická plicní angiografie (CTPA) s korekcí od klinického výsledku po 6–12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1080

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transtorakální echokardiografie ukazuje na plicní hypertenzi
  • Pacienti s klinickým podezřením na CTEPH, plánovaní na SPECT
  • Poskytl informovaný souhlas se studií
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podstoupit MRI (např. z důvodu klaustrofobie, kardiostimulátor, přecitlivělost na MR i.v. kontrastní zobrazovací činidla)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Indexový test: funkční dynamický kontrast zesílený (DCE)-MRI
Pacienti s klinickým podezřením na CTEPH, plánovaní na SPECT
Jiný: Indexový test: funkční dynamický kontrast zesílený (DCE)-MRI
Indexový test: funkční dynamický kontrastní zesílený (DCE)-MRI Referenční test: Ventilační-perfuzní (VQ) jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) Sledování na pacienta: klinické hodnocení po 6-12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s pozitivní MRI ve skupině pacientů, kteří mají pozitivní diagnózu VQ-SPECT pro chronickou plicní embolii a kteří jsou pozitivní ve zlatém standardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů s pozitivní MRI ve skupině pacientů s negativním VQ-SPECT, kteří jsou negativní ve zlatém standardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANGE-MRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit