TEPH DIAGNÓSTICO Europa - MRI
1 de junho de 2016 atualizado por: Hannover Medical School
CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSIS Europe - MRI)
Ensaio diagnóstico de fase III para demonstrar que a ressonância magnética pulmonar funcional pode substituir o VQ-SPECT em uma estratégia diagnóstica para pacientes com suspeita de HPTEC, onde achados positivos são verificados com angiografia pulmonar por cateter (CPA) ou angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CHANGE-MRI é um estudo diagnóstico de fase III prospectivo, multicêntrico e comparativo.
O estudo visa mostrar, por meio de uma validação no local, que a ressonância magnética pode substituir o VQ-SPECT como teste de triagem para embolia pulmonar crônica no algoritmo de diagnóstico para HPTEC.
O padrão-ouro diagnóstico é a angiografia pulmonar por cateter (CPA) ou a angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) com correção do resultado clínico após 6-12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1080
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
-
Contato:
- Jens Vogel-Claussen, MD
- Número de telefone: +49 5115323421
- E-mail: vogel-claussen.jens@mh-hannover.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ecocardiografia transtorácica indica hipertensão pulmonar
- Pacientes com suspeita clínica de HPTEC, agendados para SPECT
- Fornecido consentimento informado para o estudo
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, devido a claustrofobia, marca-passo cardíaco, hipersensibilidade a RM i.v. agentes de imagem de contraste)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste de índice: contraste dinâmico funcional aprimorado (DCE)-MRI
Pacientes com suspeita clínica de HPTEC, agendados para SPECT
|
Teste de índice: ressonância magnética funcional com contraste dinâmico aprimorado (DCE) Teste de referência: ventilação-perfusão (VQ) tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) Acompanhamento por paciente: avaliação clínica após 6-12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de pacientes com RM positiva no grupo de pacientes com diagnóstico VQ-SPECT positivo para embolia pulmonar crônica e que são positivos no padrão-ouro
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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A proporção de pacientes com ressonância magnética positiva no grupo de pacientes com VQ-SPECT negativo que são negativos no padrão-ouro
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHANGE-MRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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