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DIAGNOSI CTEPH Europa - MRI

1 giugno 2016 aggiornato da: Hannover Medical School

CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSI Europa - MRI)

Studio diagnostico di fase III per dimostrare che la risonanza magnetica polmonare funzionale può sostituire VQ-SPECT in una strategia diagnostica per i pazienti con sospetto CTEPH in cui i risultati positivi sono verificati con angiografia polmonare con catetere (CPA) o angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CHANGE-MRI è uno studio diagnostico prospettico, multicentrico e comparativo di fase III. Lo studio mira a dimostrare attraverso una validazione sul posto che la risonanza magnetica può sostituire VQ-SPECT come test di screening per l'embolia polmonare cronica nell'algoritmo diagnostico per CTEPH. Il gold standard diagnostico è l'angiografia polmonare con catetere (CPA) o l'angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) con correzione dall'esito clinico dopo 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1080

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ecocardiografia transtoracica indica ipertensione polmonare
  • Pazienti con sospetto clinico di CTEPH, in attesa di SPECT
  • Fornito il consenso informato per lo studio
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente non in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. a causa di claustrofobia, pacemaker cardiaco, ipersensibilità alla RM i.v. agenti per immagini di contrasto)
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test dell'indice: contrasto dinamico funzionale potenziato (DCE)-MRI
Pazienti con sospetto clinico di CTEPH, in attesa di SPECT
Altro: Test dell'indice: contrasto dinamico funzionale potenziato (DCE)-MRI
Test indice: DCE (Functional Dynamic Contrast Enhanced)-MRI Test di riferimento: tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per ventilazione-perfusione (VQ) Follow-up per paziente: valutazione clinica dopo 6-12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con risonanza magnetica positiva nel gruppo di pazienti con diagnosi VQ-SPECT positiva per embolia polmonare cronica e che sono positivi nel gold standard
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La proporzione di pazienti con risonanza magnetica positiva nel gruppo di pazienti con VQ-SPECT negativo che sono negativi nel gold standard
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHANGE-MRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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