DIAGNÓSTICO DE HPTEC Europa - RM
1 de junio de 2016 actualizado por: Hannover Medical School
CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSIS Europe - MRI)
Ensayo de diagnóstico de fase III para demostrar que la RM pulmonar funcional puede reemplazar la VQ-SPECT en una estrategia de diagnóstico para pacientes con sospecha de HPTEC donde los hallazgos positivos se verifican con angiografía pulmonar por catéter (CPA) o angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CHANGE-MRI es un estudio diagnóstico de fase III prospectivo, multicéntrico y comparativo.
El estudio tiene como objetivo mostrar a través de una validación in situ que la RM puede reemplazar a la VQ-SPECT como prueba de detección de la embolia pulmonar crónica en el algoritmo de diagnóstico de la HPTEC.
El estándar de oro diagnóstico es la angiografía pulmonar por catéter (CPA) o la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) con corrección del resultado clínico después de 6 a 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1080
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
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Contacto:
- Jens Vogel-Claussen, MD
- Número de teléfono: +49 5115323421
- Correo electrónico: vogel-claussen.jens@mh-hannover.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La ecocardiografía transtorácica indica hipertensión pulmonar
- Pacientes con sospecha clínica de HPTEC, programados para SPECT
- Proporcionó el consentimiento informado para el estudio.
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de someterse a una resonancia magnética (p. por claustrofobia, marcapasos cardíaco, hipersensibilidad a la RM i.v. agentes de imágenes de contraste)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prueba de índice: resonancia magnética funcional mejorada con contraste dinámico (DCE)
Pacientes con sospecha clínica de HPTEC, programados para SPECT
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Prueba índice: funcional dinámica con contraste mejorado (DCE)-RM Prueba de referencia: ventilación-perfusión (VQ) tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) Seguimiento por paciente: evaluación clínica después de 6-12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con RM positiva en el grupo de pacientes que tienen un diagnóstico positivo de VQ-SPECT para embolia pulmonar crónica y que son positivos en el estándar de oro
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La proporción de pacientes con RM positiva en el grupo de pacientes con VQ-SPECT negativo que son negativos en el estándar de oro
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHANGE-MRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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