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DIAGNOSTIC CTEPH Europe - IRM

1 juin 2016 mis à jour par: Hannover Medical School

CHANGEMENT-IRM (CTEPH DIAGNOSIS Europe - IRM)

Essai de diagnostic de phase III visant à démontrer que l'IRM pulmonaire fonctionnelle peut remplacer le VQ-SPECT dans une stratégie de diagnostic pour les patients suspects d'HPTEC où les résultats positifs sont vérifiés par angiographie pulmonaire par cathéter (CPA) ou angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CHANGE-MRI est une étude diagnostique prospective, multicentrique, comparative de phase III. L'étude vise à montrer via une validation sur place que l'IRM peut remplacer le VQ-SPECT comme test de dépistage de l'embolie pulmonaire chronique dans l'algorithme de diagnostic de l'HPTEC. L'étalon-or diagnostique est l'angiographie pulmonaire par cathéter (CPA) ou l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) avec correction du résultat clinique après 6 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1080

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'échocardiographie transthoracique indique une hypertension pulmonaire
  • Patients avec suspicion clinique d'HPTEC, programmés pour SPECT
  • Fourni un consentement éclairé pour l'étude
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de subir une IRM (par ex. en raison de la claustrophobie, d'un stimulateur cardiaque, d'une hypersensibilité à l'IRM i.v. agents d'imagerie de contraste)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test d'indice : contraste dynamique fonctionnel amélioré (DCE) - IRM
Patients avec suspicion clinique d'HPTEC, programmés pour SPECT
Autre: Test d'indice : contraste dynamique fonctionnel amélioré (DCE) - IRM
Test index : contraste dynamique fonctionnel amélioré (DCE)-IRM Test de référence : tomographie d'émission monophotonique (SPECT) en ventilation-perfusion (VQ) Suivi par patient : évaluation clinique après 6-12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec une IRM positive dans le groupe de patients qui ont un diagnostic VQ-SPECT positif pour l'embolie pulmonaire chronique et qui sont positifs dans le gold standard
Délai: 6 mois
6 mois
La proportion de patients avec IRM positive dans le groupe de patients avec VQ-SPECT négatif qui sont négatifs dans le gold standard
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Collaborateurs

University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHANGE-MRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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