Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTEPH DIAGNOSE Europa - MRI

1 juni 2016 bijgewerkt door: Hannover Medical School

CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSE Europa - MRI)

Fase III diagnostisch onderzoek om aan te tonen dat functionele long-MRI VQ-SPECT kan vervangen in een diagnostische strategie voor patiënten met verdenking op CTEPH, waarbij positieve bevindingen worden geverifieerd met katheter pulmonaire angiografie (CPA) of computertomografie pulmonale angiografie (CTPA)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHANGE-MRI is een prospectieve, multicenter, vergelijkende fase III diagnostische studie. De studie heeft tot doel via een in-place validatie aan te tonen dat MRI VQ-SPECT kan vervangen als screeningstest voor chronische longembolie in het diagnostische algoritme voor CTEPH. De diagnostische gouden standaard is katheter pulmonaire angiografie (CPA) of computertomografie pulmonale angiografie (CTPA) met correctie van de klinische uitkomst na 6-12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1080

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transthoracale echocardiografie wijst op pulmonale hypertensie
  • Patiënten met klinische verdenking op CTEPH, gepland voor SPECT
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor de studie
  • Leeftijd >18j

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen MRI ondergaan (bijv. door claustrofobie, pacemaker, overgevoeligheid voor MR i.v. contrast beeldvormende middelen)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Indextest: functionele dynamische contrastversterkte (DCE)-MRI
Patiënten met klinische verdenking op CTEPH, gepland voor SPECT
Ander: Indextest: functionele dynamische contrastversterkte (DCE)-MRI
Indextest: functionele dynamische contrastversterkte (DCE)-MRI Referentietest: Ventilatie-perfusie (VQ) single-photon emissie computertomografie (SPECT) Follow-up per patiënt: klinische beoordeling na 6-12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met positieve MRI in de groep patiënten met een positieve VQ-SPECT-diagnose voor chronische longembolie en die positief zijn in de gouden standaard
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het aandeel patiënten met positieve MRI in de groep patiënten met negatieve VQ-SPECT die negatief zijn in de gouden standaard
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHANGE-MRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indextest: functionele dynamische contrastversterkte (DCE)-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren