Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTEPH DIAGNOS Europa - MRI

1 juni 2016 uppdaterad av: Hannover Medical School

CHANGE-MRI (CTEPH DIAGNOSIS Europe - MRI)

Fas III diagnostisk studie för att visa att funktionell lung-MRT kan ersätta VQ-SPECT i en diagnostisk strategi för patienter med misstänkt CTEPH där positiva fynd verifieras med kateterpulmonell angiografi (CPA) eller datortomografi lungangiografi (CTPA)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHANGE-MRI är en prospektiv, multicenter, jämförande fas III diagnostisk studie. Studien syftar till att via en validering på plats visa att MRT kan ersätta VQ-SPECT som ett screeningtest för kronisk lungemboli i den diagnostiska algoritmen för CTEPH. Den diagnostiska guldstandarden är kateterpulmonell angiografi (CPA) eller datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) med korrigering från det kliniska utfallet efter 6-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1080

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transthorax ekokardiografi indikerar pulmonell hypertoni
  • Patienter med klinisk misstanke om CTEPH, planerad till SPECT
  • Förutsatt informerat samtycke till studien
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan genomgå MRT (t.ex. på grund av klaustrofobi, pacemaker, överkänslighet mot MR i.v. kontrastmedel)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Indextest: funktionell dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI
Patienter med klinisk misstanke om CTEPH, planerad till SPECT
Övrig: Indextest: funktionell dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI
Indextest: funktionell dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI Referenstest: Ventilation-perfusion (VQ) enkelfoton emission datortomografi (SPECT) Uppföljning per patient: klinisk bedömning efter 6-12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med positiv MR i gruppen patienter som har en positiv VQ-SPECT-diagnos för kronisk lungemboli och som är positiva i guldstandarden
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andelen patienter med positiv MRT i gruppen patienter med negativ VQ-SPECT som är negativa i guldstandarden
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Giessen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHANGE-MRI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Indextest: funktionell dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera