진행성 고형 종양 환자의 연구 약물 CFI-402257에 대한 연구
2026년 6월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto
진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여된 CFI-402257의 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구
이것은 진행성 암 환자를 대상으로 한 조사 물질 CFI-402257의 1상 연구입니다.
본 연구의 목적은 CFI-402257이 암 환자에서 얼마나 안전하고 내약성이 있는지와 약동학(PK)을 알아보는 것입니다.
이 연구는 CFI-402257을 인간에게 투여한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CFI-402257은 TTK 단백질 키나아제(단극 스핀들 1[Mps1]이라고도 함) 활성을 차단하는 경구용 약물입니다. TTK는 세포 성장 및 세포 사멸을 조절하고 적절한 분열을 보장하는 데 중요한 단백질입니다. 많은 종양이 너무 많은 TTK를 만드는 것으로 나타났습니다. 너무 많은 TTK가 생성되면 암세포의 통제되지 않은 성장과 분열에 기여하여 암세포의 추가 돌연변이를 유발하는 것으로 여겨집니다. 따라서 이 단백질의 작용을 차단하면 암세포가 사멸하여 종양이 자라거나 축소되는 것을 막을 수 있다고 믿어집니다.
이 연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.
용량 증량 부분은 환자 그룹에서 연구 약물의 다양한 용량 수준을 테스트하여 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 연구 약물의 최고 용량(최대 허용 용량 또는 MTD라고 함)을 찾았습니다. 이제 연구의 이 부분이 완료되었습니다.
확장 부분은 추가 환자 그룹에서 연구의 확대 부분에서 발견된 MTD의 안전성, 내약성 및 PK를 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 코호트 A:
- 진행된 진행성 암의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있고 연구자의 의견으로는 이용 가능한 추가 표준 항암 요법이 없습니다.
- 환자는 RECIST v 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 특정 한계 내에서 임상적으로 허용되는 검사실 검사 결과(즉, 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사)가 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.
- 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 여성과 남성은 특정 기간 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 승인을 포함하는 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 바이오마커 연구에 사용할 수 있는 경우 보관된 조직을 제공하고, 유전자 검사를 위한 혈액 샘플을 제공하고 다음 사항에 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 필요한 평가를 위해 반환합니다.
포함 기준 - 코호트 B:
- 치료 요법이 존재하지 않는 진행성/전이성/재발성 또는 절제불가능한 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단이 확인된 경우.
- 환자는 진행성/전이성 환경에서 유방암에 대한 세포독성 화학요법의 이전 라인이 최소 1개 이상 4개 이하여야 하며 신/보강제 또는 전이성 설정.
- 환자는 RECIST v 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 특정 한계 내에서 임상적으로 허용되는 검사실 검사 결과(즉, 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사)가 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.
- 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 여성은 특정 기간 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 승인을 포함하는 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 바이오마커 연구에 사용할 수 있는 경우 보관된 조직을 제공하고, 유전자 검사를 위한 혈액 샘플을 제공하고 다음 사항에 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 필요한 평가를 위해 반환합니다.
포함 기준 - 코호트 C:
- 치료 요법이 존재하지 않는 진행성/전이성/재발성 또는 절제불가능한 ASCO/CAP 기준에 의해 ER 및/또는 PR에 대해 양성이고 HER2에 대해 음성인 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 질병 진행 전 12개월 이상의 기간 동안 CDK4/6 억제제와 병용한 아로마타제 억제제로 사전 치료를 받았어야 합니다. 전이성 환경에서 최대 1회 세포독소 화학요법이 허용됩니다.
- 환자는 RECIST v 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자가 폐경 후임(LHRH 작용제와 함께 난소 기능 억제 사용 포함)
- 특정 한계 내에서 임상적으로 허용되는 검사실 검사 결과(즉, 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사)가 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.
- 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 여성은 특정 기간 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 승인을 포함하는 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 바이오마커 연구에 사용할 수 있는 경우 보관된 조직을 제공하고, 유전자 검사를 위한 혈액 샘플을 제공하고 다음 사항에 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 필요한 평가를 위해 반환합니다.
제외 기준(모든 코호트):
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 미만(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 방사선 요법(2주 미만의 제한된 현장 완화 방사선 요법을 받은 환자), 화학요법, 생물학적 요법 또는 연구 치료를 받았거나 모두 회복되지 않은 자 이전 치료로부터의 급성 독성 및 연구자가 안전성 평가에 영향을 미치지 않는 것으로 간주하는 것.
- CFI-402257 투여 시작 전 14일 이내에 성장 인자를 받았거나 시험 기간 동안 성장 인자로 지속적인 치료가 필요한 환자.
- 활동성, 급성 또는 임상적으로 중요한 만성 감염이 있는 경우.
- 조절되지 않는 중증 고혈압이 있습니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전이 있습니다.
- 활동성 협심증 또는 최근 심근경색(6개월 이내)이 있는 경우.
- 만성 심방 세동 또는 QTc가 470msec 이상인 경우.
- 치료 시작 후 21일 이내에 대수술을 받은 경우.
- 통제할 수 없는 추가적인 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 심각한 장 절제술, 염증성 장 질환 또는 제어되지 않는 메스꺼움 또는 구토를 포함하여 경구용 제제의 투여를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우.
- 알려진 중추 신경계 전이.
- 전용량 와파린으로 치료 중인 환자는 제외됩니다.
- 다음 약물로 치료 중인 환자는 제외됩니다: Alfentanil, Pimozide, Cyclosporine, Quinidine, Digoxin, Sirolimus, Dihydroergotamine, Tacrolimus, Ergotamine, Warfarin, Fentanyl.
- 이전에 TTK/MPS1 억제제로 치료받은 적이 있는 환자
- 확장 코호트 C의 경우 - 이전에 풀베스트란트 치료를 받았거나 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
CFI-402257 캡슐은 매일 1일 1회 경구 복용됩니다.
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실험적: 코호트 B
CFI-402257 캡슐은 매일 1일 1회 경구 복용됩니다.
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실험적: 코호트 C
CFI-402257 캡슐은 매일 1일 1회 경구 투여됩니다. + 매 28일 주기 중 1일과 15일에 풀베스트란트 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투약 코호트에서 2명 이상의 환자에게 허용할 수 없는 독성을 일으키지 않는 최고 용량 수준
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 2 년
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2 년
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바이탈 사인의 치료 긴급 변화
기간: 2 년
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2 년
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치료 전에 얻은 기준선 값에서 임상 실험실 검사의 치료 관련 변화
기간: 2 년
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2 년
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신체 검사, ECOG 수행 상태, 심전도(ECG), 연구 동안 및 치료 종료 시 주기적 간격에서의 치료-응급 변화
기간: 2 년
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2 년
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2 년
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2 년
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제거 반감기(T½)
기간: 2 년
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2 년
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2 년
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2 년
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 2 년
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2 년
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Cmax가 발생하는 시간(Tmax)
기간: 2 년
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2 년
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정상 상태에서 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Bedard, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFI-402257-CL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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