Badanie badanego leku CFI-402257 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria włączenia — kohorta A:

• Posiadają histologiczne lub cytologiczne dowody na zaawansowany rak, który uległ progresji i dla którego w opinii Badacza nie jest dostępna dalsza standardowa terapia przeciwnowotworowa.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST v 1.1.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat.
• Mieć klinicznie akceptowalne wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych (tj. chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu) w określonych granicach.
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Być w stanie połykać leki doustne.
• Mają oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące.
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcji przez określony czas.
• Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
• Być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych, przestrzegać ograniczeń badania, dostarczyć zarchiwizowaną tkankę, jeśli jest dostępna do badań biomarkerów, dostarczyć próbkę krwi do badań genetycznych i wyrazić zgodę na powrót do wymaganych ocen.

Kryteria włączenia — kohorta B:

• Mieć potwierdzoną histologicznie i/lub cytologicznie diagnozę raka piersi, który jest zaawansowany/przerzutowy/nawrotowy lub nieoperacyjny, dla którego nie istnieje terapia lecznicza.
• Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 linie chemioterapii cytotoksycznej raka piersi w stadium zaawansowanym/z przerzutami oraz muszą być wcześniej leczeni antracykliną i taksanem (o ile nie ma przeciwwskazań) w leczeniu neo/adiuwantowym lub ustawienie przerzutowe.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST v 1.1.
• Pacjenci muszą być kobietami.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat.
• Mieć klinicznie akceptowalne wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych (tj. chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu) w określonych granicach.
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Być w stanie połykać leki doustne.
• Mają oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcji przez określony czas.
• Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
• Być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych, przestrzegać ograniczeń badania, dostarczyć zarchiwizowaną tkankę, jeśli jest dostępna do badań biomarkerów, dostarczyć próbkę krwi do badań genetycznych i wyrazić zgodę na powrót do wymaganych ocen.

Kryteria włączenia — kohorta C:

• Mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi dodatniego w kierunku ER i/lub PR oraz ujemnego w kierunku HER2 według kryteriów ASCO/CAP, czyli zaawansowanego/przerzutowego/nawracającego lub nieoperacyjnego, dla którego nie istnieje terapia lecznicza.
• Pacjenci musieli być wcześniej leczeni inhibitorem aromatazy w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 przez okres nie krótszy niż 12 miesięcy przed progresją choroby. Dozwolona jest maksymalnie 1 linia chemioterapii cytotoksynami w przypadku przerzutów.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST v 1.1.
• Pacjenci muszą być kobietami.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat.
• Pacjenci są po menopauzie (w tym stosowanie supresji czynności jajników za pomocą agonisty LHRH)
• Mieć klinicznie akceptowalne wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych (tj. chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu) w określonych granicach.
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Być w stanie połykać leki doustne.
• Mają oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcji przez określony czas.
• Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
• Być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych, przestrzegać ograniczeń badania, dostarczyć zarchiwizowaną tkankę, jeśli jest dostępna do badań biomarkerów, dostarczyć próbkę krwi do badań genetycznych i wyrazić zgodę na powrót do wymaganych ocen.

Kryteria wykluczenia (wszystkie kohorty):

• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Otrzymali radioterapię (pacjenci poddani ograniczonej radioterapii paliatywnej w terenie krócej niż 2 tygodnie), chemioterapię, terapię biologiczną lub leczenie eksperymentalne krócej niż cztery tygodnie (sześć tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed pierwszą dawką badanego leku lub nie wyzdrowiali po wszystkich ostra toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia oraz toksyczność uznana przez badacza za niewpływającą na ocenę bezpieczeństwa.
• Pacjenci, którzy otrzymali czynniki wzrostu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania CFI-402257 lub którzy będą wymagać ciągłego leczenia czynnikami wzrostu przez cały czas trwania badania.
• Mają aktywne, ostre lub klinicznie istotne przewlekłe infekcje.
• Mają niekontrolowane ciężkie nadciśnienie.
• Mają objawową zastoinową niewydolność serca.
• Czynna dusznica bolesna lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy).
• Mają przewlekłe migotanie przedsionków lub odstęp QTc większy niż 470 ms.
• Przeszli poważną operację w ciągu 21 dni od rozpoczęcia terapii.
• Mieć dodatkową niekontrolowaną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
• Mieć jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zakłócić podawanie środków doustnych, w tym znaczną resekcję jelita, chorobę zapalną jelit lub niekontrolowane nudności lub wymioty.
• Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Pacjenci leczeni pełną dawką warfaryny są wykluczeni.
• Wykluczeni są pacjenci leczeni następującymi lekami: alfentanyl, pimozyd, cyklosporyna, chinidyna, digoksyna, syrolimus, dihydroergotamina, takrolimus, ergotamina, warfaryna, fentanyl.
• Pacjent, który był wcześniej leczony inhibitorem TTK/MPS1
• Dla rozszerzonej kohorty C - byli wcześniej leczeni fulwestrantem lub mają przeciwwskazanie do leczenia fulwestrantem