研究药物 CFI-402257 在晚期实体瘤患者中的研究

纳入标准 - 队列 A：

• 有已进展的晚期癌症的组织学或细胞学证据，并且研究者认为没有进一步的标准抗癌治疗可用。
• 根据 RECIST v 1.1 指南，患者必须患有可测量的疾病。
• 患者必须年满 18 岁。
• 在一定范围内具有临床可接受的实验室筛查结果（即临床化学、血液学和尿液分析）。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 能够吞服口服药物。
• 预期寿命超过 3 个月。
• 具有生育潜力的女性和男性必须同意在特定时期内使用高效的避孕方法。
• 育龄妇女血清妊娠试验阴性。
• 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，其中包括授权发布受保护的健康信息，遵守研究限制，提供存档组织（如果可用于生物标志物研究），提供血液样本进行基因检测并同意返回所需的评估。

纳入标准 - 队列 B：

• 经组织学和/或细胞学确诊为晚期/转移性/复发性或不可切除的乳腺癌，且尚无治愈方法。
• 患者必须至少接受过 1 次但不超过 4 次针对晚期/转移性乳腺癌的细胞毒性化疗，并且之前必须接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物（除非禁忌）的新/辅助或转移设置。
• 根据 RECIST v 1.1 指南，患者必须患有可测量的疾病。
• 患者必须是女性。
• 患者必须年满 18 岁。
• 在一定范围内具有临床可接受的实验室筛查结果（即临床化学、血液学和尿液分析）。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 能够吞服口服药物。
• 预期寿命超过 3 个月。
• 具有生育潜力的妇女必须同意在特定时期内使用高效的避孕方法。
• 育龄妇女血清妊娠试验阴性。
• 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，其中包括授权发布受保护的健康信息，遵守研究限制，提供存档组织（如果可用于生物标志物研究），提供血液样本进行基因检测并同意返回所需的评估。

纳入标准 - 群组 C：

• 根据 ASCO/CAP 标准，组织学或细胞学确诊为 ER 和/或 PR 阳性且 HER2 阴性的乳腺癌，即晚期/转移性/复发性或不可切除，尚无治愈方法。
• 患者必须在疾病进展前接受过芳香化酶抑制剂联合 CDK4/6 抑制剂治疗，持续时间不少于 12 个月。 允许在转移环境中进行多达 1 线的细胞毒素化疗。
• 根据 RECIST v 1.1 指南，患者必须患有可测量的疾病。
• 患者必须是女性。
• 患者必须年满 18 岁。
• 绝经后患者（包括使用 LHRH 激动剂抑制卵巢功能）
• 在一定范围内具有临床可接受的实验室筛查结果（即临床化学、血液学和尿液分析）。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 能够吞服口服药物。
• 预期寿命超过 3 个月。
• 具有生育潜力的妇女必须同意在特定时期内使用高效的避孕方法。
• 育龄妇女血清妊娠试验阴性。
• 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，其中包括授权发布受保护的健康信息，遵守研究限制，提供存档组织（如果可用于生物标志物研究），提供血液样本进行基因检测并同意返回所需的评估。

排除标准（所有队列）：

• 怀孕或哺乳的妇女。
• 在研究药物首次给药前接受过放疗（患者接受的有限野姑息性放疗少于 2 周）、化疗、生物疗法或研究性治疗少于 4 周（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）或尚未从所有治疗中恢复先前治疗的急性毒性和研究者认为不影响安全性评估的急性毒性。
• 在 CFI-402257 给药开始前 14 天内接受过生长因子治疗或在整个试验期间需要持续使用生长因子治疗的患者。
• 患有活动性、急性或有临床意义的慢性感染。
• 有不受控制的严重高血压。
• 有症状的充血性心力衰竭。
• 有活动性心绞痛或近期心肌梗塞（6个月内）。
• 患有慢性房颤或 QTc 大于 470 毫秒。
• 在开始治疗后的 21 天内进行过大手术。
• 患有其他无法控制的严重医疗或精神疾病。
• 患有任何会影响口服药物给药的疾病，包括明显的肠切除术、炎症性肠病或不受控制的恶心或呕吐。
• 已知中枢神经系统转移。
• 用全剂量华法林治疗的患者被排除在外。
• 正在接受以下药物治疗的患者被排除在外：阿芬太尼、匹莫齐特、环孢菌素、奎尼丁、地高辛、西罗莫司、双氢麦角胺、他克莫司、麦角胺、华法林、芬太尼。
• 既往接受过 TTK/MPS1 抑制剂治疗的患者
• 对于扩展队列 C - 之前曾接受过氟维司群治疗或有禁忌症