進行固形腫瘍患者における治験薬CFI-402257の研究

包含基準 - コホート A:

• -進行がんの組織学的または細胞学的証拠があり、治験責任医師の意見では、それ以上の標準的な抗がん治療はありません。
• -患者は、RECIST v 1.1ガイドラインに従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 臨床的に許容される検査結果（すなわち、臨床化学、血液学、尿検査）が一定の範囲内であること。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 経口薬を飲み込むことができる。
• 平均余命が 3 か月以上あること。
• 出産の可能性がある女性と男性は、特定の期間、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性であること。
• -研究の要件を理解し、保護された健康情報の公開の承認を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、バイオマーカー研究に利用可能な場合はアーカイブされた組織を提供し、遺伝子検査のために血液サンプルを提供し、同意する能力を持っています必要な評価のために返品します。

包含基準 - コホート B:

• -組織学的および/または細胞学的に確認された進行性/転移性/再発性または切除不能な乳がんの診断を受けており、治癒療法は存在しません。
• -患者は、進行/転移性設定の乳癌に対する細胞毒性化学療法の以前のラインを少なくとも1つ以上4つ以下であった必要があり、ネオ/アジュバントまたは転移設定。
• -患者は、RECIST v 1.1ガイドラインに従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 患者は女性でなければなりません。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 臨床的に許容される検査結果（すなわち、臨床化学、血液学、尿検査）が一定の範囲内であること。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 経口薬を飲み込むことができる。
• 平均余命が 3 か月以上あること。
• 出産の可能性がある女性は、特定の期間、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性であること。
• -研究の要件を理解し、保護された健康情報の公開の承認を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、バイオマーカー研究に利用可能な場合はアーカイブされた組織を提供し、遺伝子検査のために血液サンプルを提供し、同意する能力を持っています必要な評価のために返品します。

包含基準 - コホート C:

• -ASCO / CAP基準により、ERおよび/またはPRが陽性でHER2が陰性である、組織学的または細胞学的に確認された乳がんの診断があり、それは進行/転移/再発または切除不能であり、治癒的な治療法は存在しません。
• -患者は、CDK4 / 6阻害剤と組み合わせたアロマターゼ阻害剤による以前の治療を受けている必要があります。 病気の進行前の12か月以上の期間。 転移性設定での細胞毒化学療法は 1 行まで許可されます。
• -患者は、RECIST v 1.1ガイドラインに従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 患者は女性でなければなりません。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 閉経後の患者（LHRHアゴニストによる卵巣機能抑制の使用を含む）
• 臨床的に許容される検査結果（すなわち、臨床化学、血液学、尿検査）が一定の範囲内であること。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 経口薬を飲み込むことができる。
• 平均余命が 3 か月以上あること。
• 出産の可能性がある女性は、特定の期間、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性であること。
• -研究の要件を理解し、保護された健康情報の公開の承認を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、バイオマーカー研究に利用可能な場合はアーカイブされた組織を提供し、遺伝子検査のために血液サンプルを提供し、同意する能力を持っています必要な評価のために返品します。

除外基準 (すべてのコホート):

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -放射線療法（2週間未満の限られたフィールド緩和放射線療法を受けた患者）、化学療法、生物学的療法、または治験薬の初回投与の4週間前（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）未満の治験治療を受けたか、またはすべてから回復していない以前の治療による急性毒性、および治験責任医師が安全性評価に影響を与えないと見なしたもの。
• -CFI-402257の投与開始前の14日以内に成長因子を投与された患者、または試験期間中、成長因子による継続的な治療が必要な患者。
• 活動性、急性、または臨床的に重要な慢性感染症がある。
• コントロールされていない重度の高血圧がある。
• 症候性うっ血性心不全がある。
• -活動性狭心症または最近の心筋梗塞がある（6か月以内）。
• -慢性心房細動または470ミリ秒を超えるQTcがあります。
• -治療開始から21日以内に大手術を受けた。
• さらに制御されていない重篤な医学的または精神医学的疾患がある。
• -重大な腸切除、炎症性腸疾患、制御不能な吐き気や嘔吐など、経口剤の投与を損なう病状がある。
• -既知の中枢神経系転移。
• 全用量ワルファリンで治療されている患者は除外されます。
• 次の薬で治療されている患者は除外されます：アルフェンタニル、ピモジド、シクロスポリン、キニジン、ジゴキシン、シロリムス、ジヒドロエルゴタミン、タクロリムス、エルゴタミン、ワルファリン、フェンタニル。
• TTK/MPS1阻害剤による治療歴のある患者
• 拡大コホートCの場合 - 以前にフルベストラントで治療された、または治療に禁忌がある