Tutkimus lääkeaineesta CFI-402257 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit - Kohortti A:

• Sinulla on histologinen tai sytologinen näyttö edenneestä syövästä, joka on edennyt ja jolle ei ole tutkijan näkemyksen mukaan saatavilla muuta tavanomaista syöpähoitoa.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1 -ohjeiden mukaisesti.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorioseulontatulokset (eli kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin) tietyissä rajoissa.
• Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Osaa niellä suun kautta otettavat lääkkeet.
• Elinajanodote on yli 3 kuukautta.
• Naisten ja miesten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietyn ajan.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää luvan luovuttaa suojattuja terveystietoja, noudattaa tutkimusrajoituksia, toimittaa arkistoitua kudosta, jos se on saatavilla biomarkkeritutkimuksia varten, toimittaa verinäyte geneettistä testausta varten ja suostua palautusta vaadituista arvioinneista.

Sisällyttämiskriteerit – kohortti B:

• Sinulla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi rintasyövästä, joka on edennyt/metastaattinen/uusiutunut tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole olemassa parantavaa hoitoa.
• Potilailla on täytynyt olla vähintään 1 mutta enintään 4 aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa rintasyövän hoitoon edenneessä/metastaattisessa ympäristössä, ja heillä on täytynyt olla aiempaa hoitoa antrasykliinillä ja taksaanilla (ellei se ole vasta-aiheista) joko neo-/adjuvantti- tai adjuvanttihoitona. metastaattinen asetus.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1 -ohjeiden mukaisesti.
• Potilaiden tulee olla naisia.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorioseulontatulokset (eli kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin) tietyissä rajoissa.
• Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Osaa niellä suun kautta otettavat lääkkeet.
• Elinajanodote on yli 3 kuukautta.
• Naisten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietyn ajan.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää luvan luovuttaa suojattuja terveystietoja, noudattaa tutkimusrajoituksia, toimittaa arkistoitua kudosta, jos se on saatavilla biomarkkeritutkimuksia varten, toimittaa verinäyte geneettistä testausta varten ja suostua palautusta vaadituista arvioinneista.

Sisällytämisehdot - Kohortti C:

• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi ER- ja/tai PR-positiivinen ja HER2-positiivinen ASCO/CAP-kriteerien mukaan, eli pitkälle edennyt/metastaattinen/toistuva tai ei-leikkauskelpoinen, jolle ei ole parantavaa hoitoa.
• Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu aromataasi-inhibiittorilla yhdessä CDK4/6-estäjän kanssa vähintään 12 kuukauden ajan ennen taudin etenemistä. Enintään 1 rivi sytotoksiinien kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa on sallittu.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1 -ohjeiden mukaisesti.
• Potilaiden tulee olla naisia.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Potilaat ovat postmenopausaalisilla (mukaan lukien munasarjojen toiminnan suppressio LHRH-agonistilla)
• Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorioseulontatulokset (eli kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin) tietyissä rajoissa.
• Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Osaa niellä suun kautta otettavat lääkkeet.
• Elinajanodote on yli 3 kuukautta.
• Naisten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietyn ajan.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää luvan luovuttaa suojattuja terveystietoja, noudattaa tutkimusrajoituksia, toimittaa arkistoitua kudosta, jos se on saatavilla biomarkkeritutkimuksia varten, toimittaa verinäyte geneettistä testausta varten ja suostua palautusta vaadituista arvioinneista.

Poissulkemiskriteerit (kaikki kohortit):

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• olet saanut sädehoitoa (potilaat, jotka ovat saaneet rajoitettua palliatiivista sädehoitoa alle 2 viikkoa), kemoterapiaa, biologista hoitoa tai tutkimushoitoa alle neljä viikkoa (kuusi viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai eivät ole toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen akuutit myrkyllisyydet ja sellaiset, jotka tutkija katsoo, etteivät ne vaikuta turvallisuusarviointiin.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijöitä 14 päivän sisällä ennen CFI-402257:n annostelun aloittamista tai jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa kasvutekijöillä koko tutkimuksen ajan.
• Sinulla on aktiivisia, akuutteja tai kliinisesti merkittäviä kroonisia infektioita.
• Sinulla on hallitsematon vaikea verenpainetauti.
• Sinulla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• sinulla on aktiivinen angina pectoris tai äskettäin ollut sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä).
• Sinulla on krooninen eteisvärinä tai QTc yli 470 ms.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
• Sinulla on lisäksi hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
• sinulla on jokin sairaus, joka heikentäisi suun kautta otettavien aineiden antamista, mukaan lukien merkittävä suolen resektio, tulehduksellinen suolistosairaus tai hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu.
• Tunnettu keskushermoston etäpesäke.
• Potilaita, joita hoidetaan täydellä varfariiniannoksella, ei suljeta mukaan.
• Potilaita, joita hoidetaan seuraavilla lääkkeillä, ei suljeta mukaan: alfentaniili, pimotsidi, syklosporiini, kinidiini, digoksiini, sirolimuusi, dihydroergotamiini, takrolimuusi, ergotamiini, varfariini, fentanyyli.
• Potilas, joka on aiemmin saanut hoitoa TTK/MPS1-estäjillä
• Laajennettu kohortti C - on aiemmin hoidettu fulvestrantilla tai niillä on vasta-aiheinen hoito