수포성 표피박리증 환자의 국소 BPM31510 3.0% 크림

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 12세 이상의 남성 또는 여성.
2. 연구 약물의 적용을 시작하기 전에 면역형광 항원 매핑(EM)에 의해 확인된 1차 조직학적으로 확인된 EB가 있어야 합니다.
3. 상처 치유에 악영향을 미칠 수 있는 다른 피부 질환이 없어야 합니다.
4. 치료 기간 동안 지정된 부위에 연구 약물 이외의 국소 크림 또는 로션을 사용하는 것을 자제하고 다음 적용이 완료될 때까지 지정된 부위를 씻는 것을 자제할 의향이 있습니다.
5. 연구 기간 동안 과도한 직사광선 또는 자외선에 대한 노출을 기꺼이 자제합니다.
6. 연구 일정에 나열된 테스트에 대한 실험실 값은 현지 실험실에서 정의한 로컬 참조 범위 내에 있거나 "범위를 벗어난" 테스트 결과가 조사자가 임상적으로 허용할 수 있습니다. 허용되는 "범위 외" 값은 일반적으로 INR 및 PT/APTT를 제외하고 동시 약물 또는 질병 과정으로 인해 환자의 정상 기준선 수준 내에 있는 값입니다.
7. 간병인/보호자 또는 환자는 연구 필수 지침을 따를 수 있고 모든 연구 방문 요구 사항을 완료할 가능성이 있습니다.
8. 피부과 및 피부외과에서 검사하고 보관할 조직에 대한 동의를 포함하여 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서를 받았습니다. 환자가 12세에서 17세 사이인 경우 환자의 동의가 있어야 합니다.
9. 보호자는 대상 EB 병변의 사진을 연구 데이터 및 문서의 일부로 사용할 수 있도록 서면 동의를 제공했습니다.
10. 가임 여성은 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 허용 가능한 형태의 피임법(경구/임플란트/주사용/경피 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔, 격막, 금욕 또는 파트너와의 일부일처제 관계)을 사용해야 합니다. 정관 수술을 받은 적이 있는 사람).
11. INR 값이 0.8-1.2이고 정상 PT/APTT입니다.
12. 굴곡이 없는 표면에 크기가 2.5~50cm2인 활성 EB 상처가 1개 이상 있는 경우

제외 기준:

1. 기준선 방문 전 지난 30일 동안 살아있는 피부 등가 이식의 전신 요법을 받았습니다.
2. 림프종 또는 백혈병과 같은 알려진 또는 의심되는 전신 암.
3. BCC, 광선각화증, 주사비, 건선, 아토피성 피부염, 습진, 색소 침착증 또는 감염의 임상적 증거와 같이 치료 부위에 피부 질환 또는 혼란스러운 피부 상태의 증거.
4. 면역 체계를 억제하는 동시 질병 또는 치료.
5. 연구자(들)의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 만성 의학적 상태.
6. 시험 약물의 성분에 대해 알려진 민감성(BPM31510 3.0% 크림)
7. 2주 이상의 기간 동안 등록 전 2개월 이내에 전신 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료.
8. 국소 타크롤리무스와 같은 국소 면역조절제의 사용.
9. 등록 전 30일 이내에 전신 또는 국소 스테로이드의 사용은 제외됩니다(흡입 스테로이드 및 스테로이드가 함유된 점안액은 허용됨).
10. EB에 대한 생검 이외의 임의의 선택적 또는 비선택적 수술, 또는 연구 기간 동안 등록 전 4주 이내에 g-튜브 배치 또는 식도 확장과 같은 EB의 후유증 치료를 위한 수술. 피부 이식과 관련된 선택적 절차는 언제든지 허용되지 않습니다.
11. 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 등록 후 4주 이내에 그러한 연구에 참여.
12. 연구자의 의견으로는 환자나 간병인이 제한 사항을 따르고 연구를 완료하는 것을 꺼리거나 할 수 없다는 증거.
13. 응고 장애가 있거나 항응고제로 치료를 받고 있습니다.
14. 임의의 비정상적인 실험실 값 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 배제해야 하는 동시 질병.