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화상을 입은 어린이의 시술 통증 관리 및 불안에 대한 가상 현실 산만 : 파일럿 연구

2019년 8월 22일 업데이트: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

수치료 중 화상 부상을 입은 어린이의 통증 관리 및 불안을 위한 가상 현실 산만 개입의 타당성 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

시술 통증은 화상 부상과 관련된 가장 강렬하고 종종 제대로 치료되지 않는 통증입니다. 진통제의 사용이 항상 최적의 완화를 제공하는 것은 아니며 몇 가지 부작용이 수반됩니다. 실제로, 화상을 입은 어린이는 지난 20년 동안 이 집단에 사용된 진통제의 용량이 거의 두 배가 되었다는 사실에도 불구하고 절차 중에 여전히 심각한 통증 강도를 경험합니다. 소아 시술 통증 관리에 대한 현재 지침에서는 통증 관리를 강화하고 진통제의 수많은 부작용을 줄이기 위해 비약물학적 및 약리학적 중재의 조합을 권장합니다. 산만은 고통스러운 자극에 대한 인식을 방해하는 매력적인 요소로 어린이의 주의를 돌리기 때문에 통증에 대한 가장 효과적인 비약물적 개입 중에서 확인되었습니다. 가상 현실(VR)은 성인 환자의 통증 관리를 위한 많은 응용 프로그램을 발견한 다중 감각 몰입형 상호 작용을 어린이에게 제공하는 능동적 산만 방법입니다. 그러나 화상을 입은 어린이의 절차상 통증과 불안에 대한 가상 현실의 주의 산만 효과를 테스트한 연구는 거의 없습니다.

이 연구의 목적은 화상을 입은 어린이의 시술 통증과 불안을 완화하기 위해 7세 미만 어린이의 수치료실용으로 특별히 개발된 가상 현실 프로토타입의 타당성과 예비 효능을 평가하는 것입니다. 가설: a) VR 산만은 수치료 중 통증 관리를 위한 실행 가능한 비약물적 개입입니다. b) 진통제와 결합된 VR 산만은 화상을 입은 어린 아동의 시술 통증 및 불안(수치료법)에 대한 표준 치료(진통제 단독)보다 더 효과적입니다. .

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

  1. 배경 1.1 화상과 통증의 부담. 화상 부상은 응급실 방문 및 유아 입원의 주요 원인 중 하나입니다. 주로 화상과 가전 제품과의 접촉으로 인해 발생합니다. 부상의 원인에 관계없이 화상 부상에 대한 드레싱 교체 및 수치료법 세션은 극심한 통증과 관련이 있습니다. 절차적 통증이라고 하는 화상 부상 환자의 수치료 세션 중에 경험하는 급성 통증 관리는 의료 전문가의 주요 과제로 남아 있습니다. 통증은 아동의 발달, 기분, 수면, 식욕, 학교 성적, 불안 및 고통 수준에 몇 가지 단기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 장기적으로 통증 역치를 낮추고 스트레스 장애를 일으키며 사회적 행동 및 의료 서비스 추구에 영향을 미칠 수 있습니다. 화상 부상에서 통증은 종종 큰 불안을 동반하며, 이는 결국 통증 내성을 감소시킵니다. 통증과 불안을 완화하기 위해 임상의는 일반적으로 고용량의 아편유사제와 항불안제를 투여하여 약리학적 제제에 의존합니다. 이러한 약물의 사용은 어린이에게 깊은 진정 작용을 유발할 수 있으며 메스꺼움, 구토 및 호흡 억제와 같은 많은 부작용을 유발할 수 있습니다. 또한 오피오이드 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 환자들은 드레싱 교체 및 수치료 세션 동안 0-10의 척도에서 7 이상의 통증을 보고합니다. 고통스러운 절차와 관련된 통증과 불안을 줄이기 위해 약물과 비약물적 개입을 결합한 복합적 접근법을 모색해야 합니다.

    1.2. 비약물적 통증 개입의 혁신. 연구와 검토는 최근 몇 년 동안 절차적 통증 완화를 위해 약물과 비약물적 개입을 결합한 복합적 접근법의 효과를 강조했습니다. 산만 기법은 가장 효과적인 비약물적 중재로 인정받고 있습니다. 그들은 고통스러운 자극의 인식을 방해하여 고통과 불안을 감소시키는 매력적인 요소로 아이의 주의를 돌립니다. 주의 산만은 통증에 대한 인식과 고통스러운 경험에 영향을 미치는 자극에 대한 관심 수준 사이의 연결을 설명하는 Melzack과 Wall의 게이트 제어 이론을 기반으로 합니다. 따라서 시각 및 청각과 같은 여러 감각을 사용하는 주의 분산 기술은 한 가지 감각만 사용하는 기술보다 어린이의 관심을 더 끌 수 있습니다. 따라서 시술 통증 관리를 위한 가상 현실(VR)과 같은 보다 몰입적이고 상호 작용적인 산만 방법에 대한 관심이 증가하고 있습니다.

    1.3 가상 현실 산만. 이것은 다양한 감각(시각, 청각 및 때때로 촉각)을 자극하는 컴퓨터에 의해 생성된 몰입형 환경과 사용자가 상호 작용할 수 있도록 하는 능동적인 산만 방법입니다. VR은 다감각적 상호 작용을 통해 정신적 탈출을 가능하게 합니다. 그 효과는 통증과 불안을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 지난 10년 동안 VR은 나이든 어린이와 성인 화상 피해자를 대상으로 다양한 연구를 통해 테스트되었습니다. Hoffman 등의 연구. 2007년에 VR에 의한 통증 감소 비율이 환자가 화상 상처 치료 중에 받는 양과 동등한 적당한 용량의 히드로모르폰으로 인한 감소와 비슷하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 저자는 VR과 약물 치료를 결합하여 최상의 진통 효과를 얻을 수 있다고 믿고 있습니다. 그러나 화상 부상으로 고통받는 어린 아이들의 시술 통증과 불안에 대한 약리학 및 가상 현실 개입의 조합 효과를 테스트한 연구는 거의 없습니다. 또한 현재 VR에 대한 연구는 대부분 3D 고글이나 헬멧을 아이의 얼굴에 접촉하거나 가까이 사용하는데, 이는 대부분 얼굴과 몸통 위쪽에 화상을 입기 때문에 어린 아이들에게 어려울 수 있습니다. 따라서 몬트리올의 SAT(Society of Arts and Technology)와 공동으로 새로운 VR 프로토타입을 개발하여 수치료 탱크에 있는 화상 아동에게 몰입형 상호작용 경험을 제공했습니다. 프로토타입은 연구원, 설계자, 엔지니어, CHU St. Justine의 외과 외상 팀 간의 여러 회의를 거쳐 개발되었습니다. 회의 후에는 장치 및 환자의 사양을 충족하고 의료 전문가의 작업에 방해가 되지 않도록 수치료실에 대한 인체공학적 연구가 이어졌습니다.

  2. 목표 이 파일럿 연구의 목적은 프로토타입의 타당성 및 적용 가능성을 평가하고 화상을 입은 어린이의 시술 통증 및 불안 완화를 위한 VR 프로토타입 사용에 대한 의료 전문가의 만족도를 평가하는 것입니다.

    주요 연구 질문: 화상 부상을 입은 2개월에서 10세 사이의 어린이에게 VR 산만은 수치료 중 통증 완화를 위한 실행 가능하고 적용 가능하며 만족스러운 방법입니까? 2차 연구 질문: 화상 부상을 입은 2개월에서 10세 사이의 어린이에게 VR 산만은 표준 약물 치료보다 수치료 중에 더 나은 통증과 불안 완화를 제공합니까?

  3. 가설

    1. VR 산만은 화상을 입은 어린 아동의 절차적 통증 완화(수치료 중)를 위한 실행 가능하고 수용 가능한 비약물학적 방법입니다.
    2. 진통제와 결합된 VR 산만은 화상을 입은 어린 아동의 시술 통증 및 불안(수치료 중)에 대한 표준 치료(진통제 단독)보다 더 효과적입니다.
  4. 방법 4.1 디자인. 단일 암 파일럿 연구. 4.2 샘플 및 설정. 수술 외상 화상 병동 입원 시 편의 샘플링을 통해 참가자를 모집합니다. 이 장치에는 입원 환자 및 외래 환자를 위한 수치료실이 있습니다. 일반적으로 수치료법 동안 참석하는 의료 전문가는 화상 상처 치료 간호사, 통증 클리닉의 간호사 임상의, 마취의, 물리 치료사 및 질서 정연한 사람입니다. 총 희망 표본의 크기는 파일럿 연구이므로 모집률에 따라 15~20명입니다. 이 연구는 VR 프로토타입이 설치된 몬트리올의 대형 소아과 대학 병원인 CHU St. Justine의 수치료실에서 진행됩니다.

    4.3. 측정. 시술 30분 전 환자실의 T1에서 기본 통증 및 불안 측정치를 기록합니다. 시술 통증, 불안 및 진정 정도에 대한 측정은 시술 전 T2, 수치료실 도착 시, T3, 시술 중(수치료 시작 10분 후), T4, 시술 직후 수치료실 및 T5 퇴실 전, 시술 30분 후 환자실에서 T3에서 시술하는 동안 환자의 편안함 수준도 평가됩니다. 마지막으로 중재의 수용 가능성은 T4에서 의료 전문가의 수용 가능성 및 만족도에 대한 항목으로 구성된 설문지를 통해 평가됩니다. 최대 3개의 수치료 세션 동안 각 참가자에 대해 동일한 조치가 기록됩니다. 주요 결과는 개입의 수용 가능성입니다. 동일한 세션 순서에 대해 통증과 불안 수준을 비교합니다.

    4.4 데이터 분석 계획. 기술 통계는 사회인구학적 및 임상적 변수, 편안함 수준 및 의료 전문가의 만족도에 대해 수행됩니다. 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 시술 전, 시술 중 및 시술 후 통증 점수의 평균 차이와 불안 및 진정 정도를 비교합니다. 구조 약물의 사용은 치료 실패의 잠재적인 징후이기 때문에 분석은 절차 중 언제든지 구조 약물을 받는 환자의 비율을 비교하는 분석으로 보완됩니다. 구조 약물 사용에 관한 데이터를 참조하여 분석 해석이 이루어집니다. 이분형 변수에 대해 수집된 데이터는 결과가 통계적으로 유의한 경우 카이제곱 테스트 및 사후 분석을 사용하여 분석됩니다.

  5. 타당성 연구 환경은 퀘벡의 소아 화상에 대한 주요 의뢰 센터입니다. 화상 발생률이 높은 기간(4월~10월)에는 약 60건의 입원이 이루어지며 연간 약 100건의 입원이 이루어집니다. 조사관은 PI가 이 환경의 연구 센터에 속해 있기 때문에 연구를 위한 모집단에 접근할 수 있습니다. 또한 통증 클리닉 및 외과 외상 병동의 이해 관계자는 연구를 알고 프로토타입 개발의 모든 단계에 참여했습니다.
  6. 가능한 함정과 해결책 VR이 생후 2개월에서 2세 사이의 어린 아동/유아에게 실행 가능한 주의 분산 기술인지 여부는 알 수 없습니다. 파일럿 연구는 고통스러운 의료 절차 동안 영아의 시각적 추적에 대해 연구자에게 알리는 데 도움이 될 것입니다. 파일럿 연구가 완료되면 더 큰 실험에 젊은 인구를 포함할지 여부가 결정될 것입니다.
  7. 기여 및 예상 결과 이 ​​분야에 대한 관심이 증가하고 있음에도 불구하고 어린이의 절차적 통증 관리는 차선책으로 남아 있으며 보다 효과적인 방법 개발의 중요성이 요구됩니다. 이 프로젝트는 혁신적인 개입의 개발 및 테스트를 통해 시술 통증 관리의 비약리학적 방법의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다. VR 산만함은 통증을 완화하고 사용하기 쉽고 알려진 부작용 없이 흥미로운 방법이 될 수 있습니다. 조사관은 화상 아동의 오피오이드 및 항불안제의 필요성을 줄이고 절차와 관련된 통증을 줄이면서 덜 충격적인 병원 경험을 제공할 수 있기를 희망하며, 이는 종종 5세 미만의 어린이에게 처음입니다. 예상되는 결과는 아동의 신체적(통증, 편안함) 및 심리적(불안) 건강에 직접적인 영향을 미칩니다. 또한, 임상적 의미에는 수치료법 세션 시간, 투여되는 오피오이드 및 불안 약물의 양, 진통제 사용, 수치료실에 필요한 전문가 수 및 치료 기간과 같은 치료의 질 및 경제적 이점에 대한 다른 지표가 포함될 수 있습니다. 상처 치유.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수치료 세션이 필요한 화상 부상.
  • 프랑스어 또는 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 동의하는 부모의 존재.

제외 기준:

  • 중환자실 입원
  • 어린이가 산만 중재와 상호 작용하지 못하게 하는 신경 인지 장애
  • 수치료 세션 중 무의식 또는 삽관
  • 간질을 앓고 있는 경우(개입의 성격을 고려하여)
  • 표준 약물 치료에 사용되는 오피오이드 또는 기타 진통제에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 산만
아이는 수치료 세션 내내 가상 환경을 시각화하고 상호 작용합니다.
SAT에서 개발한 VR 프로토타입은 실험 개입으로 사용됩니다. 하이드로테라피 탱크 끝에는 150도 시야각을 제공하는 와이드 스크린이 설치되어 있으며, 게임 화면이 나타나 헬멧이나 3D 안경을 착용하지 않고도 몰입형 엔터테인먼트 경험을 할 수 있습니다. 어린이나 대리인은 나이와 화상 부위에 따라 게임과 상호 작용할 수 있습니다. 대화형 구성 요소는 프로토타입에서 제공하는 몰입형 및 산만한 경험에 필수는 아닙니다. 시중에서 판매되는 것과는 달리 아동의 연령과 부상에 맞춘 비디오 게임은 멀미를 피하기 위해 이동 속도를 제어할 수 있도록 모집된 아동의 각 연령대에 맞게 조정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: T4, 수치료실을 떠나기 전 시술 직후
수치료 세션 중 VR 프로토타입 사용에 대한 의료 전문가의 만족도를 포함한 수용 가능성을 평가합니다. 만족도 및 수용성 결과(내성, 긍정적 및 부정적 측면, 2차 효과)를 포함하는 사전 테스트된 맞춤형 설문지.
T4, 수치료실을 떠나기 전 시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: T1, 시술 30분 전(병실); T2, 수치료실 도착 시; T3, 하이드로테라피 시작 10분 후; T4, 수치료실을 떠나기 전 세션 직후; T5, 30분 세션 후

FLACC(Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) - 0~18세 아동을 위한 행동 통증 평가 척도로, 각 항목은 0~2점 범위의 5개 개별 항목을 포함하여 총 통증 점수를 0점으로 제공합니다. 10.

해석: 0= 편안하고 편안함, 1-3= 약간의 불편함, 4-6= 보통의 통증, 7-10 = 심한 불편함/통증.

T1, 시술 30분 전(병실); T2, 수치료실 도착 시; T3, 하이드로테라피 시작 10분 후; T4, 수치료실을 떠나기 전 세션 직후; T5, 30분 세션 후
불안 수준
기간: T2, 수치료실 도착 시; T3, 하이드로테라피 시작 10분 후; T4, 수치료실을 떠나기 전 세션 직후; T5, 30분 세션 후
절차 행동 체크리스트(PBCL) - 8가지 행동을 기반으로 불안을 평가하는 행동 척도: 근육 긴장, 비명, 울음, 구속 사용, 고통의 언어화, 불안의 언어화, 말실속, 물리적 저항. 각 행동은 8에서 40 사이의 가능한 최종 점수에 대해 1(매우 약간)에서 5(매우 강렬함) 범위의 척도로 평가되며, 값 8은 가장 덜 불안함을 의미하고 40 = 가장 불안함을 의미합니다.
T2, 수치료실 도착 시; T3, 하이드로테라피 시작 10분 후; T4, 수치료실을 떠나기 전 세션 직후; T5, 30분 세션 후
컴포트 레벨
기간: T3, 시술 중(수치료 세션 시작 후 10분)
아동 화상 피해자를 위한 편안함 수준의 행동 관찰 척도(OCCEB-BECCO) - 0에서 10까지의 점수 범위로 수치료 시술 동안 편안함을 평가하는 관찰 척도: 0 = 가장 편안함, 10 = 가장 편안하지 않음.
T3, 시술 중(수치료 세션 시작 후 10분)
추가 진통제 요구 사항이 있는 참가자 수
기간: T3, 시술 중(수치료 세션 시작 후 10분)
추가(구조 용량) 투약이 필요한 참가자 수
T3, 시술 중(수치료 세션 시작 후 10분)
진정 수준
기간: T2, 시술 전, 수치료실 도착 시, T3, 시술 중(수치료 시작 10분 후), T4, 시술 직후, 수치료실 퇴실 전
Ramsay 진정 척도 - 1(불안 또는 안절부절 또는 둘 다)에서 6(자극에 대한 반응 없음)까지 범위
T2, 시술 전, 수치료실 도착 시, T3, 시술 중(수치료 시작 10분 후), T4, 시술 직후, 수치료실 퇴실 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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