Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Distraksjon for prosedyremessig smertebehandling og angst hos barn med brannskader: En pilotstudie

22. august 2019 oppdatert av: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en virtuell virkelighetsdistraksjonsintervensjon for smertebehandling og angst hos barn med brannskader under hydroterapi

Prosedyresmerte er den mest intense og ofte underbehandlede smerten forbundet med brannskader. Bruk av analgetika gir ikke alltid optimal lindring og er ledsaget av flere bivirkninger. Faktisk opplever barn med brannskader fortsatt alvorlig smerteintensitet under prosedyrer til tross for at doser av smertestillende midler brukt med denne populasjonen nesten har doblet seg de siste tjue årene. Gjeldende retningslinjer for pediatrisk prosedyremessig smertebehandling anbefaler kombinasjonen av ikke-farmakologiske og farmakologiske intervensjoner for å forbedre smertebehandlingen og redusere de mange bivirkningene av analgetika. Distraksjon har blitt identifisert blant de mest effektive ikke-farmakologiske intervensjonene for smerte, da det avleder barnets oppmerksomhet til et attraktivt element, og hindrer oppfatningen av de smertefulle stimuli. Virtual reality (VR) er en metode for aktiv distraksjon som tilbyr barnet en multisensorisk oppslukende interaksjon som fant mange anvendelser for smertebehandling hos voksne pasienter. Imidlertid har svært få studier testet effekten av distraksjon av virtuell virkelighet på prosedyremessig smerte og angst hos barn med brannskader.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en virtual reality-prototype utviklet spesielt for hydroterapirommet til barn under syv år for lindring av prosedyremessig smerte og angst hos barn med brannskader. HYPOTESER: a) VR-distraksjon er en mulig ikke-farmakologisk intervensjon for smertebehandling under hydroterapi, b) VR-distraksjon kombinert med analgetika er mer effektiv enn standardbehandling (analgetika alene) på prosedyremessig smerte og angst (hydroterapi) hos små barn med brannskader .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. BAKGRUNN 1.1 Byrden av brannskader og smerte. Brannskader er blant de viktigste årsakene til akuttbesøk og sykehusinnleggelser hos små barn. De skyldes hovedsakelig skålding og kontakt med husholdningsapparater. Uansett årsak til skaden, er bandasjeskift og hydroterapiøkter for brannskader forbundet med ekstrem smerte. Håndtering av akutte smerter som oppleves under hydroterapiøkter hos pasienter med brannskader, kalt prosedyresmerter, er fortsatt en stor utfordring for helsepersonell. Smerter kan ha flere kortsiktige effekter på barnet på utvikling, humør, søvn, appetitt, skoleprestasjoner, angst og angstnivåer. På lang sikt kan det redusere smerteterskelen, forårsake stresslidelser, påvirke sosial atferd og søke medisinske tjenester. Ved brannskader er smerte ofte ledsaget av stor angst, som igjen reduserer smertetoleransen. For å lindre smerte og angst, er klinikere vanligvis avhengige av farmakologiske midler via administrering av høye doser opioider og anxiolytika. Bruken av disse medisinene kan forårsake dyp sedasjon hos barn, og mange bivirkninger som kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Til tross for den økende bruken av opioider, rapporterer pasienter smerte på mer enn 7 på en skala fra 0-10 under bandasjeskift og hydroterapiøkter. Multimodale tilnærminger som kombinerer medisinering og ikke-farmakologiske intervensjoner bør utforskes for å redusere smerte og angst forbundet med smertefulle prosedyrer.

    1.2. Innovasjon av ikke-farmakologiske smerteintervensjoner. Studier og oversikter har de siste årene fremhevet effektiviteten av multimodale tilnærminger som kombinerer medisinering med ikke-farmakologiske intervensjoner for prosedyremessig smertelindring. Distraksjonsteknikker har blitt anerkjent blant de mest effektive ikke-farmakologiske intervensjonene. De avleder barnets oppmerksomhet til et attraktivt element, hindrer oppfatningen av de smertefulle stimuli og reduserer derfor smerte og angst. Distraksjon er basert på gatekontrollteorien til Melzack og Wall, som angir en sammenheng mellom oppfatning av smerte og oppmerksomhetsnivå viet til stimulansen som påvirker den smertefulle opplevelsen. Derfor kan distraksjonsteknikker som engasjerer flere sanser som syn og audition fange barnets oppmerksomhet mer enn teknikkene som bare engasjerer én sans. Derfor er den økende interessen for mer oppslukende og interaktive metoder for distraksjon som virtuell virkelighet (VR) for behandling av prosedyremessig smerte.

    1.3 Virtuell virkelighet distraksjon. Dette er en aktiv distraksjonsmetode som lar brukeren samhandle med et oppslukende miljø generert av en datamaskin som stimulerer forskjellige sanser (syn, hørsel og noen ganger berøring). VR tillater en mental flukt gjennom multisensorisk interaksjon. Effekten er kjent for å redusere smerte og angst. De siste ti årene har VR blitt testet gjennom ulike studier med eldre barn og voksne brannskadde. En studie av Hoffman et al. i 2007, viste at prosentandelen av reduksjon i smerte ved VR var sammenlignbar med reduksjonen som følge av en moderat dose hydromorfon tilsvarende det en pasient ville få under en brannsårbehandling. Likevel uttaler forfatterne at de tror den beste smertestillende medisin oppnås ved å kombinere VR med farmakologisk behandling. Svært få studier har imidlertid testet effekten av en kombinasjon av farmakologiske og virtuell virkelighetsintervensjoner, på prosedyremessige smerter og angst hos små barn som lider av brannskader. Også nåværende studier på VR bruker for det meste 3D-briller eller -hjelmer i kontakt med eller nær ansiktet til barnet, noe som kan være utfordrende med små barn siden de stort sett har brannskader i ansiktet og overkroppen. Derfor har en ny VR-prototype blitt utviklet i samarbeid med Society of Arts and Technology (SAT) i Montreal for å gi en oppslukende interaktiv opplevelse for det forbrente barnet i hydroterapitanken. Prototypen ble utviklet etter flere møter mellom forskerne, designerne og ingeniørene og det kirurgiske traumateamet til CHU St. Justine. Møtene ble fulgt av en ergonomisk studie av hydroterapirommet for å møte enhetens og pasientenes spesifikasjoner og sikre at det ikke forstyrrer helsepersonellets arbeid.

  2. MÅL Målet med denne pilotstudien er å vurdere prototypens gjennomførbarhet og anvendelighet samt helsepersonells tilfredshet med bruken av VR-prototypen for lindring av prosedyremessige smerter og angst hos små barn med brannskader.

    Primært forskningsspørsmål: Hos barn fra 2 måneder til 10 år som har fått brannskader, er VR-distraksjon en gjennomførbar, anvendelig og tilfredsstillende metode for smertelindring under hydroterapi? Sekundært forskningsspørsmål: Hos barn fra 2 måneder til 10 år som har fått brannskader, gir VR-distraksjon bedre smerte- og angstlindring under hydroterapi enn standard farmakologisk behandling?

  3. HYPOTESER

    1. VR-distraksjon er en mulig og akseptabel ikke-farmakologisk metode for prosedyremessig smertelindring (under hydroterapi) av små barn med brannskader.
    2. VR-distraksjon kombinert med analgetika er mer effektiv enn standardbehandling (analgetika alene) på prosedyremessige smerter og angst (under hydroterapi) hos små barn med brannskader.
  4. METODER 4.1 Design. Enarms pilotstudie. 4.2 Prøve og innstilling. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom bekvemmelighetsprøvetaking ved innleggelse til kirurgisk-traumeforbrenningsenheten. Enheten har hydroterapirom for innlagte og polikliniske pasienter. Helsepersonell som vanligvis er tilstede under hydroterapi er: en brannsårpleiesykepleier, en sykepleier fra smerteklinikken, en anestesilege, en fysioterapeut og en ordinær. Størrelsen på det totale ønskede utvalget er 15 til 20 deltakere avhengig av rekrutteringsgraden siden det er en pilotstudie. Studien vil finne sted i hydroterapirommet til CHU St. Justine, et stort pediatrisk universitetsundervisningssykehus i Montreal hvor VR-prototypen er installert.

    4.3. Målinger. Mål for baseline smerte og angst vil bli registrert ved T1, 30 minutter før prosedyren, på pasientens rom. Tiltak for prosedyremessige smerter, angst og sedasjonsnivå vil bli tatt ved: T2, før prosedyren, ved ankomst til hydroterapirommet, T3, under prosedyren (10 min etter begynnelsen av hydroterapisesjonen), T4, umiddelbart etter prosedyren før du forlater hydroterapirommet og T5, 30 minutter etter prosedyren på pasientens rom. Pasientens komfortnivå vil også bli vurdert under prosedyren ved T3. Til slutt vil akseptabiliteten av intervensjonen vurderes gjennom et spørreskjema som inneholder elementer om aksept og tilfredshet til helsepersonell ved T4. De samme målene vil bli registrert for hver deltaker i opptil tre hydroterapiøkter. Det primære resultatet vil være akseptabiliteten av intervensjonen. Det vil bli gjort sammenligninger mellom smerte- og angstnivåer for samme sesjonsrekkefølge.

    4.4 Dataanalyseplan. Det vil bli utført beskrivende statistikk for sosiodemografiske og kliniske variabler, komfortnivå og tilfredshet til helsepersonell. Variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlige forskjeller i smerteskåre før, under og etter prosedyren samt for angst og sedasjonsnivå. Siden bruk av redningsmedisin er en potensiell indikasjon på behandlingssvikt, vil analysen bli supplert med en analyse som sammenligner andelen pasienter som mottar redningsmedisin når som helst under prosedyren. Tolkning av analysene vil bli gjort med henvisning til dataene vedrørende bruk av redningsmedisin. Data samlet på dikotome variabler vil bli analysert ved hjelp av en kjikvadrattest og post-hoc analyser dersom resultatene er statistisk signifikante.

  5. MULIGHET Innstillingen for studien er det viktigste henvisningssenteret for pediatriske brannskader i Quebec. Den mottar nærmere 60 innleggelser i perioden hvor det er høyere forekomst av brannskader (april til oktober) og nesten 100 innleggelser per år. Etterforskerne vil kunne få tilgang til populasjonen for studien gitt PIs tilknytning til forskningssenteret i denne innstillingen. I tillegg er interessenter i smerteklinikken og kirurgisk-traumeenheten klar over studien, og deltok i alle stadier av prototypeutviklingen.
  6. MULIGE FAELLER OG LØSNINGER Det er ukjent om VR er en mulig distraksjonsteknikk hos små barn/spedbarn i alderen mellom 2 måneder og 2 år. Pilotstudien vil bidra til å informere etterforskerne om den visuelle sporingen hos spedbarn under smertefulle medisinske prosedyrer. Etter fullføring av pilotstudien vil det bli avgjort om den unge befolkningen skal inkluderes eller ikke i det større forsøket.
  7. BIDRAG OG FORVENTEDE RESULTATER Til tross for økende interesse for feltet, er prosedyremessig smertebehandling hos barn fortsatt suboptimal og viktigheten av å utvikle mer effektive metoder er nødvendig. Dette prosjektet vil gi foreløpige bevis på gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av ikke-farmakologiske metoder for prosedyremessig smertebehandling gjennom utvikling og testing av innovative intervensjoner. VR-distraksjon kan være en interessant metode for å lindre smerte, enkel å bruke og uten kjente bivirkninger. Etterforskerne håper at det kan redusere behovet for opioider og angstdempende midler hos brannskadede barn og redusere smertene knyttet til prosedyrene, samtidig som det gir en mindre traumatiserende sykehusopplevelse, som ofte er den første for barn under 5 år. De forventede resultatene har en direkte effekt på fysisk (smerte, komfort) og psykologisk (angst) helse hos barnet. I tillegg kan kliniske implikasjoner inkludere andre indikatorer på omsorgskvalitet og økonomiske fordeler som varigheten av hydroterapiøkten, mengden administrerte opioider og angstmedikamenter, bruk av koanalgetika, antall fagpersoner som kreves i hydroterapirommet og varigheten av sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brannskade som krever hydroterapiøkt.
  • Tilstedeværelse av en samtykkende forelder som kan forstå, lese og skrive enten fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på intensivavdelingen
  • Nevro-kognitiv funksjonshemming som hindrer barn i å samhandle med distraksjonsintervensjonen
  • Bevisstløs eller intubert under hydroterapi økt
  • Lider av epilepsi (med tanke på arten av intervensjonen)
  • Allergisk mot opioider eller andre analgetika som brukes til standard farmakologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-distraksjon
Barnet vil visualisere og samhandle med det virtuelle miljøet gjennom hydroterapiøkten.
VR-prototype utviklet av SAT vil bli brukt som den eksperimentelle intervensjonen. Den har en bred skjerm installert på enden av hydroterapitanken som tilbyr en 150-graders feltvisning, som dukker opp et spill som lar barnet ha den oppslukende underholdningsopplevelsen uten å måtte bruke hjelm eller 3D-briller. Barnet eller en proxy, avhengig av alder og brennsted, vil ha muligheten til å samhandle med spillet. Den interaktive komponenten er ikke obligatorisk for de oppslukende og distraherende opplevelsene som tilbys av prototypen. Videospill skreddersydd til barnets alder og skade, forskjellig fra de kommersielt tilgjengelige, vil bli tilpasset hver aldersgruppe av barn rekruttert med kontroll over bevegelseshastigheten for å unngå reisesyke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: T4, umiddelbart etter prosedyren før du forlater hydroterapirommet
For å vurdere akseptabiliteten, inkludert tilfredsheten til helsepersonell angående bruken av VR-prototypen under hydroterapiøkten. Forhåndstestet skreddersydd spørreskjema inkludert tilfredshet og akseptabilitetsresultater (toleranse, positive og negative aspekter, sekundære effekter).
T4, umiddelbart etter prosedyren før du forlater hydroterapirommet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: T1, 30 minutter før prosedyren (pasientens rom); T2, ved ankomst til hydroterapirommet; T3, 10 minutter etter begynnelsen av hydroterapiøkten; T4, umiddelbart etter økten før du forlater hydroterapirommet; T5, 30 min. etter økten

Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) - Atferdssmertevurderingsskala for barn fra 0 til 18 år som inkluderer fem separate elementer med hvert element skåret på et område fra 0 til 2 for å gi en totalscore for smerte fra 0 til 10.

Tolkning: 0= avslappet og behagelig, 1-3= Mildt ubehag, 4-6= Moderat smerte, og 7-10 = sterkt ubehag/smerte.

T1, 30 minutter før prosedyren (pasientens rom); T2, ved ankomst til hydroterapirommet; T3, 10 minutter etter begynnelsen av hydroterapiøkten; T4, umiddelbart etter økten før du forlater hydroterapirommet; T5, 30 min. etter økten
Angst nivå
Tidsramme: T2, ved ankomst til hydroterapirommet; T3, 10 minutter etter begynnelsen av hydroterapiøkten; T4, umiddelbart etter økten før du forlater hydroterapirommet; T5, 30 min. etter økten
Prosedyreatferdssjekkliste (PBCL) - en atferdsskala som vurderer angst basert på 8 atferd: muskelspenninger, skriking, gråt, bruk av begrensninger, verbalisering av smerte, verbalisering av angst, verbal stopping og fysisk motstand. Hver atferd blir evaluert på en skala fra 1 (veldig lite) til 5 (ekstremt intens) for en mulig endelig poengsum mellom 8 og 40, med en verdi på 8 som betyr minst engstelig og 40 = mest engstelig.
T2, ved ankomst til hydroterapirommet; T3, 10 minutter etter begynnelsen av hydroterapiøkten; T4, umiddelbart etter økten før du forlater hydroterapirommet; T5, 30 min. etter økten
Komfortnivå
Tidsramme: T3, under prosedyren (10 minutter etter begynnelsen av hydroterapiøkten)
Atferdsobservasjonsskala for komfortnivå for ofre for brannskader (OCCEB-BECCO) - en observasjonsskala som vurderer komfort under hydroterapiprosedyre med skårer fra 0 til 10: 0 = mest behagelig, 10 = minst behagelig.
T3, under prosedyren (10 minutter etter begynnelsen av hydroterapiøkten)
Antall deltakere med ekstra smertestillende behov
Tidsramme: T3, under prosedyren (10 minutter etter begynnelsen av hydroterapiøkten)
Antall deltakere som trengte ytterligere (redningsdose) medisinadministrasjon
T3, under prosedyren (10 minutter etter begynnelsen av hydroterapiøkten)
Sedasjonsnivå
Tidsramme: T2, før prosedyren, ved ankomst til hydroterapirommet, T3, under prosedyren (10 min etter begynnelsen av hydroterapisesjonen), T4, umiddelbart etter prosedyren før du forlater hydroterapirommet
Ramsay sedasjonsskala - fra 1 (angstelig eller rastløs eller begge deler) til 6 (ingen respons på stimulus)
T2, før prosedyren, ved ankomst til hydroterapirommet, T3, under prosedyren (10 min etter begynnelsen av hydroterapisesjonen), T4, umiddelbart etter prosedyren før du forlater hydroterapirommet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Virtual Reality-distraksjon

3
Abonnere