- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02794103
Rozptylování virtuální reality pro procedurální zvládání bolesti a úzkosti u dětí s popáleninami: Pilotní studie
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a předběžné účinnosti intervence pro rozptýlení virtuální reality pro zvládání bolesti a úzkosti u dětí s popáleninami během hydroterapie
Procedurální bolest je nejintenzivnější a často nedoléčená bolest spojená s popáleninami. Užívání analgetik neposkytuje vždy optimální úlevu a je doprovázeno několika vedlejšími účinky. Děti s popáleninovým poraněním skutečně stále pociťují silnou intenzitu bolesti během procedur, přestože se dávky analgetik používaných u této populace za posledních dvacet let téměř zdvojnásobily. Současná doporučení pro procedurální léčbu bolesti u dětí doporučují kombinaci nefarmakologických a farmakologických intervencí ke zlepšení léčby bolesti a snížení četných vedlejších účinků analgetik. Distrakce byla identifikována jako jedna z nejúčinnějších nefarmakologických intervencí proti bolesti, protože odvádí pozornost dítěte k atraktivnímu prvku a brání vnímání bolestivých podnětů. Virtuální realita (VR) je metoda aktivního rozptýlení, která nabízí dítěti vícesmyslovou imerzivní interakci, která našla mnoho aplikací pro léčbu bolesti u dospělých pacientů. Velmi málo studií však testovalo účinnost rozptýlení virtuální realitou na procedurální bolest a úzkost u dětí s popáleninami.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost prototypu virtuální reality vyvinutého speciálně pro vodoléčebnou místnost dětí do sedmi let pro úlevu od procedurální bolesti a úzkosti u dětí s popáleninami. HYPOTÉZY: a) VR distrakce je proveditelná nefarmakologická intervence pro zvládání bolesti během hydroterapie, b) VR distrakce kombinovaná s analgetiky je účinnější než standardní léčba (samotná analgetika) na procedurální bolest a úzkost (hydroterapie) malých dětí s popáleninami .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ 1.1 Zátěž popálenin a bolesti. Popáleniny patří mezi hlavní příčiny návštěv na pohotovosti a hospitalizací u malých dětí. Většinou jsou důsledkem opaření a kontaktu s domácími spotřebiči. Bez ohledu na příčinu úrazu jsou převazy a hydroterapeutická sezení u popálenin spojena s extrémní bolestí. Zvládání akutní bolesti pociťované během hydroterapie u pacientů s popáleninovým poraněním, nazývané procedurální bolest, zůstává pro zdravotníky velkou výzvou. Bolest může mít na dítě několik krátkodobých účinků na vývoj, náladu, spánek, chuť k jídlu, školní výkon, úzkost a úzkost. Dlouhodobě může snižovat práh bolesti, vyvolávat stresové poruchy, ovlivňovat sociální chování a vyhledávání lékařských služeb. U popálenin je bolest často doprovázena velkou úzkostí, která následně snižuje toleranci bolesti. K úlevě od bolesti a úzkosti kliničtí lékaři obvykle spoléhají na farmakologická činidla prostřednictvím podávání vysokých dávek opioidů a anxiolytik. Užívání těchto léků může u dětí způsobit hlubokou sedaci a mnoho vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese. Také navzdory rostoucímu užívání opioidů pacienti uvádějí bolest více než 7 na stupnici 0-10 během převazů a hydroterapie. Ke snížení bolesti a úzkosti spojené s bolestivými postupy by měly být prozkoumány multimodální přístupy kombinující medikaci a nefarmakologické intervence.
1.2. Inovace nefarmakologických intervencí proti bolesti. Studie a přehledy v posledních letech zdůraznily účinnost multimodálních přístupů kombinující medikaci s nefarmakologickými intervencemi pro procedurální úlevu od bolesti. Distrakční techniky jsou považovány za nejúčinnější nefarmakologické intervence. Odvádějí pozornost dítěte na atraktivní prvek, brání vnímání bolestivých podnětů, a tím snižují bolest a úzkost. Rozptylování je založeno na teorii kontroly brány Melzacka a Walla, která uvádí souvislost mezi vnímáním bolesti a mírou pozornosti věnované podnětu ovlivňujícímu bolestivou zkušenost. Proto techniky rozptýlení, které zapojují více smyslů, jako je zrak a poslech, mohou upoutat pozornost dítěte více než techniky, které zapojují pouze jeden smysl. Proto vzrůstá zájem o více pohlcující a interaktivní metody rozptýlení, jako je virtuální realita (VR), pro zvládání procedurální bolesti.
1.3 Rozptýlení virtuální reality. Jedná se o metodu aktivního rozptýlení, která uživateli umožňuje interakci s pohlcujícím prostředím generovaným počítačem stimulujícím různé smysly (zrak, sluch a někdy i hmat). VR umožňuje mentální únik prostřednictvím multismyslové interakce. Je známo, že jeho účinek snižuje bolest a úzkost. V posledních deseti letech byla VR testována prostřednictvím různých studií se staršími dětmi a dospělými oběťmi popálenin. Studie Hoffmana a kol. v roce 2007 ukázaly, že procento snížení bolesti pomocí VR bylo srovnatelné se snížením vyplývajícím ze střední dávky hydromorfonu ekvivalentní té, kterou by pacient dostal během péče o popáleniny. Přesto autoři uvádějí, že věří, že nejlepší analgezie je dosaženo kombinací VR s farmakologickou léčbou. Velmi málo studií však testovalo účinek kombinace farmakologických intervencí a intervencí virtuální reality na procedurální bolest a úzkost malých dětí trpících popáleninami. Současné studie o VR také většinou používají 3D brýle nebo přilby v kontaktu nebo v blízkosti obličeje dítěte, což může být pro malé děti náročné, protože mají většinou popáleniny na obličeji a horní části trupu. Proto byl ve spolupráci se společností Society of Arts and Technology (SAT) v Montrealu vyvinut nový prototyp VR, který popálenému dítěti ve vodoléčebné nádrži poskytne pohlcující interaktivní zážitek. Prototyp byl vyvinut po několika setkáních mezi výzkumníky, konstruktéry a inženýry a chirurgicko-traumatickým týmem CHU St. Justine. Po schůzkách následovala ergonomická studie vodoléčebné místnosti tak, aby vyhovovala specifikacím jednotky a pacientů a nezasahovala do práce zdravotníků.
CÍL Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a použitelnost prototypu a také spokojenost zdravotníků s použitím prototypu VR pro úlevu od procedurální bolesti a úzkosti u malých dětí s popáleninami.
Primární výzkumná otázka: U dětí ve věku od 2 měsíců do 10 let, které utrpěly popáleninová poranění, je distrakce VR proveditelnou, použitelnou a uspokojivou metodou pro úlevu od bolesti během hydroterapie? Sekundární výzkumná otázka: U dětí ve věku od 2 měsíců do 10 let, které utrpěly popáleninová poranění, poskytuje rozptýlení VR lepší úlevu od bolesti a úzkosti během hydroterapie než standardní farmakologická léčba?
HYPOTÉZY
- VR distrakce je proveditelná a přijatelná nefarmakologická metoda pro procedurální úlevu od bolesti (během hydroterapie) malých dětí s popáleninami.
- VR distrakce v kombinaci s analgetiky je účinnější než standardní léčba (samotná analgetika) na procedurální bolest a úzkost (během hydroterapie) malých dětí s popáleninami.
METODY 4.1 Návrh. Jednoramenná pilotní studie. 4.2 Ukázka a nastavení. Účastníci budou náborováni pomocí vhodného odběru vzorků při přijetí na chirurgicko-traumatické popáleninové oddělení. Součástí jednotky je vodoléčebná místnost pro hospitalizované i ambulantní pacienty. Při hydroterapii jsou obvykle přítomni zdravotníci: sestra pro ošetření popálenin, zdravotní sestra z ambulance bolesti, anesteziolog, fyzikální terapeut a sanitář. Velikost celkového požadovaného vzorku je 15 až 20 účastníků v závislosti na míře náboru, protože se jedná o pilotní studii. Studie bude probíhat ve vodoléčebné místnosti CHU St. Justine, velké dětské fakultní nemocnici v Montrealu, kde je instalován prototyp VR.
4.3. Opatření. Měření výchozí bolesti a úzkosti se zaznamená v T1, 30 minut před výkonem, na pokoji pacienta. Měření procedurální bolesti, úzkosti a úrovně sedace budou provedena v: T2, před zákrokem, po příchodu do vodoléčebné místnosti, T3, během procedury (10 min po začátku hydroterapie), T4, bezprostředně po zákroku před odchodem z vodoléčebné místnosti a T5, 30 minut po výkonu na pokoji pacienta. Úroveň pohodlí pacienta bude také hodnocena během procedury v T3. Nakonec bude přijatelnost intervence posouzena pomocí dotazníku obsahujícího položky o přijatelnosti a spokojenosti zdravotnických pracovníků v T4. Stejná opatření budou zaznamenána pro každého účastníka až pro tři hydroterapie. Primárním výsledkem bude přijatelnost intervence. Provedou se srovnání mezi úrovní bolesti a úzkosti pro stejné pořadí sezení.
4.4 Plán analýzy dat. Bude provedena popisná statistika pro sociodemografické a klinické proměnné, úrovně pohodlí a spokojenost zdravotníků. Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k porovnání průměrných rozdílů ve skóre bolesti před, během a po výkonu, stejně jako pro úzkost a úroveň sedace. Vzhledem k tomu, že použití záchranné medikace je potenciální indikací selhání léčby, bude analýza doplněna analýzou srovnávající podíl pacientů, kteří dostávají záchrannou medikaci kdykoli během výkonu. Interpretace analýz bude provedena s odkazem na data týkající se použití záchranné medikace. Data shromážděná o dichotomických proměnných budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu a post-hoc analýz, pokud jsou výsledky statisticky významné.
- PROVEDITELNOST Prostředí studie je hlavním referenčním centrem pro dětské popáleniny v Quebecu. Zaznamenává téměř 60 přijetí v období s vyšším výskytem popálenin (duben až říjen) a téměř 100 přijetí ročně. Vyšetřovatelé budou mít přístup k populaci pro studii s ohledem na příslušnost PI k výzkumnému centru tohoto prostředí. Kromě toho zainteresované strany na klinice bolesti a na chirurgicko-traumatologickém oddělení vědí o studii a podílely se na všech fázích vývoje prototypu.
- MOŽNÁ ÚSKÁVA A ŘEŠENÍ Není známo, zda je VR proveditelnou distrakční technikou u malých dětí/kojenců ve věku mezi 2 měsíci a 2 roky. Pilotní studie pomůže informovat vyšetřovatele o vizuálním sledování u kojenců během bolestivých lékařských procedur. Po dokončení pilotní studie bude rozhodnuto, zda zahrnout nebo nezahrnout mladou populaci do větší studie.
- PŘÍNOS A OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Navzdory rostoucímu zájmu o tuto oblast zůstává procedurální léčba bolesti u dětí suboptimální a je třeba vyvinout účinnější metody. Tento projekt poskytne předběžné důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti nefarmakologických metod procedurální léčby bolesti prostřednictvím vývoje a testování inovativních intervencí. VR rozptýlení by mohlo být zajímavou metodou ke zmírnění bolesti, snadno použitelnou a bez známých vedlejších účinků. Vyšetřovatelé doufají, že by to mohlo snížit potřebu opioidů a anxiolytik u popálených dětí a snížit bolest související s procedurami a zároveň poskytnout méně traumatizující nemocniční zážitek, který je často první pro děti do 5 let. Očekávané výsledky mají přímý vliv na fyzické (bolest, pohodlí) a psychické (úzkost) zdraví dítěte. Kromě toho mohou klinické důsledky zahrnovat další ukazatele kvality péče a ekonomické přínosy, jako je doba trvání hydroterapeutického sezení, množství podaných opioidů a léků proti úzkosti, použití koanalgetik, počet odborníků potřebných na vodoléčbě a délka trvání hojení ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popáleniny vyžadující hydroterapii.
- Přítomnost souhlasného rodiče, který rozumí, čte a píše francouzsky nebo anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Přijat na jednotku intenzivní péče
- Neurokognitivní postižení, které dětem brání v interakci s intervencí rozptylující pozornost
- V bezvědomí nebo intubovaný během hydroterapie
- Trpící epilepsií (s ohledem na povahu intervence)
- Alergický na opioidy nebo jiná analgetika používaná pro standardní farmakologickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozptýlení virtuální reality
Dítě bude po celou dobu hydroterapie vizualizovat a interagovat s virtuálním prostředím.
|
Jako experimentální zásah bude použit prototyp VR vyvinutý SAT.
Má širokoúhlou obrazovku nainstalovanou na konci vodoléčebné nádrže, která nabízí 150stupňový pohled na pole, na kterém se objevuje hra umožňující dítěti zažít pohlcující zážitek ze zábavy bez nutnosti nosit helmu nebo 3D brýle.
Dítě nebo zástupce, v závislosti na věku a místě vypalování, bude mít příležitost ke hře interagovat.
Interaktivní komponenta není povinná pro pohlcující a rozptylující zážitky, které poskytuje prototyp.
Videohry šité na míru věku a zranění dítěte, odlišné od komerčně dostupných, budou přizpůsobeny každé věkové skupině dětí přijatých s kontrolou nad rychlostí pohybu, aby se zabránilo kinetóze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: T4, bezprostředně po proceduře před opuštěním vodoléčebné místnosti
|
Posoudit přijatelnost včetně spokojenosti zdravotnických pracovníků s použitím prototypu VR během hydroterapie.
Předem testovaný dotazník na míru včetně výsledků spokojenosti a přijatelnosti (tolerance, pozitivní a negativní aspekty, sekundární efekty).
|
T4, bezprostředně po proceduře před opuštěním vodoléčebné místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: T1, 30 minut před výkonem (na pokoji pacienta); T2, po příchodu do vodoléčebné místnosti; T3, 10 min po začátku hydroterapie; T4, bezprostředně po sezení před opuštěním vodoléčebné místnosti; T5, 30 min. po sezení
|
Obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha (FLACC) – Behaviorální škála hodnocení bolesti pro děti od 0 do 18 let, která obsahuje pět samostatných položek, přičemž každá položka je hodnocena v rozmezí od 0 do 2, aby poskytla celkové skóre bolesti od 0. do 10. Interpretace: 0= uvolněný a pohodlný, 1-3= mírný diskomfort, 4-6= střední bolest a 7-10 = silný diskomfort/bolest. |
T1, 30 minut před výkonem (na pokoji pacienta); T2, po příchodu do vodoléčebné místnosti; T3, 10 min po začátku hydroterapie; T4, bezprostředně po sezení před opuštěním vodoléčebné místnosti; T5, 30 min. po sezení
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: T2, po příchodu do vodoléčebné místnosti; T3, 10 min po začátku hydroterapie; T4, bezprostředně po sezení před opuštěním vodoléčebné místnosti; T5, 30 min. po sezení
|
Postup Behavior Check List (PBCL) – behaviorální škála, která hodnotí úzkost na základě 8 typů chování: svalové napětí, křik, pláč, používání omezovacích prostředků, verbalizace bolesti, verbalizace úzkosti, verbální zastavení a fyzický odpor.
Každé chování je hodnoceno na škále od 1 (velmi mírně) do 5 (extrémně intenzivní) pro možné konečné skóre mezi 8 a 40, přičemž hodnota 8 znamená nejméně úzkostné a 40 = nejvíce úzkostné.
|
T2, po příchodu do vodoléčebné místnosti; T3, 10 min po začátku hydroterapie; T4, bezprostředně po sezení před opuštěním vodoléčebné místnosti; T5, 30 min. po sezení
|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: T3, během procedury (10 minut po začátku hydroterapie)
|
Behaviorální pozorovací škála úrovně pohodlí pro dětské popálené oběti (OCCEB-BECCO) - observační škála, která hodnotí komfort během hydroterapeutické procedury se skóre v rozmezí od 0 do 10: 0 = nejpohodlnější, 10 = nejméně komfortní.
|
T3, během procedury (10 minut po začátku hydroterapie)
|
|
Počet účastníků s dodatečným požadavkem na analgetika
Časové okno: T3, během procedury (10 minut po začátku hydroterapie)
|
Počet účastníků, kteří potřebovali další (záchrannou dávku) podání léků
|
T3, během procedury (10 minut po začátku hydroterapie)
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: T2, před procedurou, po příchodu do vodoléčebné místnosti, T3, během procedury (10 min po začátku hydroterapie), T4, bezprostředně po proceduře před odchodem z vodoléčebné místnosti
|
Ramsayho stupnice sedace – v rozsahu od 1 (úzkostný nebo neklidný nebo obojí) do 6 (žádná reakce na podnět)
|
T2, před procedurou, po příchodu do vodoléčebné místnosti, T3, během procedury (10 min po začátku hydroterapie), T4, bezprostředně po proceduře před odchodem z vodoléčebné místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Úzkost
- Ovládnutí bolesti
- Virtuální realita
- Akutní bolest
- Popáleniny
- Klinický výzkum
- Procedurální bolest
- Procedurální úzkost
- Hydroterapie
- Malé děti
- Popáleniny
- Virtuální prostředí
- Pohlcující rozptýlení
- Virtuální svět
- Děti, dítě
- Dítě, děti
- Pediatrie, Pediatrie
- Nefarmakologické
- Ošetřovatelská praxe
- Vypalovací jednotka
- Obvaz na popáleniny
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3943
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .