- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02794103
Virtual Reality-afleiding voor procedureel pijnbeheer en angst bij kinderen met brandwonden: een pilotstudie
Een pilootstudie om de haalbaarheid en de voorlopige doeltreffendheid te beoordelen van een virtual reality-afleidingsinterventie voor pijnbeheersing en angst bij kinderen met brandwonden tijdens hydrotherapie
Procedurele pijn is de meest intense en vaak onderbehandelde pijn geassocieerd met brandwonden. Het gebruik van pijnstillers geeft niet altijd optimale verlichting en gaat gepaard met meerdere bijwerkingen. Kinderen met brandwonden ervaren inderdaad nog steeds hevige pijnintensiteit tijdens procedures, ondanks het feit dat de doses pijnstillers die bij deze populatie worden gebruikt de afgelopen twintig jaar bijna zijn verdubbeld. De huidige richtlijnen voor procedureel pijnbeheer bij kinderen bevelen de combinatie van niet-farmacologische en farmacologische interventies aan om pijnbeheer te verbeteren en de talrijke bijwerkingen van analgetica te verminderen. Afleiding is geïdentificeerd als een van de meest effectieve niet-medicamenteuze interventies voor pijn, aangezien het de aandacht van het kind afleidt naar een aantrekkelijk element, waardoor de perceptie van de pijnlijke stimuli wordt belemmerd. Virtual reality (VR) is een methode van actieve afleiding die het kind een multi-sensorische meeslepende interactie biedt die veel toepassingen heeft gevonden voor pijnbehandeling bij volwassen patiënten. Er zijn echter maar weinig studies die de werkzaamheid van afleiding door virtual reality hebben getest op procedurele pijn en angst bij kinderen met brandwonden.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een virtual reality-prototype dat speciaal is ontwikkeld voor de hydrotherapieruimte van kinderen jonger dan zeven jaar voor de verlichting van procedurele pijn en angst bij kinderen met brandwonden. HYPOTHESEN: a) VR-afleiding is een haalbare niet-medicamenteuze interventie voor pijnbeheersing tijdens hydrotherapie, b) VR-afleiding in combinatie met analgetica is effectiever dan standaardbehandeling (alleen analgetica) bij procedurele pijn en angst (hydrotherapie) van jonge kinderen met brandwonden .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND 1.1 De last van brandwonden en pijn. Brandwonden behoren tot de belangrijkste oorzaken van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames bij jonge kinderen. Ze zijn meestal het gevolg van brandwonden en contact met huishoudelijke apparaten. Ongeacht de oorzaak van het letsel, verbandwisselingen en hydrotherapiesessies voor brandwonden gaan gepaard met extreme pijn. De behandeling van acute pijn die wordt ervaren tijdens hydrotherapiesessies bij patiënten met brandwonden, procedurele pijn genoemd, blijft een grote uitdaging voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Pijn kan verschillende kortetermijneffecten hebben op het kind op de ontwikkeling, stemming, slaap, eetlust, schoolprestaties, angst en angst. Op de lange termijn kan het de pijndrempel verlagen, stressstoornissen veroorzaken, sociaal gedrag beïnvloeden en medische hulp zoeken. Bij brandwonden gaat pijn vaak gepaard met grote angst, wat op zijn beurt de pijntolerantie vermindert. Om pijn en angst te verlichten, vertrouwen clinici gewoonlijk op farmacologische middelen via de toediening van hoge doses opioïden en anxiolytica. Het gebruik van deze medicijnen kan diepe sedatie bij kinderen veroorzaken en veel bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. Ook melden patiënten, ondanks het toenemende gebruik van opioïden, pijn van meer dan 7 op een schaal van 0-10 tijdens hun verbandwisselingen en hydrotherapiesessies. Multimodale benaderingen die medicatie en niet-farmacologische interventies combineren, moeten worden onderzocht om pijn en angst die gepaard gaan met pijnlijke procedures te verminderen.
1.2. Innovatie van niet-medicamenteuze pijninterventies. Studies en beoordelingen hebben de afgelopen jaren de effectiviteit aangetoond van multimodale benaderingen die medicatie combineren met niet-farmacologische interventies voor procedurele pijnverlichting. Afleidingstechnieken worden erkend als een van de meest effectieve niet-farmacologische interventies. Ze leiden de aandacht van het kind af naar een aantrekkelijk element, belemmeren de perceptie van de pijnlijke prikkels en verminderen daardoor pijn en angst. Afleiding is gebaseerd op de gate control-theorie van Melzack en Wall, die stelt dat er een verband bestaat tussen perceptie van pijn en de hoeveelheid aandacht die wordt besteed aan de stimulus die de pijnlijke ervaring beïnvloedt. Daarom kunnen afleidingstechnieken waarbij meerdere zintuigen worden gebruikt, zoals zicht en auditie, de aandacht van het kind meer trekken dan technieken die slechts één zintuig gebruiken. Vandaar de toenemende belangstelling voor meer meeslepende en interactieve afleidingsmethoden zoals virtual reality (VR) voor het beheersen van procedurele pijn.
1.3 Virtual reality-afleiding. Dit is een actieve afleidingsmethode waarmee de gebruiker kan interageren met een meeslepende omgeving die wordt gegenereerd door een computer die verschillende zintuigen stimuleert (zien, horen en soms aanraken). VR maakt een mentale ontsnapping mogelijk door multisensorische interactie. Het is bekend dat het effect pijn en angst vermindert. In de afgelopen tien jaar is VR via verschillende onderzoeken getest bij oudere kinderen en volwassen slachtoffers van brandwonden. Een studie van Hoffman et al. in 2007, toonde aan dat het percentage vermindering van pijn door VR vergelijkbaar was met de vermindering als gevolg van een matige dosis hydromorfon, equivalent aan wat een patiënt zou krijgen tijdens de verzorging van een brandwond. Toch stellen de auteurs dat zij geloven dat de beste analgesie wordt bereikt door VR te combineren met farmacologische behandeling. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die het effect hebben getest van een combinatie van farmacologische en virtual reality-interventies op procedurele pijn en angst bij jonge kinderen met brandwonden. Ook gebruiken huidige onderzoeken naar VR meestal 3D-brillen of -helmen in contact met of dicht bij het gezicht van het kind, wat een uitdaging kan zijn voor jonge kinderen, aangezien ze meestal brandwonden op hun gezicht en bovenlichaam hebben. Daarom is er in samenwerking met de Society of Arts and Technology (SAT) in Montreal een nieuw VR-prototype ontwikkeld om het kind met brandwonden in de hydrotherapietank een meeslepende interactieve ervaring te bieden. Het prototype kwam tot stand na verschillende ontmoetingen tussen de onderzoekers, de ontwerpers en ingenieurs en het chirurgisch-traumateam van het CHU St. Justine. De vergaderingen werden gevolgd door een ergonomische studie van de hydrotherapieruimte om te voldoen aan de specificaties van de unit en de patiënten en ervoor te zorgen dat het werk van de zorgprofessionals niet wordt gehinderd.
DOEL Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en toepasbaarheid van het prototype te beoordelen, evenals de tevredenheid van de zorgprofessionals over het gebruik van het VR-prototype voor het verlichten van procedurele pijn en angst bij jonge kinderen met brandwonden.
Primaire onderzoeksvraag: Is VR-afleiding bij kinderen van 2 maanden tot 10 jaar oud die brandwonden hebben opgelopen, een haalbare, toepasbare en bevredigende methode voor pijnverlichting tijdens hydrotherapie? Secundaire onderzoeksvraag: Biedt VR-afleiding bij kinderen van 2 maanden tot 10 jaar oud die brandwonden hebben opgelopen, betere verlichting van pijn en angst tijdens hydrotherapie dan standaard farmacologische behandeling?
HYPOTHESEN
- VR-afleiding is een haalbare en aanvaardbare niet-farmacologische methode voor procedurele pijnverlichting (tijdens hydrotherapie) van jonge kinderen met brandwonden.
- VR-afleiding in combinatie met analgetica is effectiever dan standaardbehandeling (alleen analgetica) bij procedurele pijn en angst (tijdens hydrotherapie) van jonge kinderen met brandwonden.
METHODEN 4.1 Ontwerp. Pilotstudie met één arm. 4.2 Voorbeeld en instelling. Deelnemers worden gerekruteerd door middel van gemaksmonsters bij opname op de brandwondenafdeling voor chirurgische trauma's. De unit heeft een hydrotherapieruimte voor intramurale en poliklinische patiënten. Zorgprofessionals die gewoonlijk aanwezig zijn bij hydrotherapie zijn: een brandwondenverpleegkundige, een verpleegkundig specialist van de pijnkliniek, een anesthesist, een fysiotherapeut en een verpleger. De grootte van de totale gewenste steekproef is 15 tot 20 deelnemers, afhankelijk van het wervingspercentage, aangezien het een pilootstudie is. De studie vindt plaats in de hydrotherapieruimte van het CHU St. Justine, een groot academisch kinderziekenhuis in Montreal waar het VR-prototype wordt geïnstalleerd.
4.3. Maatregelen. Metingen van basislijnpijn en angst worden geregistreerd op T1, 30 minuten vóór de procedure, in de kamer van de patiënt. Maatregelen voor procedurele pijn, angst en sedatieniveau worden genomen op: T2, vóór de procedure, bij aankomst in de hydrotherapieruimte, T3, tijdens de procedure (10 min na het begin van de hydrotherapiesessie), T4, onmiddellijk na de procedure voor het verlaten van de hydrotherapiekamer en T5, 30 minuten na de procedure in de kamer van de patiënt. Het comfortniveau van de patiënt zal ook worden beoordeeld tijdens de procedure op T3. Ten slotte wordt de aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld door middel van een vragenlijst met items over de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de zorgprofessionals op T4. Voor elke deelnemer worden dezelfde maatregelen vastgelegd voor maximaal drie hydrotherapiesessies. Het primaire resultaat is de aanvaardbaarheid van de interventie. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen pijn- en angstniveaus voor dezelfde volgorde van sessies.
4.4 Data-analyseplan. Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd voor sociodemografische en klinische variabelen, comfortniveaus en de tevredenheid van gezondheidswerkers. Variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in pijnscores voor, tijdens en na de procedure te vergelijken, evenals voor angst en mate van sedatie. Aangezien het gebruik van noodmedicatie een mogelijke indicatie is van falen van de behandeling, zal de analyse worden aangevuld met een analyse waarin het aantal patiënten dat op enig moment tijdens de procedure noodmedicatie krijgt, wordt vergeleken. Interpretatie van de analyses zal gebeuren aan de hand van de gegevens over het gebruik van noodmedicatie. Gegevens verzameld over dichotome variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets en post-hocanalyses als de resultaten statistisch significant zijn.
- HAALBAARHEID De setting van de studie is het belangrijkste verwijzingscentrum voor brandwonden bij kinderen in Quebec. Het ontvangt bijna 60 opnames in de periode met een hogere incidentie van brandwonden (april tot oktober) en bijna 100 opnames per jaar. De onderzoekers zullen toegang hebben tot de populatie voor de studie gezien de affiliatie van de PI bij het onderzoekscentrum van deze instelling. Bovendien zijn belanghebbenden in de pijnkliniek en de chirurgische trauma-eenheid op de hoogte van het onderzoek en hebben ze deelgenomen aan alle stadia van de ontwikkeling van het prototype.
- MOGELIJKE VALKUILEN EN OPLOSSINGEN Het is niet bekend of VR een haalbare afleidingstechniek is bij jonge kinderen/zuigelingen van 2 maanden tot 2 jaar. De pilootstudie zal de onderzoekers helpen informeren over de visuele tracking bij zuigelingen tijdens pijnlijke medische procedures. Na afronding van de pilotstudie zal worden besloten of de jonge populatie al dan niet wordt opgenomen in de grotere proef.
- BIJDRAGE EN VERWACHTE RESULTATEN Ondanks de groeiende interesse in het veld, blijft procedurele pijnbestrijding bij kinderen suboptimaal en is het belangrijk om effectievere methoden te ontwikkelen. Dit project zal voorlopig bewijs leveren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van niet-farmacologische methoden van procedureel pijnbeheer door het ontwikkelen en testen van innovatieve interventies. VR-afleiding zou een interessante methode kunnen zijn om pijn te verlichten, gemakkelijk in gebruik en zonder bekende bijwerkingen. De onderzoekers hopen dat het de behoefte aan opioïden en anxiolytica bij kinderen met brandwonden kan verminderen en de pijn in verband met de procedures kan verminderen, terwijl het een minder traumatiserende ziekenhuiservaring biedt, wat vaak de eerste is voor kinderen jonger dan 5 jaar. De verwachte resultaten hebben een direct effect op de fysieke (pijn, comfort) en psychologische (angst) gezondheid van het kind. Daarnaast kunnen klinische implicaties andere indicatoren van kwaliteit van zorg en economische voordelen omvatten, zoals de duur van de hydrotherapiesessie, de hoeveelheid toegediende opioïden en angstmedicijnen, het gebruik van co-analgetica, het aantal professionals dat nodig is in de hydrotherapieruimte en de duur van de behandeling. wond genezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brandwond waarvoor een hydrotherapiesessie nodig is.
- Aanwezigheid van een instemmende ouder die Frans of Engels kan begrijpen, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen op de intensive care
- Neurocognitieve handicap waardoor kinderen geen interactie hebben met de afleidingsinterventie
- Bewusteloos of geïntubeerd tijdens hydrotherapiesessie
- Lijdt aan epilepsie (gezien de aard van de ingreep)
- Allergisch voor opioïden of andere analgetica die worden gebruikt voor standaard farmacologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-afleiding
Het kind zal tijdens de hydrotherapiesessie de virtuele omgeving visualiseren en ermee omgaan.
|
VR-prototype ontwikkeld door de SAT zal worden gebruikt als experimentele interventie.
Het heeft een breed scherm dat is geïnstalleerd aan het einde van de hydrotherapietank en biedt een gezichtsveld van 150 graden, waarop een spel verschijnt waarmee het kind de meeslepende entertainmentervaring kan beleven zonder dat het een helm of 3D-bril hoeft te dragen.
Het kind of een gevolmachtigde krijgt, afhankelijk van de leeftijd en de brandplaats, de kans om met het spel te communiceren.
De interactieve component is niet verplicht voor de meeslepende en afleidende ervaringen die het prototype biedt.
Videogames die zijn afgestemd op de leeftijd en het letsel van het kind, en die verschillen van de in de handel verkrijgbare games, zullen worden aangepast aan elke leeftijdsgroep van kinderen die worden gerekruteerd met controle over de bewegingssnelheid om bewegingsziekte te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: T4, direct na de ingreep voor het verlaten van de hydrotherapieruimte
|
De aanvaardbaarheid beoordelen, inclusief de tevredenheid van zorgprofessionals over het gebruik van het VR-prototype tijdens de hydrotherapiesessie.
Vooraf geteste op maat gemaakte vragenlijst inclusief tevredenheids- en aanvaardbaarheidsresultaten (tolerantie, positieve en negatieve aspecten, secundaire effecten).
|
T4, direct na de ingreep voor het verlaten van de hydrotherapieruimte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: T1, 30 minuten voor de ingreep (patiëntenkamer); T2, bij aankomst in de hydrotherapieruimte; T3, 10 min na het begin van de hydrotherapiesessie; T4, direct na de sessie voor het verlaten van de hydrotherapieruimte; T5, 30 min. na de sessie
|
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) - Gedragspijnbeoordelingsschaal voor kinderen van 0 tot 18 jaar oud die vijf afzonderlijke items bevat waarbij elk item wordt gescoord op een bereik van 0 tot 2 om een totale pijnscore van 0 te geven tot 10. Interpretatie: 0= ontspannen en comfortabel, 1-3= licht ongemak, 4-6= matige pijn en 7-10 = ernstig ongemak/pijn. |
T1, 30 minuten voor de ingreep (patiëntenkamer); T2, bij aankomst in de hydrotherapieruimte; T3, 10 min na het begin van de hydrotherapiesessie; T4, direct na de sessie voor het verlaten van de hydrotherapieruimte; T5, 30 min. na de sessie
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: T2, bij aankomst in de hydrotherapieruimte; T3, 10 min na het begin van de hydrotherapiesessie; T4, direct na de sessie voor het verlaten van de hydrotherapieruimte; T5, 30 min. na de sessie
|
Procedure Behavior Check List (PBCL) - een gedragsschaal die angst beoordeelt op basis van 8 gedragingen: spierspanning, schreeuwen, huilen, gebruik van beperkingen, verbalisatie van pijn, verbalisatie van angst, verbaal afremmen en fysieke weerstand.
Elk gedrag wordt beoordeeld op een schaal van 1 (zeer licht) tot 5 (extreem intens) voor een mogelijke eindscore tussen 8 en 40, waarbij 8 staat voor minst angstig en 40 = meest angstig.
|
T2, bij aankomst in de hydrotherapieruimte; T3, 10 min na het begin van de hydrotherapiesessie; T4, direct na de sessie voor het verlaten van de hydrotherapieruimte; T5, 30 min. na de sessie
|
|
Comfortniveau
Tijdsspanne: T3, tijdens de procedure (10 min na het begin van de hydrotherapiesessie)
|
Gedragsobservatieschaal van het comfortniveau voor slachtoffers van brandwonden bij kinderen (OCCEB-BECCO) - een observatieschaal die het comfort tijdens de hydrotherapieprocedure beoordeelt met scores van 0 tot 10: 0 = meest comfortabele, 10 = minst comfortabele.
|
T3, tijdens de procedure (10 min na het begin van de hydrotherapiesessie)
|
|
Aantal deelnemers met aanvullende analgetische vereisten
Tijdsspanne: T3, tijdens de procedure (10 min na het begin van de hydrotherapiesessie)
|
Aantal deelnemers dat aanvullende (rescuedosis) medicatietoediening nodig had
|
T3, tijdens de procedure (10 min na het begin van de hydrotherapiesessie)
|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: T2, voor de ingreep, bij aankomst in de hydrotherapieruimte, T3, tijdens de ingreep (10 min na aanvang van de hydrotherapiesessie), T4, direct na de ingreep voor het verlaten van de hydrotherapieruimte
|
Ramsay-sedatieschaal - variërend van 1 (angstig of rusteloos of beide) tot 6 (geen reactie op stimulus)
|
T2, voor de ingreep, bij aankomst in de hydrotherapieruimte, T3, tijdens de ingreep (10 min na aanvang van de hydrotherapiesessie), T4, direct na de ingreep voor het verlaten van de hydrotherapieruimte
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Ongerustheid
- Pijnbeheersing
- Virtuele realiteit
- Acute pijn
- Brandwonden
- Klinisch onderzoek
- Procedurele pijn
- Procedurele angst
- Hydrotherapie
- Jonge kinderen
- Brandwonden
- Virtuele omgeving
- Meeslepende afleiding
- Virtuele wereld
- Kinderen kind
- Kind, kinderen
- Kindergeneeskunde, Kindergeneeskunde
- Niet-farmacologisch
- Verpleegkundige Praktijk
- Brand eenheid
- Verbrand verband
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3943
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .