- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02794103
Distração de realidade virtual para tratamento de dor e ansiedade em crianças com queimaduras: um estudo piloto
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção de distração de realidade virtual para controle da dor e ansiedade em crianças com queimaduras durante a hidroterapia
A dor de procedimento é a dor mais intensa e frequentemente subtratada associada a queimaduras. O uso de analgésicos nem sempre proporciona alívio ideal e é acompanhado por vários efeitos colaterais. De fato, crianças com queimaduras ainda sentem dor de intensidade intensa durante os procedimentos, apesar do fato de que as doses de analgésicos usadas nessa população quase dobraram nos últimos vinte anos. As diretrizes atuais sobre o manejo da dor em procedimentos pediátricos recomendam a combinação de intervenções não farmacológicas e farmacológicas para melhorar o controle da dor e diminuir os numerosos efeitos colaterais dos analgésicos. A distração tem sido identificada entre as intervenções não farmacológicas mais eficazes para a dor, pois desvia a atenção da criança para um elemento atrativo, dificultando a percepção dos estímulos dolorosos. A realidade virtual (VR) é um método de distração ativa que oferece à criança uma interação imersiva multissensorial que encontrou muitas aplicações para o controle da dor em pacientes adultos. No entanto, poucos estudos testaram a eficácia da distração por realidade virtual sobre a dor e a ansiedade do procedimento em crianças com queimaduras.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de um protótipo de realidade virtual desenvolvido especificamente para a sala de hidroterapia de crianças menores de sete anos para o alívio da dor e ansiedade processual em crianças com queimaduras. HIPÓTESES: a) A distração com RV é uma intervenção não farmacológica viável para o controle da dor durante a hidroterapia, b) A distração com RV combinada com analgésicos é mais eficaz do que o tratamento padrão (apenas analgésicos) na dor e ansiedade de procedimento (hidroterapia) de crianças pequenas com queimaduras .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES 1.1 O fardo das queimaduras e da dor. As queimaduras estão entre as principais causas de visitas ao departamento de emergência e hospitalizações em crianças pequenas. Resultam principalmente de queimaduras e contato com eletrodomésticos. Independentemente da causa da lesão, trocas de curativos e sessões de hidroterapia para queimaduras estão associadas a dor extrema. O manejo da dor aguda vivenciada durante as sessões de hidroterapia em pacientes com queimaduras, denominada dor de procedimento, continua sendo um grande desafio para os profissionais de saúde. A dor pode ter vários efeitos de curto prazo na criança sobre o desenvolvimento, humor, sono, apetite, desempenho escolar, níveis de ansiedade e angústia. A longo prazo, pode diminuir o limiar da dor, causar transtornos de estresse, afetar o comportamento social e a procura de serviços médicos. Nas queimaduras, a dor costuma ser acompanhada de grande ansiedade, o que, por sua vez, diminui a tolerância à dor. Para aliviar a dor e a ansiedade, os médicos geralmente contam com agentes farmacológicos por meio da administração de altas doses de opioides e ansiolíticos. O uso desses medicamentos pode causar sedação profunda em crianças e muitos efeitos colaterais, como náuseas, vômitos e depressão respiratória. Além disso, apesar do uso crescente de opioides, os pacientes relatam dor superior a 7 em uma escala de 0 a 10 durante as trocas de curativos e sessões de hidroterapia. Abordagens multimodais que combinam medicamentos e intervenções não farmacológicas devem ser exploradas para reduzir a dor e a ansiedade associadas a procedimentos dolorosos.
1.2. Inovação de intervenções não farmacológicas para a dor. Estudos e revisões destacaram, nos últimos anos, a eficácia de abordagens multimodais combinando medicação com intervenções não farmacológicas para alívio da dor em procedimentos. As técnicas de distração têm sido reconhecidas entre as intervenções não farmacológicas mais eficazes. Eles desviam a atenção da criança para um elemento atrativo, dificultando a percepção dos estímulos dolorosos e, portanto, reduzindo a dor e a ansiedade. A distração é baseada na teoria de controle do portão de Melzack e Wall, estabelecendo uma ligação entre a percepção da dor e o nível de atenção dedicado ao estímulo que afeta a experiência dolorosa. Portanto, as técnicas de distração envolvendo múltiplos sentidos, como visão e audição, podem atrair mais a atenção da criança do que as técnicas que envolvem apenas um sentido. Daí o crescente interesse em métodos de distração mais imersivos e interativos, como a realidade virtual (RV) para o manejo da dor processual.
1.3 Distração de realidade virtual. Este é um método de distração ativa que permite ao usuário interagir com um ambiente imersivo gerado por um computador estimulando diferentes sentidos (visão, audição e às vezes tato). A RV permite uma fuga mental através da interação multissensorial. Seu efeito é conhecido por diminuir a dor e a ansiedade. Nos últimos dez anos, a RV foi testada em diferentes estudos com crianças maiores e adultos vítimas de queimaduras. Um estudo de Hoffman et al. em 2007, mostraram que a porcentagem de redução da dor pela RV era comparável à redução resultante de uma dose moderada de hidromorfona equivalente à que um paciente receberia durante o tratamento de uma ferida por queimadura. No entanto, os autores afirmam acreditar que a melhor analgesia é obtida combinando a RV com o tratamento farmacológico. No entanto, muito poucos estudos testaram o efeito de uma combinação de intervenções farmacológicas e de realidade virtual na dor e na ansiedade de crianças pequenas vítimas de queimaduras. Além disso, os estudos atuais sobre RV usam principalmente óculos 3D ou capacetes em contato ou próximos ao rosto da criança, o que pode ser um desafio para crianças pequenas, pois elas geralmente apresentam queimaduras no rosto e na parte superior do tronco. Portanto, um novo protótipo de realidade virtual foi desenvolvido em colaboração com a Sociedade de Artes e Tecnologia (SAT) em Montreal para fornecer uma experiência interativa imersiva para a criança queimada no tanque de hidroterapia. O protótipo foi desenvolvido após várias reuniões entre os pesquisadores, os projetistas e engenheiros e a equipe de traumatologia cirúrgica do CHU St. Justine. As reuniões foram seguidas de um estudo ergonômico da sala de hidroterapia para atender às especificações da unidade e dos pacientes e garantir que não interfira no trabalho dos profissionais de saúde.
OBJETIVO O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e aplicabilidade do protótipo, bem como a satisfação dos profissionais de saúde em relação ao uso do protótipo de RV para o alívio da dor e ansiedade do procedimento em crianças pequenas com queimaduras.
Questão de Pesquisa Primária: Em crianças de 2 meses a 10 anos de idade que sofreram queimaduras, a distração por RV é um método viável, aplicável e satisfatório para alívio da dor durante a hidroterapia? Pergunta de pesquisa secundária: Em crianças de 2 meses a 10 anos de idade que sofreram queimaduras, a distração por RV proporciona melhor alívio da dor e da ansiedade durante a hidroterapia do que o tratamento farmacológico padrão?
HIPÓTESES
- A distração com RV é um método não farmacológico viável e aceitável para o alívio da dor processual (durante a hidroterapia) de crianças pequenas com queimaduras.
- A distração da RV combinada com analgésicos é mais eficaz do que o tratamento padrão (apenas analgésicos) na dor e ansiedade do procedimento (durante a hidroterapia) de crianças pequenas com queimaduras.
MÉTODOS 4.1 Desenho. Estudo piloto de braço único. 4.2 Amostragem e Configuração. Os participantes serão recrutados por amostragem de conveniência no momento da admissão na unidade de queimados de trauma cirúrgico. A unidade possui uma sala de hidroterapia para pacientes internados e ambulatoriais. Os profissionais de saúde geralmente presentes durante a hidroterapia são: uma enfermeira de tratamento de queimaduras, uma enfermeira clínica da clínica de dor, um anestesista, um fisioterapeuta e um enfermeiro. O tamanho da amostra total desejada é de 15 a 20 participantes, dependendo da taxa de recrutamento, uma vez que é um estudo piloto. O estudo será realizado na sala de hidroterapia do CHU St. Justine, um grande hospital universitário pediátrico em Montreal, onde o protótipo de RV está instalado.
4.3. Medidas. As medidas basais de dor e ansiedade serão registradas em T1, 30 minutos antes do procedimento, no quarto do paciente. As medidas do nível de dor, ansiedade e sedação do procedimento serão tomadas em: T2, antes do procedimento, na chegada à sala de hidroterapia, T3, durante o procedimento (10 min após o início da sessão de hidroterapia), T4, imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de hidroterapia e T5, 30 minutos após o procedimento no quarto do paciente. O nível de conforto do paciente também será avaliado durante o procedimento em T3. Por fim, será avaliada a aceitabilidade da intervenção por meio de um questionário composto por itens sobre aceitabilidade e satisfação dos profissionais de saúde do T4. As mesmas medidas serão registradas para cada participante por até três sessões de hidroterapia. O resultado primário será a aceitabilidade da intervenção. Serão feitas comparações entre os níveis de dor e ansiedade para a mesma ordem de sessão.
4.4 Plano de análise de dados. Serão realizadas estatísticas descritivas para variáveis sociodemográficas e clínicas, níveis de conforto e satisfação dos profissionais de saúde. A análise de variância (ANOVA) será usada para comparar as diferenças médias nos escores de dor antes, durante e após o procedimento, bem como para ansiedade e nível de sedação. Uma vez que o uso de medicação de resgate é uma indicação potencial de falha do tratamento, a análise será complementada por uma análise comparando a proporção de pacientes que receberam medicação de resgate a qualquer momento durante o procedimento. A interpretação das análises será feita com referência aos dados referentes ao uso de medicamentos de resgate. Os dados coletados em variáveis dicotômicas serão analisados usando um teste qui-quadrado e análises post-hoc se os resultados forem estatisticamente significativos.
- VIABILIDADE O cenário do estudo é o principal centro de referência para queimaduras pediátricas em Quebec. Recebe cerca de 60 internações no período de maior incidência de queimaduras (abril a outubro) e quase 100 internações por ano. Os investigadores poderão acessar a população para o estudo dada a afiliação do PI ao centro de pesquisa deste ambiente. Além disso, as partes interessadas da clínica de dor e da unidade de trauma cirúrgico estão cientes do estudo e participaram de todas as etapas do desenvolvimento do protótipo.
- POSSÍVEIS ARMADILHAS E SOLUÇÕES Não se sabe se a RV é uma técnica de distração viável em crianças pequenas/bebês com idade entre 2 meses e 2 anos de idade. O estudo piloto ajudará a informar os investigadores sobre o rastreamento visual em bebês durante procedimentos médicos dolorosos. Após a conclusão do estudo piloto, será decidido incluir ou não a população jovem no estudo maior.
- CONTRIBUIÇÃO E RESULTADOS ESPERADOS Apesar do crescente interesse no campo, o manejo da dor em crianças permanece abaixo do ideal e a importância de desenvolver métodos mais eficazes é necessária. Este projeto fornecerá evidências preliminares sobre a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de métodos não farmacológicos de tratamento da dor processual por meio do desenvolvimento e teste de intervenções inovadoras. A distração da RV pode ser um método interessante para aliviar a dor, fácil de usar e sem efeitos colaterais conhecidos. Os investigadores esperam que isso possa reduzir a necessidade de opioides e ansiolíticos em crianças queimadas e diminuir a dor relacionada aos procedimentos, proporcionando uma experiência hospitalar menos traumatizante, que costuma ser a primeira para crianças menores de 5 anos. Os resultados esperados têm efeito direto na saúde física (dor, conforto) e psicológica (ansiedade) da criança. Além disso, as implicações clínicas podem incluir outros indicadores de qualidade do atendimento e benefícios econômicos, como a duração da sessão de hidroterapia, a quantidade de opioides e ansiolíticos administrados, o uso de coanalgésicos, o número de profissionais necessários na sala de hidroterapia e a duração da cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão por queimadura que requer sessão de hidroterapia.
- Presença de um pai que consente que possa entender, ler e escrever em francês ou inglês.
Critério de exclusão:
- Internado na Unidade de Terapia Intensiva
- Deficiência neurocognitiva que impede as crianças de interagir com a intervenção de distração
- Inconsciente ou entubado durante a sessão de hidroterapia
- Sofrendo de epilepsia (considerando a natureza da intervenção)
- Alérgico a opioides ou outros analgésicos usados no tratamento farmacológico padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Distração de realidade virtual
A criança visualizará e interagirá com o ambiente virtual durante toda a sessão de hidroterapia.
|
O protótipo de RV desenvolvido pelo SAT será usado como intervenção experimental.
Possui uma tela ampla instalada na extremidade do tanque de hidroterapia oferecendo uma visão de campo de 150 graus, na qual aparece um jogo que permite que a criança tenha uma experiência de entretenimento imersiva sem a necessidade de usar capacete ou óculos 3D.
A criança ou um procurador, dependendo da idade e do local de gravação, terá a oportunidade de interagir com o jogo.
A componente interativa não é obrigatória para as experiências imersivas e distrativas proporcionadas pelo protótipo.
Os videogames adaptados à idade e à lesão da criança, diferentes dos disponíveis comercialmente, serão adaptados a cada faixa etária de crianças recrutadas com controle da velocidade de movimento para evitar o enjôo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: T4, imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de hidroterapia
|
Avaliar a aceitabilidade incluindo a satisfação dos profissionais de saúde quanto ao uso do protótipo de RV durante a sessão de hidroterapia.
Questionário personalizado pré-testado incluindo resultados de satisfação e aceitabilidade (tolerância, aspectos positivos e negativos, efeitos secundários).
|
T4, imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de hidroterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: T1, 30 minutos antes do procedimento (quarto do paciente); T2, à chegada à sala de hidroterapia; T3, 10 min após o início da sessão de hidroterapia; T4, imediatamente após a sessão antes de sair da sala de hidroterapia; T5, 30 min. depois da sessão
|
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) - Escala de avaliação comportamental da dor para crianças de 0 a 18 anos de idade que inclui cinco itens separados com cada item pontuado em uma faixa de 0 a 2 para fornecer uma pontuação total de dor de 0 para 10. Interpretação: 0= relaxado e confortável, 1-3= desconforto leve, 4-6= dor moderada e 7-10 = desconforto/dor intenso. |
T1, 30 minutos antes do procedimento (quarto do paciente); T2, à chegada à sala de hidroterapia; T3, 10 min após o início da sessão de hidroterapia; T4, imediatamente após a sessão antes de sair da sala de hidroterapia; T5, 30 min. depois da sessão
|
|
Nível de ansiedade
Prazo: T2, à chegada à sala de hidroterapia; T3, 10 min após o início da sessão de hidroterapia; T4, imediatamente após a sessão antes de sair da sala de hidroterapia; T5, 30 min. depois da sessão
|
Lista de Verificação de Comportamento de Procedimento (PBCL) - uma escala comportamental que avalia a ansiedade com base em 8 comportamentos: tensão muscular, gritos, choro, uso de contenções, verbalização de dor, verbalização de ansiedade, protelação verbal e resistência física.
Cada comportamento é avaliado em uma escala que varia de 1 (muito leve) a 5 (extremamente intenso) para uma possível pontuação final entre 8 e 40, sendo que o valor 8 significa menos ansioso e 40 = o mais ansioso.
|
T2, à chegada à sala de hidroterapia; T3, 10 min após o início da sessão de hidroterapia; T4, imediatamente após a sessão antes de sair da sala de hidroterapia; T5, 30 min. depois da sessão
|
|
Nível de conforto
Prazo: T3, durante o procedimento (10 min após o início da sessão de hidroterapia)
|
Escala de observação comportamental do nível de conforto para crianças vítimas de queimaduras (OCCEB-BECCO) - escala observacional que avalia o conforto durante o procedimento de hidroterapia com pontuações que variam de 0 a 10: 0 = mais confortável, 10 = menos confortável.
|
T3, durante o procedimento (10 min após o início da sessão de hidroterapia)
|
|
Número de participantes com necessidade de analgésico adicional
Prazo: T3, durante o procedimento (10 min após o início da sessão de hidroterapia)
|
Número de participantes que precisaram de administração de medicação adicional (dose de resgate)
|
T3, durante o procedimento (10 min após o início da sessão de hidroterapia)
|
|
Nível de Sedação
Prazo: T2, antes do procedimento, ao chegar na sala de hidroterapia, T3, durante o procedimento (10 min após o início da sessão de hidroterapia), T4, imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de hidroterapia
|
Escala de sedação de Ramsay - variando de 1 (ansioso ou inquieto ou ambos) a 6 (sem resposta ao estímulo)
|
T2, antes do procedimento, ao chegar na sala de hidroterapia, T3, durante o procedimento (10 min após o início da sessão de hidroterapia), T4, imediatamente após o procedimento antes de sair da sala de hidroterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ansiedade
- Controle da dor
- Realidade virtual
- Dor aguda
- Queimaduras
- Pesquisa Clinica
- Dor processual
- Ansiedade processual
- Hidroterapia
- Crianças pequenas
- Lesões por queimadura
- Ambiente virtual
- Distração imersiva
- Mundo virtual
- Crianças, criança
- Criança, crianças
- Pediatria, Pediatria
- Não farmacológico
- Prática de enfermagem
- Unidade de queima
- Curativo para queimaduras
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3943
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .