火傷を負った子供の手続き上の痛みの管理と不安に対する仮想現実の気晴らし:パイロット研究
ハイドロセラピー中の火傷を負った子供の疼痛管理と不安に対する仮想現実気晴らし介入の実現可能性と予備的有効性を評価するパイロット研究
処置による痛みは、熱傷に関連する最も激しい痛みであり、治療が不十分であることがよくあります。 鎮痛剤の使用は必ずしも最適な緩和をもたらすとは限らず、いくつかの副作用を伴います。 実際、火傷を負った子供たちは、過去 20 年間で鎮痛剤の使用量がほぼ 2 倍になっているにもかかわらず、手術中に激しい痛みを感じています。 小児の処置による痛みの管理に関する現在のガイドラインでは、痛みの管理を強化し、鎮痛薬の多数の副作用を軽減するために、非薬理学的介入と薬理学的介入の組み合わせを推奨しています。 気晴らしは、子供の注意を魅力的な要素にそらし、痛みを伴う刺激の知覚を妨げるため、痛みに対する最も効果的な非薬理学的介入の中で確認されています。 バーチャル リアリティ (VR) は、子供に多感覚の没入型相互作用を提供するアクティブな気晴らしの方法であり、成人患者の疼痛管理に多くの用途が見られます。 しかし、火傷を負った子供の処置の痛みと不安に対する仮想現実による気晴らしの有効性をテストした研究はほとんどありません.
この研究の目的は、7 歳未満の子供のハイドロセラピー ルーム用に特別に開発されたバーチャル リアリティ プロトタイプの実現可能性と予備的な有効性を評価して、火傷を負った子供の処置の痛みと不安を軽減することです。 仮説: a) VR 気晴らしは、ハイドロセラピー中の疼痛管理のための実現可能な非薬理学的介入である、b) VR 気晴らしと鎮痛薬の併用は、熱傷を負った幼い子供の処置の痛みと不安 (ハイドロセラピー) に対する標準治療 (鎮痛薬のみ) よりも効果的である.
調査の概要
詳細な説明
背景 1.1 火傷と痛みの負担。 火傷は、幼児の救急外来や入院の主な原因の 1 つです。 それらは主に、やけどや家電製品との接触によって引き起こされます。 怪我の原因に関係なく、熱傷の包帯の交換と水治療セッションは極度の痛みに関連しています. 熱傷を負った患者の水治療セッション中に経験する急性疼痛(処置痛と呼ばれる)の管理は、医療従事者にとって依然として大きな課題です。 痛みは、子供の発達、気分、睡眠、食欲、学校の成績、不安、および苦痛のレベルに、いくつかの短期的な影響を与える可能性があります。 長期的には、痛みの閾値を下げ、ストレス障害を引き起こし、社会的行動に影響を与え、医療サービスを求める. 熱傷の場合、痛みには大きな不安が伴うことが多く、その結果、痛みへの耐性が低下します。 痛みや不安を和らげるために、臨床医は通常、高用量のオピオイドや抗不安薬を投与することにより、薬剤に頼っています。 これらの薬の使用は、子供の深い鎮静、および吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの多くの副作用を引き起こす可能性があります. また、オピオイドの使用が増えているにもかかわらず、患者は包帯の交換やハイドロセラピー セッション中に 0 ~ 10 段階で 7 を超える痛みを報告しています。 痛みを伴う手技に伴う痛みや不安を軽減するために、薬物療法と非薬理学的介入を組み合わせたマルチモーダルなアプローチを検討する必要があります。
1.2. 非薬理学的疼痛介入の革新。 研究とレビューは、近年、処置による疼痛緩和のための薬物療法と非薬理学的介入を組み合わせたマルチモーダルアプローチの有効性を強調しています。 気晴らし技術は、最も効果的な非薬理学的介入の中で認識されています。 それらは子供の注意を魅力的な要素にそらし、痛みを伴う刺激の知覚を妨げ、痛みや不安を軽減します. 気晴らしは、痛みの知覚と、痛みを伴う経験に影響を与える刺激に専念する注意のレベルとの間のリンクを示す、メルザックとウォールのゲート制御理論に基づいています。 したがって、視覚や聴覚などの複数の感覚を利用する気晴らしのテクニックは、1 つの感覚だけを使用するテクニックよりも子供の注意を引く可能性があります。 したがって、手続き上の痛みを管理するための仮想現実 (VR) など、より没入型でインタラクティブな気晴らし方法への関心が高まっています。
1.3 仮想現実の気晴らし。 これは、ユーザーがさまざまな感覚 (視覚、聴覚、場合によっては触覚) を刺激するコンピューターによって生成された没入型環境と対話できるようにするアクティブな気晴らし方法です。 VR は、多感覚相互作用を通じて精神的な逃避を可能にします。 その効果は、痛みや不安を軽減することが知られています。 過去 10 年間、VR は年長の子供や成人の火傷患者を対象としたさまざまな研究を通じてテストされてきました。 ホフマンらによる研究。 2007 年に、VR による痛みの軽減のパーセンテージは、熱傷の治療中に患者が受ける量と同等のヒドロモルフォンの中程度の用量から生じる軽減に匹敵することが示されました。 しかし、著者らは、VR と薬理学的治療を組み合わせることによって、最良の鎮痛が達成されると信じていると述べています。 しかし、薬理学的介入と仮想現実介入の組み合わせが、熱傷に苦しむ幼い子供の処置の痛みと不安に及ぼす影響をテストした研究はほとんどありません。 また、VR に関する現在の研究では、ほとんどの場合、3D ゴーグルまたはヘルメットを子供の顔に接触または近づけて使用していますが、これは、ほとんどの場合、顔と胴体上部に火傷を負っているため、幼い子供にとっては困難な場合があります。 そのため、モントリオールの芸術技術協会 (SAT) と共同で新しい VR プロトタイプが開発され、ハイドロセラピー タンク内のやけどを負った子供に没入型のインタラクティブな体験を提供します。 プロトタイプは、研究者、デザイナー、エンジニア、および CHU St. Justine の外科的外傷チームの間で何度か会議を行った後に開発されました。 会議に続いて、ユニットと患者の仕様を満たし、医療専門家の作業を妨げないようにするために、水治療室の人間工学的研究が行われました。
目的 このパイロット研究の目的は、プロトタイプの実現可能性と適用可能性を評価すること、および火傷を負った幼児の処置の痛みと不安を軽減するための VR プロトタイプの使用に関する医療専門家の満足度を評価することです。
主な研究課題: 火傷を負った生後 2 か月から 10 歳までの子供の場合、VR 気晴らしは、ハイドロセラピー中の痛みを軽減するための実行可能で、適用可能で、満足のいく方法ですか? 副次研究課題: 火傷を負った生後 2 か月から 10 歳までの子供の場合、ハイドロセラピー中の VR 気晴らしは、標準的な薬理学的治療よりも痛みや不安を和らげますか?
仮説
- VR の気晴らしは、火傷を負った幼児の処置による鎮痛 (ハイドロセラピー中) のための実行可能で許容可能な非薬理学的方法です。
- 鎮痛剤と組み合わせたVR気晴らしは、火傷を負った幼い子供の処置の痛みと不安(ハイドロセラピー中)に対して、標準的な治療(鎮痛剤のみ)よりも効果的です.
方法 4.1 設計。 単腕パイロット研究。 4.2 サンプルと設定。 参加者は、外科的外傷熱傷病棟への入院時に都合の良いサンプリングを通じて募集されます。 ユニットには、入院患者と外来患者用の水治療室があります。 通常、ハイドロセラピー中に存在する医療専門家は、火傷の看護師、ペインクリニックの看護師、麻酔科医、理学療法士、看護師です。 パイロット研究であるため、希望するサンプルの合計サイズは、採用率に応じて 15 ~ 20 人の参加者です。 この研究は、VR プロトタイプが設置されているモントリオールにある大規模な小児科大学教育病院である CHU St. Justine の水治療室で行われます。
4.3. 対策。 ベースラインの痛みと不安の測定値は、患者の部屋で、手順の 30 分前の T1 で記録されます。 処置中の痛み、不安、鎮静レベルの測定は、T2、処置前、ハイドロセラピールーム到着時、T3、処置中(ハイドロセラピーセッションの開始から 10 分後)、T4、処置直後に行われます。ハイドロセラピールームとT5を出る前、患者の部屋での処置の30分後。 患者の快適さのレベルも、T3 での処置中に評価されます。 最後に、介入の受容性は、T4 で医療従事者の受容性と満足度に関する項目を含むアンケートを通じて評価されます。 最大 3 回のハイドロセラピー セッションで、参加者ごとに同じ測定値が記録されます。 主な結果は、介入の受容性になります。 同じ順序のセッションについて、痛みと不安のレベルを比較します。
4.4 データ分析計画。 記述統計は、社会人口学的および臨床的変数、快適さのレベル、および医療専門家の満足度について実行されます。 分散分析 (ANOVA) を使用して、処置前、処置中、処置後の疼痛スコアの平均差、および不安と鎮静レベルの平均差を比較します。 レスキュー薬の使用は治療の失敗を示す可能性があるため、処置中いつでもレスキュー薬を服用している患者の割合を比較する分析によって分析が補足されます。 分析の解釈は、レスキュー薬の使用に関するデータを参照して行われます。 二分変数で収集されたデータは、結果が統計的に有意である場合、カイ二乗検定と事後分析を使用して分析されます。
- 実現可能性 研究の設定は、ケベック州の小児熱傷の主要な紹介センターです。 やけどの発生率が高い時期(4 月から 10 月)には 60 人近く、年間 100 人近くが入院しています。 この設定の研究センターへの PI の所属を考えると、研究者は研究のための母集団にアクセスすることができます。 さらに、ペイン クリニックと外傷外科ユニットの関係者はこの研究を認識しており、プロトタイプ開発のすべての段階に参加しています。
- 考えられる落とし穴と解決策 VR が、生後 2 か月から 2 歳までの幼児/乳児にとって実現可能な気晴らし技術であるかどうかは不明です。 パイロット研究は、痛みを伴う医療処置中の幼児の視覚追跡について研究者に知らせるのに役立ちます。 パイロット研究が完了すると、若い集団を大規模な試験に含めるかどうかが決定されます。
- 貢献と期待される結果 この分野への関心が高まっているにもかかわらず、小児の処置による疼痛管理は依然として最適ではなく、より効果的な方法を開発する重要性が求められています。 このプロジェクトは、革新的な介入の開発とテストを通じて、非薬理学的方法による疼痛管理の実現可能性、受容性、および予備的な有効性に関する予備的な証拠を提供します。 VR の気晴らしは、痛みを和らげるための興味深い方法であり、使いやすく、既知の副作用がない可能性があります。 研究者らは、5 歳未満の子供にとっては初めての体験となる病院でのトラウマを軽減しながら、火傷を負った子供のオピオイドと抗不安薬の必要性を減らし、手術に関連する痛みを軽減できることを期待しています。 期待される結果は、子供の身体的 (痛み、快適さ) および心理的 (不安) 健康に直接影響します。 さらに、臨床的意義には、ハイドロセラピーセッションの期間、投与されるオピオイドと不安薬の量、鎮痛薬の使用、ハイドロセラピールームに必要な専門家の数、治療期間など、ケアの質と経済的利益の他の指標が含まれる場合があります創傷治癒。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C4
- CHU Ste. Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハイドロセラピーセッションを必要とする熱傷。
- フランス語または英語のいずれかを理解し、読み書きできる同意した親の存在。
除外基準:
- 集中治療室に入院
- 子供が気晴らしの介入と相互作用することを妨げる神経認知障害
- ハイドロセラピーセッション中に意識不明または挿管
- てんかんに苦しんでいる(介入の性質を考慮して)
- -オピオイドまたは標準的な薬理学的治療に使用される他の鎮痛薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャル リアリティの気晴らし
お子様は、ハイドロセラピー セッション中、仮想環境を視覚化して対話します。
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SAT によって開発された VR プロトタイプが実験的介入として使用されます。
ハイドロセラピー タンクの端にワイド スクリーンが設置されており、150 度のフィールド ビューを提供します。その上にゲームが表示され、子供はヘルメットや 3D メガネを着用する必要なく没入型のエンターテイメント体験を楽しむことができます。
年齢や火傷の部位に応じて、子供または代理人がゲームを操作する機会があります。
インタラクティブなコンポーネントは、プロトタイプによって提供される没入型で気を散らす体験には必須ではありません。
市販のものとは異なり、子供の年齢と怪我に合わせて調整されたビデオゲームは、乗り物酔いを避けるために動きの速度を制御して募集された子供の各年齢層に適応します.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠:T4、施術直後、ハイドロセラピールームを出る前
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ハイドロセラピー セッション中の VR プロトタイプの使用に関する医療専門家の満足度を含め、受容性を評価します。
満足度と受容性の結果 (許容度、正と負の側面、二次効果) を含む、事前にテストされた調整済みのアンケート。
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T4、施術直後、ハイドロセラピールームを出る前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:T1、処置の30分前(病室)。 T2、ハイドロセラピー ルームに到着。 T3、ハイドロセラピー セッション開始から 10 分後。 T4、ハイドロセラピー ルームを出る前のセッションの直後。 T5、30 分。セッション後
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顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) - 0 から 18 歳までの子供のための行動的痛み評価尺度で、0 から 2 までの範囲でスコア付けされた各項目の 5 つの個別の項目を含み、0 からの痛みの合計スコアを提供します。 10に。 解釈: 0 = リラックスして快適、1 ~ 3 = 軽度の不快感、4 ~ 6 = 中程度の痛み、7 ~ 10 = 重度の不快感/痛み。 |
T1、処置の30分前(病室)。 T2、ハイドロセラピー ルームに到着。 T3、ハイドロセラピー セッション開始から 10 分後。 T4、ハイドロセラピー ルームを出る前のセッションの直後。 T5、30 分。セッション後
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不安レベル
時間枠:T2、ハイドロセラピー ルームに到着。 T3、ハイドロセラピー セッション開始から 10 分後。 T4、ハイドロセラピー ルームを出る前のセッションの直後。 T5、30 分。セッション後
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Procedure Behavior Check List (PBCL) - 8つの行動に基づいて不安を評価する行動尺度: 筋肉の緊張、叫び声、泣き声、拘束の使用、痛みの言語化、不安の言語化、言葉の失速、身体的抵抗。
各行動は、1 (非常にわずか) から 5 (非常に激しい) までの範囲のスケールで評価され、8 から 40 までの最終スコアが考えられます。値 8 は最も不安が少なく、40 = 最も不安です。
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T2、ハイドロセラピー ルームに到着。 T3、ハイドロセラピー セッション開始から 10 分後。 T4、ハイドロセラピー ルームを出る前のセッションの直後。 T5、30 分。セッション後
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快適度
時間枠:T3、処置中(ハイドロセラピー セッション開始から 10 分後)
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子供の火傷の犠牲者の快適さレベルの行動観察尺度 (OCCEB-BECCO) - 水治療中の快適さを 0 から 10 の範囲のスコアで評価する観察尺度: 0 = 最も快適、10 = 最も快適でない。
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T3、処置中(ハイドロセラピー セッション開始から 10 分後)
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追加の鎮痛剤が必要な参加者の数
時間枠:T3、処置中(ハイドロセラピー セッション開始から 10 分後)
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追加の(レスキュー用量)投薬が必要な参加者の数
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T3、処置中(ハイドロセラピー セッション開始から 10 分後)
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鎮静レベル
時間枠:T2、施術前、ハイドロセラピールーム到着時、T3、施術中(ハイドロセラピーセッション開始から10分後)、T4、施術直後、ハイドロセラピールームを出る前
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ラムゼイ鎮静スケール - 1 (不安または落ち着きのなさ、またはその両方) から 6 (刺激に対する反応なし) までの範囲
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T2、施術前、ハイドロセラピールーム到着時、T3、施術中(ハイドロセラピーセッション開始から10分後)、T4、施術直後、ハイドロセラピールームを出る前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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