Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-distraktion til proceduremæssig smertebehandling og angst hos børn med forbrændingsskader: En pilotundersøgelse

22. august 2019 opdateret af: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en Virtual Reality-distraktionsintervention til smertebehandling og angst hos børn med forbrændingsskader under hydroterapi

Procedurelle smerter er den mest intense og ofte underbehandlede smerte forbundet med forbrændingsskader. Brugen af ​​smertestillende midler giver ikke altid optimal lindring og er ledsaget af flere bivirkninger. Faktisk oplever børn med forbrændingsskader stadig alvorlig smerteintensitet under procedurer på trods af, at doser af smertestillende midler, der anvendes med denne befolkning, er næsten fordoblet i de sidste tyve år. Nuværende retningslinjer for pædiatrisk proceduremæssig smertebehandling anbefaler kombinationen af ​​ikke-farmakologiske og farmakologiske indgreb for at forbedre smertebehandling og mindske de talrige bivirkninger ved analgetika. Distraktion er blevet identificeret blandt de mest effektive ikke-farmakologiske indgreb mod smerte, da det afleder barnets opmærksomhed til et attraktivt element, hvilket hindrer opfattelsen af ​​de smertefulde stimuli. Virtual reality (VR) er en metode til aktiv distraktion, der tilbyder barnet en multi-sensorisk fordybende interaktion, der fandt mange anvendelser til smertebehandling hos voksne patienter. Men meget få undersøgelser har testet effektiviteten af ​​distraktion ved hjælp af virtual reality på proceduremæssige smerter og angst hos børn med forbrændingsskader.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en virtual reality-prototype udviklet specifikt til hydroterapirummet for børn under syv år til lindring af proceduremæssige smerter og angst hos børn med forbrændingsskader. HYPOTESER: a) VR-distraktion er en mulig ikke-farmakologisk intervention til smertebehandling under hydroterapi, b) VR-distraktion kombineret med analgetika er mere effektiv end standardbehandling (analgetika alene) på proceduremæssige smerter og angst (hydroterapi) hos små børn med forbrændingsskader .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. BAGGRUND 1.1 Byrden af ​​forbrændinger og smerte. Forbrændingsskader er blandt de førende årsager til besøg på skadestuen og indlæggelser hos små børn. De skyldes for det meste skoldning og kontakt med husholdningsapparater. Uanset årsagen til skaden, er forbindingsskift og hydroterapisessioner til forbrændingsskader forbundet med ekstrem smerte. Håndteringen af ​​akut smerte oplevet under hydroterapisessioner hos patienter med forbrændingsskader, kaldet proceduremæssige smerter, er fortsat en stor udfordring for sundhedspersonale. Smerter kan have flere kortsigtede effekter på barnet på udvikling, humør, søvn, appetit, skolepræstationer, angst og angstniveauer. På lang sigt kan det nedsætte smertetærsklen, forårsage stressforstyrrelser, påvirke social adfærd og søge lægehjælp. Ved forbrændingsskader er smerte ofte ledsaget af stor angst, som igen nedsætter smertetolerancen. For at lindre smerter og angst er klinikere sædvanligvis afhængige af farmakologiske midler via administration af høje doser af opioider og anxiolytika. Brugen af ​​disse medikamenter kan forårsage dyb sedation hos børn og mange bivirkninger såsom kvalme, opkastning og respirationsdepression. På trods af den stigende brug af opioider rapporterer patienter også om smerter på mere end 7 på en skala fra 0-10 under deres forbindingsskift og hydroterapisessioner. Multimodale tilgange, der kombinerer medicin og ikke-farmakologiske indgreb, bør undersøges for at reducere smerte og angst forbundet med smertefulde procedurer.

    1.2. Innovation af ikke-farmakologiske smerteinterventioner. Undersøgelser og anmeldelser har i de seneste år fremhævet effektiviteten af ​​multimodale tilgange, der kombinerer medicin med ikke-farmakologiske indgreb til procedureel smertelindring. Distraktionsteknikker er blevet anerkendt blandt de mest effektive ikke-farmakologiske indgreb. De afleder barnets opmærksomhed til et attraktivt element, hindrer opfattelsen af ​​de smertefulde stimuli og reducerer derfor smerte og angst. Distraktion er baseret på gatekontrolteorien fra Melzack og Wall, der angiver en sammenhæng mellem perception af smerte og opmærksomhedsniveauet til stimulus, der påvirker den smertefulde oplevelse. Derfor kan distraktionsteknikker, der involverer flere sanser, såsom syn og audition, fange barnets opmærksomhed mere end de teknikker, der kun engagerer én sans. Derfor den stigende interesse for mere fordybende og interaktive metoder til distraktion såsom virtual reality (VR) til behandling af proceduremæssige smerter.

    1.3 Virtual reality-distraktion. Dette er en aktiv distraktionsmetode, der giver brugeren mulighed for at interagere med et fordybende miljø genereret af en computer, der stimulerer forskellige sanser (syn, hørelse og nogle gange berøring). VR tillader en mental flugt gennem multisensorisk interaktion. Dets virkning er kendt for at mindske smerte og angst. I de seneste ti år er VR blevet testet gennem forskellige undersøgelser med ældre børn og voksne forbrændingsofre. En undersøgelse af Hoffman et al. i 2007 viste, at procentdelen af ​​reduktion i smerte ved VR var sammenlignelig med reduktionen som følge af en moderat dosis hydromorfon svarende til, hvad en patient ville modtage under en brandsårpleje. Alligevel siger forfatterne, at de mener, at den bedste analgesi opnås ved at kombinere VR med farmakologisk behandling. Men meget få undersøgelser har testet effekten af ​​en kombination af farmakologiske og virtual reality-interventioner på proceduremæssige smerter og angst hos små børn, der lider af forbrændingsskader. Også nuværende undersøgelser af VR bruger for det meste 3D-briller eller -hjelme i kontakt med eller tæt på barnets ansigt, hvilket kan være udfordrende med små børn, da de for det meste har forbrændinger i ansigtet og overkroppen. Derfor er en ny VR-prototype blevet udviklet i samarbejde med Society of Arts and Technology (SAT) i Montreal for at give en fordybende interaktiv oplevelse for det forbrændte barn i hydroterapitanken. Prototypen blev udviklet efter adskillige møder mellem forskerne, designerne og ingeniørerne og kirurgisk-traume-teamet fra CHU St. Justine. Møderne blev efterfulgt af en ergonomisk undersøgelse af hydroterapirummet for at opfylde enhedens og patienternes specifikationer og sikre, at det ikke forstyrrer sundhedspersonalets arbejde.

  2. MÅL Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere prototypens gennemførlighed og anvendelighed samt sundhedspersonalets tilfredshed med hensyn til brugen af ​​VR-prototypen til lindring af proceduremæssige smerter og angst hos små børn med forbrændingsskader.

    Primært forskningsspørgsmål: Hos børn fra 2 måneder til 10 år, som har fået forbrændingsskader, er VR-distraktion en gennemførlig, anvendelig og tilfredsstillende metode til smertelindring under hydroterapi? Sekundært forskningsspørgsmål: Giver VR-distraktion bedre smerte- og angstlindring under hydroterapi end almindelig farmakologisk behandling hos børn fra 2 måneder til 10 år, som har fået forbrændingsskader?

  3. HYPOTESER

    1. VR-distraktion er en mulig og acceptabel ikke-farmakologisk metode til procedurel smertelindring (under hydroterapi) af små børn med forbrændingsskader.
    2. VR-distraktion kombineret med analgetika er mere effektiv end standardbehandling (analgetika alene) på proceduremæssige smerter og angst (under hydroterapi) hos små børn med forbrændingsskader.
  4. METODER 4.1 Design. En-arm pilotundersøgelse. 4.2 Prøve og indstilling. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem bekvemmelighedsprøver ved indlæggelse på den kirurgiske-traumeforbrændingsenhed. Enheden har et hydroterapirum til indlagte og ambulante patienter. Sundhedspersonale, der normalt er til stede under hydroterapi, er: en brandsårplejerske, en sygeplejerske fra smerteklinikken, en anæstesilæge, en fysioterapeut og en plejer. Størrelsen af ​​den samlede ønskede stikprøve er 15 til 20 deltagere afhængigt af rekrutteringsraten, da det er en pilotundersøgelse. Undersøgelsen vil finde sted i hydroterapirummet på CHU St. Justine, et stort pædiatrisk universitetsundervisningshospital i Montreal, hvor VR-prototypen er installeret.

    4.3. Foranstaltninger. Mål for baseline smerte og angst vil blive registreret ved T1, 30 minutter før proceduren, på patientens værelse. Foranstaltninger til proceduremæssige smerter, angst og sedationsniveau vil blive taget ved: T2, før proceduren, ved ankomst til hydroterapirummet, T3, under proceduren (10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen), T4, umiddelbart efter proceduren før de forlader hydroterapirummet og T5, 30 minutter efter indgrebet på patientens værelse. Patientens komfortniveau vil også blive vurderet under proceduren ved T3. Afslutningsvis vil interventionens acceptabilitet blive vurderet gennem et spørgeskema omfattende punkter om accept og tilfredshed hos sundhedspersonalet på T4. De samme mål vil blive registreret for hver deltager i op til tre hydroterapisessioner. Det primære resultat vil være accept af interventionen. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem smerte- og angstniveauer for samme sessionsrækkefølge.

    4.4 Dataanalyseplan. Der vil blive udført beskrivende statistik for sociodemografiske og kliniske variabler, komfortniveauer og sundhedsprofessionelles tilfredshed. Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige forskelle i smertescore før, under og efter proceduren samt for angst og niveau af sedation. Da brugen af ​​redningsmedicin er en potentiel indikation på behandlingssvigt, vil analysen blive suppleret med en analyse, der sammenligner andelen af ​​patienter, der modtager redningsmedicin til enhver tid under proceduren. Fortolkning af analyserne vil blive foretaget med reference til data vedrørende brug af redningsmedicin. Data indsamlet på dikotome variable vil blive analyseret ved hjælp af en chi-square test og post-hoc analyser, hvis resultaterne er statistisk signifikante.

  5. MULIGHED Undersøgelsens rammer er det vigtigste henvisningscenter for pædiatriske forbrændinger i Quebec. Den modtager næsten 60 indlæggelser i den periode, hvor der er en højere forekomst af forbrændinger (april til oktober) og næsten 100 indlæggelser om året. Efterforskerne vil være i stand til at få adgang til befolkningen for undersøgelsen givet PI's tilknytning til forskningscentret i denne indstilling. Desuden er interessenter i smerteklinikken og kirurgisk-traumeenheden opmærksomme på undersøgelsen og deltog i alle faser af prototypeudviklingen.
  6. MULIGHEDER OG LØSNINGER Det er uvist, om VR er en mulig distraktionsteknik hos små børn/spædbørn i alderen mellem 2 måneder og 2 år. Pilotundersøgelsen vil hjælpe med at informere efterforskerne om den visuelle sporing hos spædbørn under smertefulde medicinske procedurer. Efter afslutningen af ​​pilotundersøgelsen vil det blive besluttet, om den unge befolkning skal inkluderes eller ej i det større forsøg.
  7. BIDRAG OG FORVENTEDE RESULTATER På trods af stigende interesse for området er proceduremæssig smertebehandling hos børn fortsat suboptimal, og vigtigheden af ​​at udvikle mere effektive metoder er påkrævet. Dette projekt vil give foreløbig bevis for gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af ikke-farmakologiske metoder til procedureel smertebehandling gennem udvikling og afprøvning af innovative interventioner. VR-distraktion kunne være en interessant metode til at lindre smerter, nem at bruge og uden kendte bivirkninger. Efterforskerne håber, at det kan reducere behovet for opioider og angstdæmpende midler hos forbrændte børn og mindske smerten i forbindelse med procedurerne, samtidig med at det giver en mindre traumatiserende hospitalsoplevelse, som ofte er den første for børn under 5 år. De forventede resultater har en direkte effekt på barnets fysiske (smerte, komfort) og psykologiske (angst) helbred. Derudover kan kliniske implikationer omfatte andre indikatorer for plejekvalitet og økonomiske fordele såsom varigheden af ​​hydroterapisessionen, mængden af ​​administrerede opioider og angstmedicin, brugen af ​​koanalgetika, antallet af fagfolk, der kræves i hydroterapirummet og varigheden af sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændingsskade, der kræver hydroterapi session.
  • Tilstedeværelse af en samtykkende forælder, som kan forstå, læse og skrive enten fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Neuro-kognitiv funktionsnedsættelse, der forhindrer børn i at interagere med distraktionsinterventionen
  • Bevidstløs eller intuberet under hydroterapi session
  • Lider af epilepsi (i betragtning af indgrebets art)
  • Allergisk over for opioider eller andre analgetika, der anvendes til farmakologisk standardbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-distraktion
Barnet vil visualisere og interagere med det virtuelle miljø under hydroterapisessionen.
VR-prototype udviklet af SAT vil blive brugt som den eksperimentelle intervention. Den har en bred skærm installeret for enden af ​​hydroterapitanken, der tilbyder et 150-graders feltudsigt, hvorpå der vises et spil, der giver barnet mulighed for at få den fordybende underholdningsoplevelse uden behov for at bære hjelm eller 3D-briller. Barnet eller en proxy, afhængig af alder og brændingssted, vil have mulighed for at interagere med spillet. Den interaktive komponent er ikke obligatorisk for de fordybende og distraherende oplevelser, som prototypen giver. Videospil, der er skræddersyet til barnets alder og skade, forskellige fra de kommercielt tilgængelige, vil blive tilpasset til hver aldersgruppe af børn, der rekrutteres med kontrol over bevægelseshastigheden for at undgå køresyge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: T4, umiddelbart efter proceduren, inden du forlader hydroterapirummet
At vurdere acceptabiliteten, herunder sundhedspersonalets tilfredshed med hensyn til brugen af ​​VR-prototypen under hydroterapisessionen. Forudtestet skræddersyet spørgeskema inklusive tilfredshed og acceptable resultater (tolerance, positive og negative aspekter, sekundære effekter).
T4, umiddelbart efter proceduren, inden du forlader hydroterapirummet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: T1, 30 minutter før proceduren (patientens værelse); T2, ved ankomst til hydroterapirummet; T3, 10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen; T4, umiddelbart efter sessionen før du forlader hydroterapirummet; T5, 30 min. efter sessionen

Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) - Adfærdsmæssig smertevurderingsskala for børn fra 0 til 18 år, der inkluderer fem separate elementer med hvert punkt scoret i et interval fra 0 til 2 for at give en samlet smertescore fra 0 til 10.

Fortolkning: 0= afslappet og behagelig, 1-3= Mildt ubehag, 4-6= Moderat smerte og 7-10 = stærkt ubehag/smerte.

T1, 30 minutter før proceduren (patientens værelse); T2, ved ankomst til hydroterapirummet; T3, 10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen; T4, umiddelbart efter sessionen før du forlader hydroterapirummet; T5, 30 min. efter sessionen
Angst niveau
Tidsramme: T2, ved ankomst til hydroterapirummet; T3, 10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen; T4, umiddelbart efter sessionen før du forlader hydroterapirummet; T5, 30 min. efter sessionen
Procedure Behavior Check List (PBCL) - en adfærdsskala, der vurderer angst ud fra 8 adfærdsformer: muskelspændinger, skrig, gråd, brug af begrænsninger, verbalisering af smerte, verbalisering af angst, verbal standsning og fysisk modstand. Hver adfærd evalueres på en skala fra 1 (meget lidt) til 5 (ekstremt intens) for en mulig endelig score mellem 8 og 40, med en værdi på 8, der betyder mindst ængstelig og 40 = mest ængstelig.
T2, ved ankomst til hydroterapirummet; T3, 10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen; T4, umiddelbart efter sessionen før du forlader hydroterapirummet; T5, 30 min. efter sessionen
Komfort niveau
Tidsramme: T3, under proceduren (10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen)
Adfærdsobservationsskala for komfortniveau for børneforbrændingsofre (OCCEB-BECCO) - en observationsskala, der vurderer komfort under hydroterapiproceduren med scorer fra 0 til 10: 0 = mest behageligt, 10 = mindst behageligt.
T3, under proceduren (10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen)
Antal deltagere med yderligere smertestillende behov
Tidsramme: T3, under proceduren (10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen)
Antal deltagere, der havde behov for yderligere (redningsdosis) medicinadministration
T3, under proceduren (10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen)
Sedationsniveau
Tidsramme: T2, før proceduren, ved ankomst til hydroterapirummet, T3, under proceduren (10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen), T4, umiddelbart efter proceduren, inden hydroterapirummet forlades
Ramsay sedationsskala - spænder fra 1 (ængstelig eller rastløs eller begge dele) til 6 (ingen respons på stimulus)
T2, før proceduren, ved ankomst til hydroterapirummet, T3, under proceduren (10 min efter begyndelsen af ​​hydroterapisessionen), T4, umiddelbart efter proceduren, inden hydroterapirummet forlades

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner