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Distraction par réalité virtuelle pour la gestion procédurale de la douleur et de l'anxiété chez les enfants brûlés : une étude pilote

22 août 2019 mis à jour par: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de distraction en réalité virtuelle pour la gestion de la douleur et de l'anxiété chez les enfants brûlés pendant l'hydrothérapie

La douleur procédurale est la douleur la plus intense et souvent sous-traitée associée aux brûlures. L'utilisation d'analgésiques n'apporte pas toujours un soulagement optimal et s'accompagne de plusieurs effets secondaires. En effet, les enfants brûlés ressentent encore une forte intensité de la douleur lors des procédures malgré le fait que les doses d'analgésiques utilisées avec cette population ont presque doublé au cours des vingt dernières années. Les lignes directrices actuelles sur la gestion de la douleur pédiatrique lors des procédures recommandent la combinaison d'interventions non pharmacologiques et pharmacologiques pour améliorer la gestion de la douleur et diminuer les nombreux effets secondaires des analgésiques. La distraction a été identifiée parmi les interventions non pharmacologiques les plus efficaces contre la douleur car elle détourne l'attention de l'enfant vers un élément attractif, gênant la perception des stimuli douloureux. La réalité virtuelle (VR) est une méthode de distraction active qui offre à l'enfant une interaction immersive multi-sensorielle qui a trouvé de nombreuses applications pour la gestion de la douleur chez les patients adultes. Cependant, très peu d'études ont testé l'efficacité de la distraction par réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété procédurales chez les enfants brûlés.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un prototype de réalité virtuelle développé spécifiquement pour la salle d'hydrothérapie des enfants de moins de sept ans pour le soulagement de la douleur et de l'anxiété procédurales chez les enfants brûlés. HYPOTHÈSES : a) La distraction en réalité virtuelle est une intervention non pharmacologique réalisable pour la gestion de la douleur pendant l'hydrothérapie, b) La distraction en réalité virtuelle associée à des analgésiques est plus efficace que le traitement standard (analgésiques seuls) sur la douleur et l'anxiété procédurales (hydrothérapie) des jeunes enfants souffrant de brûlures .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

  1. CONTEXTE 1.1 Le fardeau des brûlures et de la douleur. Les brûlures sont parmi les principales causes de visites aux urgences et d'hospitalisations chez les jeunes enfants. Ils résultent principalement des brûlures et du contact avec les appareils électroménagers. Quelle que soit la cause de la blessure, les changements de pansements et les séances d'hydrothérapie pour les brûlures sont associés à des douleurs extrêmes. La prise en charge des douleurs aiguës ressenties lors des séances d'hydrothérapie chez les patients brûlés, dites douleurs procédurales, reste un enjeu majeur pour les professionnels de santé. La douleur peut avoir plusieurs effets à court terme sur le développement, l'humeur, le sommeil, l'appétit, les performances scolaires, les niveaux d'anxiété et de détresse de l'enfant. À long terme, il peut diminuer le seuil de la douleur, provoquer des troubles de stress, affecter le comportement social et la recherche de services médicaux. Dans les brûlures, la douleur s'accompagne souvent d'une grande anxiété qui, à son tour, diminue la tolérance à la douleur. Pour soulager la douleur et l'anxiété, les cliniciens s'appuient généralement sur des agents pharmacologiques via l'administration de fortes doses d'opioïdes et d'anxiolytiques. L'utilisation de ces médicaments peut provoquer une sédation profonde chez les enfants et de nombreux effets secondaires tels que nausées, vomissements et dépression respiratoire. Aussi, malgré l'utilisation croissante d'opioïdes, les patients rapportent des douleurs supérieures à 7 sur une échelle de 0 à 10 lors de leurs changements de pansements et de leurs séances d'hydrothérapie. Des approches multimodales combinant des interventions médicamenteuses et non pharmacologiques devraient être explorées pour réduire la douleur et l'anxiété associées aux procédures douloureuses.

    1.2. Innovation des interventions anti-douleur non pharmacologiques. Des études et des revues ont mis en évidence, ces dernières années, l'efficacité des approches multimodales combinant des médicaments avec des interventions non pharmacologiques pour le soulagement de la douleur procédurale. Les techniques de distraction ont été reconnues parmi les interventions non pharmacologiques les plus efficaces. Ils détournent l'attention de l'enfant vers un élément attractif, gênant la perception des stimuli douloureux et réduisant ainsi la douleur et l'anxiété. La distraction est basée sur la théorie du contrôle de porte de Melzack et Wall établissant un lien entre la perception de la douleur et le niveau d'attention consacré au stimulus affectant l'expérience douloureuse. Par conséquent, les techniques de distraction faisant appel à plusieurs sens comme la vision et l'audition peuvent attirer davantage l'attention de l'enfant que les techniques qui n'engagent qu'un seul sens. D'où l'intérêt croissant pour des méthodes de distraction plus immersives et interactives telles que la réalité virtuelle (VR) pour la gestion de la douleur procédurale.

    1.3 Distraction de réalité virtuelle. Il s'agit d'une méthode de distraction active qui permet à l'utilisateur d'interagir avec un environnement immersif généré par un ordinateur stimulant différents sens (vision, ouïe et parfois toucher). La VR permet une évasion mentale grâce à une interaction multisensorielle. Son effet est connu pour diminuer la douleur et l'anxiété. Au cours des dix dernières années, la réalité virtuelle a été testée dans le cadre de différentes études auprès d'enfants plus âgés et d'adultes brûlés. Une étude de Hoffman et al. en 2007, ont montré que le pourcentage de réduction de la douleur par VR était comparable à la réduction résultant d'une dose modérée d'hydromorphone équivalente à ce qu'un patient recevrait lors d'un soin de brûlure. Pourtant, les auteurs déclarent qu'ils croient que la meilleure analgésie est obtenue en combinant la RV avec un traitement pharmacologique. Cependant, très peu d'études ont testé l'effet d'une combinaison d'interventions pharmacologiques et de réalité virtuelle, sur la douleur et l'anxiété procédurales des jeunes enfants souffrant de brûlures. De plus, les études actuelles sur la réalité virtuelle utilisent principalement des lunettes ou des casques 3D en contact ou à proximité du visage de l'enfant, ce qui pourrait être difficile avec les jeunes enfants car ils ont principalement des brûlures sur le visage et le haut du tronc. Par conséquent, un nouveau prototype VR a été développé en collaboration avec la Société des arts technologiques (SAT) de Montréal pour offrir une expérience interactive immersive à l'enfant brûlé dans le bassin d'hydrothérapie. Le prototype a été développé après plusieurs rencontres entre les chercheurs, les concepteurs et ingénieurs et l'équipe de chirurgie-traumatologie du CHU Sainte-Justine. Les rencontres ont été suivies d'une étude ergonomique de la salle d'hydrothérapie pour répondre aux spécifications de l'unité et des patients et s'assurer qu'elle n'interfère pas avec le travail des professionnelles en soins.

  2. OBJECTIF L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'applicabilité du prototype ainsi que la satisfaction des professionnels de la santé concernant l'utilisation du prototype VR pour le soulagement de la douleur et de l'anxiété procédurales chez les jeunes enfants souffrant de brûlures.

    Question de recherche principale : Chez les enfants de 2 mois à 10 ans qui ont subi des brûlures, la distraction par réalité virtuelle est-elle une méthode faisable, applicable et satisfaisante pour soulager la douleur pendant l'hydrothérapie ? Question de recherche secondaire : Chez les enfants de 2 mois à 10 ans qui ont subi des brûlures, la distraction en réalité virtuelle procure-t-elle un meilleur soulagement de la douleur et de l'anxiété pendant l'hydrothérapie qu'un traitement pharmacologique standard ?

  3. HYPOTHÈSES

    1. La distraction en réalité virtuelle est une méthode non pharmacologique faisable et acceptable pour le soulagement de la douleur procédurale (pendant l'hydrothérapie) des jeunes enfants souffrant de brûlures.
    2. La distraction VR associée aux antalgiques est plus efficace que le traitement standard (analgésiques seuls) sur la douleur et l'anxiété procédurales (pendant l'hydrothérapie) des jeunes enfants brûlés.
  4. MÉTHODES 4.1 Conception. Étude pilote à un seul bras. 4.2 Échantillon et réglage. Les participants seront recrutés par échantillonnage de commodité lors de leur admission à l'unité de chirurgie traumatologique des brûlés. L'unité dispose d'une salle d'hydrothérapie pour les patients hospitalisés et les patients externes. Les professionnels de santé habituellement présents lors de l'hydrothérapie sont : une infirmière en soins de brûlures, une infirmière clinicienne de la clinique de la douleur, un anesthésiste, un kinésithérapeute et un préposé aux bénéficiaires. La taille de l'échantillon total souhaité est de 15 à 20 participants selon le taux de recrutement puisqu'il s'agit d'une étude pilote. L'étude se déroulera dans la salle d'hydrothérapie du CHU Sainte-Justine, un grand centre hospitalier universitaire pédiatrique de Montréal où le prototype VR est installé.

    4.3. Les mesures. Les mesures de la douleur et de l'anxiété de base seront enregistrées à T1, 30 minutes avant l'intervention, dans la chambre du patient. Les mesures du niveau de douleur, d'anxiété et de sédation procédurales seront prises à : T2, avant la procédure, à l'arrivée dans la salle d'hydrothérapie, T3, pendant la procédure (10 min après le début de la séance d'hydrothérapie), T4, immédiatement après la procédure avant de quitter la salle d'hydrothérapie et T5, 30 minutes après l'intervention dans la chambre du patient. Le niveau de confort du patient sera également évalué lors de la procédure à T3. Enfin, l'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à travers un questionnaire comprenant des items sur l'acceptabilité et la satisfaction des professionnelles en soins au T4. Les mêmes mesures seront enregistrées pour chaque participant jusqu'à trois séances d'hydrothérapie. Le résultat principal sera l'acceptabilité de l'intervention. Des comparaisons seront faites entre les niveaux de douleur et d'anxiété pour le même ordre de séance.

    4.4 Plan d'analyse des données. Des statistiques descriptives seront réalisées pour les variables sociodémographiques et cliniques, les niveaux de confort et la satisfaction des professionnels de santé. L'analyse de variance (ANOVA) sera utilisée pour comparer les différences moyennes des scores de douleur avant, pendant et après la procédure ainsi que pour l'anxiété et le niveau de sédation. Étant donné que l'utilisation d'un médicament de secours est une indication potentielle d'un échec thérapeutique, l'analyse sera complétée par une analyse comparant la proportion de patients recevant un médicament de secours à tout moment au cours de la procédure. L'interprétation des analyses sera faite en référence aux données concernant l'utilisation des médicaments de secours. Les données recueillies sur les variables dichotomiques seront analysées à l'aide d'un test du chi carré et d'analyses post-hoc si les résultats sont statistiquement significatifs.

  5. FAISABILITÉ Le milieu de l'étude est le principal centre de référence pour les brûlés pédiatriques au Québec. Il reçoit près de 60 admissions pendant la période de plus forte incidence de brûlures (avril à octobre) et près de 100 admissions par an. Les chercheurs pourront accéder à la population de l'étude compte tenu de l'affiliation du PI au centre de recherche de ce milieu. De plus, les intervenants de la clinique de la douleur et de l'unité de chirurgie-traumatologie sont au courant de l'étude et ont participé à toutes les étapes du développement du prototype.
  6. PIEGES ET SOLUTIONS POSSIBLES On ne sait pas si la RV est une technique de distraction faisable chez les jeunes enfants/nourrissons âgés de 2 mois à 2 ans. L'étude pilote aidera à informer les chercheurs sur le suivi visuel chez les nourrissons lors d'interventions médicales douloureuses. À la fin de l'étude pilote, il sera décidé d'inclure ou non la population jeune dans l'essai plus large.
  7. CONTRIBUTION ET RÉSULTATS ATTENDUS Malgré un intérêt croissant dans le domaine, la prise en charge procédurale de la douleur chez l'enfant reste sous-optimale et l'importance de développer des méthodes plus efficaces s'impose. Ce projet fournira des preuves préliminaires sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire des méthodes non pharmacologiques de gestion de la douleur procédurale grâce au développement et à la mise à l'essai d'interventions novatrices. La distraction VR pourrait être une méthode intéressante pour soulager la douleur, facile à utiliser et sans effets secondaires connus. Les enquêteurs espèrent que cela pourrait réduire le besoin d'opioïdes et d'anxiolytiques chez les enfants brûlés et diminuer la douleur liée aux procédures tout en offrant une expérience hospitalière moins traumatisante, qui est souvent la première pour les enfants de moins de 5 ans. Les résultats attendus ont un effet direct sur la santé physique (douleur, confort) et psychologique (anxiété) de l'enfant. En outre, les implications cliniques peuvent inclure d'autres indicateurs de la qualité des soins et des avantages économiques tels que la durée de la séance d'hydrothérapie, la quantité d'opioïdes et d'anxiolytiques administrés, l'utilisation de coanalgésiques, le nombre de professionnels requis dans la salle d'hydrothérapie et la durée de la cicatrisation des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Brûlure nécessitant une séance d'hydrothérapie.
  • Présence d'un parent consentant pouvant comprendre, lire et écrire soit le français soit l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Admis à l'unité de soins intensifs
  • Handicap neurocognitif qui empêche les enfants d'interagir avec l'intervention de distraction
  • Inconscient ou intubé pendant la séance d'hydrothérapie
  • Souffrant d'épilepsie (compte tenu de la nature de l'intervention)
  • Allergique aux opioïdes ou à d'autres analgésiques utilisés pour le traitement pharmacologique standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Distraction de réalité virtuelle
L'enfant visualisera et interagira avec l'environnement virtuel tout au long de la séance d'hydrothérapie.
Le prototype VR développé par la SAT sera utilisé comme intervention expérimentale. Il dispose d'un large écran installé à l'extrémité de la cuve d'hydrothérapie offrant une vue sur le terrain à 150 degrés, sur lequel apparaît un jeu permettant à l'enfant d'avoir l'expérience de divertissement immersif sans avoir besoin de porter un casque ou des lunettes 3D. L'enfant ou un mandataire, selon l'âge et le site de brûlure, aura la possibilité d'interagir avec le jeu. La composante interactive n'est pas obligatoire pour les expériences immersives et distractives fournies par le prototype. Des jeux vidéo adaptés à l'âge et à la blessure de l'enfant, différents de ceux disponibles dans le commerce, seront adaptés à chaque tranche d'âge des enfants recrutés avec un contrôle de la vitesse de déplacement pour éviter le mal des transports.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: T4, immédiatement après la procédure avant de quitter la salle d'hydrothérapie
Évaluer l'acceptabilité y compris la satisfaction des professionnels de santé concernant l'utilisation du prototype VR lors de la séance d'hydrothérapie. Questionnaire personnalisé pré-testé comprenant des résultats de satisfaction et d'acceptabilité (tolérance, aspects positifs et négatifs, effets secondaires).
T4, immédiatement après la procédure avant de quitter la salle d'hydrothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: T1, 30 minutes avant l'intervention (chambre du patient) ; T2, à l'arrivée à la salle d'hydrothérapie ; T3, 10 min après le début de la séance d'hydrothérapie ; T4, immédiatement après la séance avant de quitter la salle d'hydrothérapie ; T5, 30 mn. après la séance

Visage, jambes, activité, pleurs et consolabilité (FLACC) - Échelle d'évaluation comportementale de la douleur pour les enfants de 0 à 18 ans qui comprend cinq éléments distincts, chaque élément étant noté sur une plage de 0 à 2 pour fournir un score total de douleur de 0 à 10.

Interprétation : 0 = détendu et confortable, 1-3 = inconfort léger, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = inconfort/douleur sévère.

T1, 30 minutes avant l'intervention (chambre du patient) ; T2, à l'arrivée à la salle d'hydrothérapie ; T3, 10 min après le début de la séance d'hydrothérapie ; T4, immédiatement après la séance avant de quitter la salle d'hydrothérapie ; T5, 30 mn. après la séance
Niveau d'anxiété
Délai: T2, à l'arrivée à la salle d'hydrothérapie ; T3, 10 min après le début de la séance d'hydrothérapie ; T4, immédiatement après la séance avant de quitter la salle d'hydrothérapie ; T5, 30 mn. après la séance
Procedure Behavior Check List (PBCL) - une échelle comportementale qui évalue l'anxiété en fonction de 8 comportements : tension musculaire, cris, pleurs, utilisation de moyens de contention, verbalisation de la douleur, verbalisation de l'anxiété, décrochage verbal et résistance physique. Chaque comportement est évalué sur une échelle allant de 1 (très peu) à 5 (extrêmement intense) pour une note finale possible entre 8 et 40, avec une valeur de 8 signifiant le moins anxieux et 40 = le plus anxieux.
T2, à l'arrivée à la salle d'hydrothérapie ; T3, 10 min après le début de la séance d'hydrothérapie ; T4, immédiatement après la séance avant de quitter la salle d'hydrothérapie ; T5, 30 mn. après la séance
Niveau de confort
Délai: T3, pendant l'intervention (10 min après le début de la séance d'hydrothérapie)
Échelle d'observation comportementale du niveau de confort des enfants brûlés (OCCEB-BECCO) - une échelle d'observation qui évalue le confort pendant la procédure d'hydrothérapie avec des scores allant de 0 à 10 : 0 = le plus confortable, 10 = le moins confortable.
T3, pendant l'intervention (10 min après le début de la séance d'hydrothérapie)
Nombre de participants ayant besoin d'analgésiques supplémentaires
Délai: T3, pendant l'intervention (10 min après le début de la séance d'hydrothérapie)
Nombre de participants ayant eu besoin d'une administration de médicaments supplémentaires (dose de secours)
T3, pendant l'intervention (10 min après le début de la séance d'hydrothérapie)
Niveau de sédation
Délai: T2, avant l'intervention, à l'arrivée en salle d'hydrothérapie, T3, pendant l'intervention (10 min après le début de la séance d'hydrothérapie), T4, immédiatement après l'intervention avant de quitter la salle d'hydrothérapie
Échelle de sédation de Ramsay - allant de 1 (anxieux ou agité ou les deux) à 6 (pas de réponse au stimulus)
T2, avant l'intervention, à l'arrivée en salle d'hydrothérapie, T3, pendant l'intervention (10 min après le début de la séance d'hydrothérapie), T4, immédiatement après l'intervention avant de quitter la salle d'hydrothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Première publication (Estimation)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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