Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отвлечение на виртуальную реальность для процедурного лечения боли и беспокойства у детей с ожоговыми травмами: пилотное исследование

22 августа 2019 г. обновлено: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Пилотное исследование для оценки осуществимости и предварительной эффективности отвлекающего вмешательства виртуальной реальности для лечения боли и тревоги у детей с ожоговыми травмами во время гидротерапии

Процедурная боль является наиболее интенсивной и часто недолечиваемой болью, связанной с ожоговыми травмами. Применение анальгетиков не всегда обеспечивает оптимальное облегчение и сопровождается рядом побочных эффектов. Действительно, дети с ожоговыми травмами по-прежнему испытывают сильную боль во время процедур, несмотря на то, что дозы анальгетиков, применяемых в этой популяции, за последние двадцать лет почти удвоились. Текущие руководства по процедурному обезболиванию у детей рекомендуют сочетание немедикаментозных и фармакологических вмешательств для улучшения обезболивания и уменьшения многочисленных побочных эффектов анальгетиков. Отвлечение было определено среди наиболее эффективных немедикаментозных вмешательств при боли, поскольку оно отвлекает внимание ребенка на привлекательный элемент, препятствуя восприятию болезненных раздражителей. Виртуальная реальность (VR) — это метод активного отвлечения, который предлагает ребенку мультисенсорное иммерсивное взаимодействие, которое нашло множество применений для лечения боли у взрослых пациентов. Однако очень немногие исследования проверяли эффективность отвлечения внимания виртуальной реальностью на процедурную боль и тревогу у детей с ожоговыми травмами.

Целью данного исследования является оценка целесообразности и предварительной эффективности прототипа виртуальной реальности, разработанного специально для гидротерапевтического кабинета детей до семи лет для купирования процедурной боли и беспокойства у детей с ожоговыми травмами. ГИПОТЕЗЫ: а) VR-дистракция является возможным немедикаментозным вмешательством для обезболивания во время гидротерапии, b) VR-дистракция в сочетании с анальгетиками более эффективна, чем стандартное лечение (только анальгетики) при процедурной боли и беспокойстве (гидротерапия) у детей раннего возраста с ожоговыми травмами. .

Обзор исследования

Подробное описание

  1. ПРЕДПОСЫЛКИ 1.1 Бремя ожогов и боли. Ожоги являются одной из основных причин обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций у детей раннего возраста. Чаще всего они возникают в результате ожогов и контакта с бытовыми приборами. Независимо от причины травмы смена повязок и сеансы гидротерапии при ожоговых травмах связаны с сильной болью. Лечение острой боли, возникающей во время сеансов гидротерапии у пациентов с ожоговыми травмами, называемой процедурной болью, остается серьезной проблемой для медицинских работников. Боль может иметь несколько краткосрочных эффектов на развитие ребенка, его настроение, сон, аппетит, успеваемость в школе, уровень беспокойства и стресса. В долгосрочной перспективе это может снизить болевой порог, вызвать стрессовые расстройства, повлиять на социальное поведение и обращение за медицинской помощью. При ожоговых травмах боль часто сопровождается сильным беспокойством, что, в свою очередь, снижает переносимость боли. Для облегчения боли и беспокойства клиницисты обычно полагаются на фармакологические средства путем введения высоких доз опиоидов и анксиолитиков. Использование этих препаратов может вызвать у детей глубокий седативный эффект и множество побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и угнетение дыхания. Кроме того, несмотря на растущее использование опиоидов, пациенты сообщают о боли более 7 баллов по шкале от 0 до 10 во время смены повязок и сеансов гидротерапии. Следует изучить мультимодальные подходы, сочетающие медикаментозное и немедикаментозное вмешательство, чтобы уменьшить боль и тревогу, связанные с болезненными процедурами.

    1.2. Инновации немедикаментозных обезболивающих. Исследования и обзоры последних лет подчеркивают эффективность мультимодальных подходов, сочетающих медикаментозное лечение с немедикаментозными вмешательствами для процедурного обезболивания. Техники отвлечения внимания признаны одними из самых эффективных немедикаментозных вмешательств. Они отвлекают внимание ребенка на привлекательный элемент, препятствуя восприятию болезненных раздражителей и тем самым уменьшая боль и тревогу. Отвлечение основано на теории управления воротами Мелзака и Уолла, утверждающей связь между восприятием боли и уровнем внимания, уделяемого стимулу, влияющему на болезненное переживание. Таким образом, методы отвлечения, задействующие несколько органов чувств, таких как зрение и слух, могут привлечь внимание ребенка больше, чем методы, задействующие только одно чувство. Отсюда растущий интерес к более иммерсивным и интерактивным методам отвлечения внимания, таким как виртуальная реальность (VR), для лечения процедурной боли.

    1.3 Отвлечение виртуальной реальности. Это метод активного отвлечения, который позволяет пользователю взаимодействовать с иммерсивной средой, созданной компьютером, стимулирующим различные чувства (зрение, слух и иногда осязание). Виртуальная реальность позволяет мысленно убежать за счет мультисенсорного взаимодействия. Известно, что его эффект уменьшает боль и беспокойство. За последние десять лет виртуальная реальность была протестирована в различных исследованиях с детьми старшего возраста и взрослыми, пострадавшими от ожогов. Исследование Хоффмана и соавт. в 2007 г. показали, что процент уменьшения боли с помощью VR был сравним с уменьшением в результате умеренной дозы гидроморфона, эквивалентной той, которую пациент получил бы во время лечения ожоговой раны. Тем не менее, авторы заявляют, что, по их мнению, наилучшее обезболивание достигается при сочетании ВР с фармакологическим лечением. Однако очень немногие исследования проверяли влияние комбинации фармакологических вмешательств и вмешательств виртуальной реальности на процедурную боль и тревогу у маленьких детей, страдающих от ожогов. Кроме того, в текущих исследованиях виртуальной реальности в основном используются 3D-очки или шлемы, находящиеся в контакте или близко к лицу ребенка, что может вызвать трудности у маленьких детей, поскольку у них в основном есть ожоги на лице и верхней части туловища. Поэтому в сотрудничестве с Обществом искусств и технологий (SAT) в Монреале был разработан новый прототип виртуальной реальности, чтобы обеспечить захватывающий интерактивный опыт для ожогового ребенка в гидротерапевтическом резервуаре. Прототип был разработан после нескольких встреч между исследователями, дизайнерами и инженерами, а также командой хирургов-травматологов CHU St. Justine. Совещания сопровождались изучением эргономики кабинета гидротерапии, чтобы соответствовать требованиям аппарата и пациентов и убедиться, что это не мешает работе медицинских работников.

  2. ЦЕЛЬ Целью данного пилотного исследования является оценка осуществимости и применимости прототипа, а также удовлетворенности медицинских работников использованием прототипа виртуальной реальности для облегчения процедурной боли и беспокойства у детей младшего возраста с ожоговыми травмами.

    Основной вопрос исследования: У детей в возрасте от 2 месяцев до 10 лет, перенесших ожоги, является ли ВР-дистракция выполнимым, применимым и удовлетворительным методом обезболивания во время гидротерапии? Второстепенный исследовательский вопрос: У детей в возрасте от 2 месяцев до 10 лет, перенесших ожоги, обеспечивает ли отвлечение ВР лучшее облегчение боли и беспокойства во время гидротерапии, чем стандартное фармакологическое лечение?

  3. ГИПОТЕЗЫ

    1. ВР-дистракция является возможным и приемлемым немедикаментозным методом процедурного обезболивания (при гидротерапии) у детей раннего возраста с ожоговыми травмами.
    2. ВР-дистракция в сочетании с анальгетиками более эффективна, чем стандартное лечение (только анальгетики) при процедурной боли и беспокойстве (во время гидротерапии) у детей раннего возраста с ожоговыми травмами.
  4. МЕТОДЫ 4.1 Дизайн. Одностороннее экспериментальное исследование. 4.2 Образец и установка. Участники будут набраны путем удобного отбора проб при поступлении в ожоговое отделение хирургической травмы. В отделении есть гидротерапевтический кабинет для стационарных и амбулаторных больных. Во время гидротерапии обычно присутствуют медицинские работники: медсестра по лечению ожоговых ран, медсестра из клиники боли, анестезиолог, физиотерапевт и санитар. Размер общей желаемой выборки составляет от 15 до 20 участников в зависимости от уровня набора, поскольку это пилотное исследование. Исследование будет проходить в кабинете гидротерапии CHU St. Justine, крупного педиатрического университетского учебного госпиталя в Монреале, где установлен прототип виртуальной реальности.

    4.3. Меры. Показатели исходной боли и беспокойства будут регистрироваться в Т1, за 30 минут до процедуры, в палате пациента. Меры по уровню процедурной боли, беспокойства и седации будут приниматься в: Т2, до процедуры, по прибытии в кабинет гидротерапии, Т3, во время процедуры (через 10 мин после начала сеанса гидротерапии), Т4, сразу после процедуры перед выходом из кабинета водолечения и Т5, через 30 мин после процедуры в палате больного. Уровень комфорта пациента также будет оцениваться во время процедуры на Т3. Наконец, приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью анкеты, включающей пункты о приемлемости и удовлетворенности медицинских работников на этапе T4. Те же самые измерения будут записаны для каждого участника до трех сеансов гидротерапии. Первичным результатом будет приемлемость вмешательства. Сравнения будут сделаны между уровнями боли и беспокойства для одного и того же порядка сеанса.

    4.4 План анализа данных. Описательная статистика будет выполняться для социально-демографических и клинических переменных, уровней комфорта и удовлетворенности медицинских работников. Дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для сравнения средних различий в показателях боли до, во время и после процедуры, а также в отношении тревоги и уровня седации. Поскольку использование препаратов неотложной помощи является потенциальным признаком неэффективности лечения, анализ будет дополнен анализом, сравнивающим долю пациентов, получающих препараты неотложной помощи в любое время во время процедуры. Интерпретация анализов будет сделана со ссылкой на данные об использовании неотложной помощи. Данные, собранные по дихотомическим переменным, будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат и апостериорного анализа, если результаты статистически значимы.

  5. ОСУЩЕСТВИМОСТЬ Местом проведения исследования является главный специализированный центр по педиатрическим ожогам в Квебеке. Он получает около 60 госпитализаций в период повышенной заболеваемости ожогами (с апреля по октябрь) и почти 100 госпитализаций в год. Исследователи смогут получить доступ к популяции для исследования, учитывая принадлежность PI к исследовательскому центру в этом сеттинге. Кроме того, заинтересованные стороны в клинике боли и отделении хирургической травмы знают об исследовании и участвовали во всех этапах разработки прототипа.
  6. ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ Неизвестно, является ли ВР подходящей техникой отвлечения внимания у маленьких детей/младенцев в возрасте от 2 месяцев до 2 лет. Пилотное исследование поможет информировать исследователей о визуальном отслеживании у младенцев во время болезненных медицинских процедур. По завершении пилотного исследования будет принято решение о включении молодого населения в более крупное испытание.
  7. ВКЛАД И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Несмотря на растущий интерес к этой области, процедурное лечение боли у детей остается субоптимальным, и требуется разработка более эффективных методов. Этот проект предоставит предварительные данные о возможности, приемлемости и предварительной эффективности немедикаментозных методов процедурного обезболивания путем разработки и тестирования инновационных вмешательств. VR-отвлечение может быть интересным методом облегчения боли, простым в использовании и без известных побочных эффектов. Исследователи надеются, что это может снизить потребность в опиоидах и анксиолитиках у детей с ожогами и уменьшить боль, связанную с процедурами, в то же время обеспечивая менее травматичный опыт в больнице, который часто является первым для детей в возрасте до 5 лет. Ожидаемые результаты оказывают непосредственное влияние на физическое (боль, комфорт) и психологическое (беспокойство) здоровье ребенка. Кроме того, клинические последствия могут включать другие показатели качества ухода и экономической выгоды, такие как продолжительность сеанса гидротерапии, количество вводимых опиоидов и тревожных препаратов, использование коанальгетиков, количество специалистов, необходимых в кабинете гидротерапии, и продолжительность сеанса гидротерапии. лечение раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожоговая травма, требующая сеанса водолечения.
  • Наличие согласия родителя, который может понимать, читать и писать на французском или английском языках.

Критерий исключения:

  • Поступила в реанимационное отделение
  • Нейрокогнитивная инвалидность, которая не позволяет детям взаимодействовать с отвлекающим вмешательством.
  • Без сознания или интубирован во время сеанса гидротерапии
  • Страдает эпилепсией (с учетом характера вмешательства)
  • Аллергия на опиоиды или другие анальгетики, используемые для стандартного фармакологического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отвлечение виртуальной реальности
Ребенок будет визуализировать виртуальную среду и взаимодействовать с ней на протяжении всего сеанса гидротерапии.
Прототип виртуальной реальности, разработанный SAT, будет использоваться в качестве экспериментального вмешательства. Он имеет широкий экран, установленный в конце резервуара для гидротерапии, обеспечивающий обзор поля на 150 градусов, на котором появляется игра, позволяющая ребенку получить захватывающий развлекательный опыт без необходимости носить шлем или 3D-очки. Ребенок или прокси, в зависимости от возраста и места записи, будут иметь возможность взаимодействовать с игрой. Интерактивный компонент не является обязательным для иммерсивного и отвлекающего опыта, обеспечиваемого прототипом. Видеоигры, адаптированные к возрасту и травме ребенка, отличные от имеющихся в продаже, будут адаптированы для каждой возрастной группы детей, набранных с контролем скорости движения, чтобы избежать укачивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: Т4, сразу после процедуры перед выходом из гидротерапевтического кабинета
Оценить приемлемость, в том числе удовлетворенность медицинских работников использованием прототипа виртуальной реальности во время сеанса гидротерапии. Предварительно протестированный индивидуальный опросник, включающий результаты удовлетворенности и приемлемости (толерантность, положительные и отрицательные аспекты, вторичные эффекты).
Т4, сразу после процедуры перед выходом из гидротерапевтического кабинета

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Т1, за 30 мин до процедуры (палата пациента); T2, по прибытии в кабинет гидротерапии; Т3 — через 10 мин после начала сеанса водолечения; Т4, сразу после сеанса перед выходом из водолечебницы; Т5, 30 мин. после сеанса

Лицо, ноги, активность, плач и утешение (FLACC) - поведенческая шкала оценки боли для детей от 0 до 18 лет, которая включает пять отдельных пунктов, каждый из которых оценивается в диапазоне от 0 до 2, чтобы обеспечить общую оценку боли от 0 до 10.

Интерпретация: 0 = расслабленность и комфорт, 1–3 = легкий дискомфорт, 4–6 = умеренная боль и 7–10 = сильный дискомфорт/боль.

Т1, за 30 мин до процедуры (палата пациента); T2, по прибытии в кабинет гидротерапии; Т3 — через 10 мин после начала сеанса водолечения; Т4, сразу после сеанса перед выходом из водолечебницы; Т5, 30 мин. после сеанса
Уровень тревоги
Временное ограничение: T2, по прибытии в кабинет гидротерапии; Т3 — через 10 мин после начала сеанса водолечения; Т4, сразу после сеанса перед выходом из водолечебницы; Т5, 30 мин. после сеанса
Контрольный список процедурного поведения (PBCL) — поведенческая шкала, которая оценивает тревогу на основе 8 типов поведения: мышечное напряжение, крик, плач, использование ограничений, словесное выражение боли, словесное выражение беспокойства, вербальное торможение и физическое сопротивление. Каждое поведение оценивается по шкале от 1 (очень слабо) до 5 (чрезвычайно интенсивно) с возможной конечной оценкой от 8 до 40, где значение 8 означает наименьшую тревогу, а 40 = наибольшую тревогу.
T2, по прибытии в кабинет гидротерапии; Т3 — через 10 мин после начала сеанса водолечения; Т4, сразу после сеанса перед выходом из водолечебницы; Т5, 30 мин. после сеанса
Уровень комфорта
Временное ограничение: Т3, во время процедуры (через 10 мин после начала сеанса гидротерапии)
Шкала наблюдения за поведением уровня комфорта для детей, пострадавших от ожогов (OCCEB-BECCO) - шкала наблюдения, которая оценивает комфорт во время процедуры гидротерапии с баллами от 0 до 10: 0 = наиболее комфортно, 10 = наименее комфортно.
Т3, во время процедуры (через 10 мин после начала сеанса гидротерапии)
Количество участников с дополнительными потребностями в анальгетиках
Временное ограничение: Т3, во время процедуры (через 10 мин после начала сеанса гидротерапии)
Количество участников, которым потребовалось дополнительное (спасательная доза) введение лекарств
Т3, во время процедуры (через 10 мин после начала сеанса гидротерапии)
Уровень седации
Временное ограничение: Т2, до процедуры, по прибытии в водолечебный кабинет, Т3, во время процедуры (через 10 мин после начала сеанса водолечения), Т4, сразу после процедуры перед выходом из водолечебного кабинета
Шкала седации Рамсея — от 1 (беспокойство, беспокойство или и то, и другое) до 6 (отсутствие реакции на раздражитель).
Т2, до процедуры, по прибытии в водолечебный кабинет, Т3, во время процедуры (через 10 мин после начала сеанса водолечения), Т4, сразу после процедуры перед выходом из водолечебного кабинета

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться