Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Distracción de realidad virtual para el manejo del dolor y la ansiedad en niños con lesiones por quemaduras: un estudio piloto

22 de agosto de 2019 actualizado por: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Un estudio piloto para evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de distracción de realidad virtual para el manejo del dolor y la ansiedad en niños con lesiones por quemaduras durante la hidroterapia

El dolor de procedimiento es el dolor más intenso y a menudo subtratado asociado con las lesiones por quemaduras. El uso de analgésicos no siempre proporciona un alivio óptimo y se acompaña de varios efectos secundarios. De hecho, los niños con lesiones por quemaduras aún experimentan una intensidad de dolor severa durante los procedimientos a pesar de que las dosis de analgésicos utilizados con esta población casi se han duplicado en los últimos veinte años. Las guías actuales sobre el manejo del dolor en procedimientos pediátricos recomiendan la combinación de intervenciones no farmacológicas y farmacológicas para mejorar el manejo del dolor y disminuir los numerosos efectos secundarios de los analgésicos. La distracción ha sido identificada entre las intervenciones no farmacológicas más efectivas para el dolor, ya que desvía la atención del niño hacia un elemento atractivo, dificultando la percepción de los estímulos dolorosos. La realidad virtual (VR) es un método de distracción activa que ofrece al niño una interacción inmersiva multisensorial que encontró muchas aplicaciones para el manejo del dolor en pacientes adultos. Sin embargo, muy pocos estudios han probado la eficacia de la distracción por realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad relacionados con los procedimientos en niños con lesiones por quemaduras.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de un prototipo de realidad virtual desarrollado específicamente para la sala de hidroterapia de niños menores de siete años para el alivio del dolor y la ansiedad de los procedimientos en niños con lesiones por quemaduras. HIPÓTESIS: a) La distracción con RV es una intervención no farmacológica factible para el manejo del dolor durante la hidroterapia, b) La distracción con RV combinada con analgésicos es más eficaz que el tratamiento estándar (analgésicos solos) en el dolor y la ansiedad relacionados con los procedimientos (hidroterapia) de niños pequeños con lesiones por quemaduras .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. ANTECEDENTES 1.1 La carga de quemaduras y dolor. Las lesiones por quemaduras se encuentran entre las principales causas de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones en niños pequeños. En su mayoría resultan de escaldaduras y contacto con electrodomésticos. Independientemente de la causa de la lesión, los cambios de vendaje y las sesiones de hidroterapia para las lesiones por quemaduras se asocian con un dolor extremo. El manejo del dolor agudo experimentado durante las sesiones de hidroterapia en pacientes con lesiones por quemaduras, denominado dolor procedimental, sigue siendo un gran desafío para los profesionales de la salud. El dolor puede tener varios efectos a corto plazo en el desarrollo, el estado de ánimo, el sueño, el apetito, el rendimiento escolar, la ansiedad y los niveles de angustia del niño. A largo plazo, puede disminuir el umbral del dolor, causar trastornos de estrés, afectar el comportamiento social y la búsqueda de servicios médicos. En las lesiones por quemaduras, el dolor suele ir acompañado de una gran ansiedad, lo que a su vez disminuye la tolerancia al dolor. Para aliviar el dolor y la ansiedad, los médicos suelen depender de agentes farmacológicos a través de la administración de altas dosis de opioides y ansiolíticos. El uso de estos medicamentos puede causar una sedación profunda en los niños y muchos efectos secundarios como náuseas, vómitos y depresión respiratoria. Además, a pesar del creciente uso de opioides, los pacientes reportan dolor de más de 7 en una escala de 0 a 10 durante sus cambios de vendaje y sesiones de hidroterapia. Se deben explorar enfoques multimodales que combinen medicamentos e intervenciones no farmacológicas para reducir el dolor y la ansiedad asociados con los procedimientos dolorosos.

    1.2. Innovación de intervenciones no farmacológicas para el dolor. Los estudios y las revisiones han destacado, en los últimos años, la eficacia de los enfoques multimodales que combinan medicamentos con intervenciones no farmacológicas para el alivio del dolor durante los procedimientos. Las técnicas de distracción han sido reconocidas entre las intervenciones no farmacológicas más efectivas. Desvían la atención del niño hacia un elemento atractivo, dificultando la percepción de los estímulos dolorosos y por tanto reduciendo el dolor y la ansiedad. La distracción se basa en la teoría del control de la puerta de Melzack y Wall que establece un vínculo entre la percepción del dolor y el nivel de atención dedicado al estímulo que afecta la experiencia dolorosa. Por lo tanto, las técnicas de distracción que involucran múltiples sentidos, como la visión y la audición, pueden captar la atención del niño más que las técnicas que solo involucran un sentido. Por lo tanto, el creciente interés en métodos de distracción más inmersivos e interactivos, como la realidad virtual (VR) para el manejo del dolor procedimental.

    1.3 Distracción de realidad virtual. Este es un método de distracción activa que permite al usuario interactuar con un entorno inmersivo generado por una computadora estimulando diferentes sentidos (visión, oído y, en ocasiones, tacto). La realidad virtual permite un escape mental a través de la interacción multisensorial. Se sabe que su efecto disminuye el dolor y la ansiedad. En los últimos diez años, la realidad virtual se probó a través de diferentes estudios con niños mayores y adultos con quemaduras. Un estudio de Hoffman et al. en 2007, mostró que el porcentaje de reducción del dolor por VR era comparable a la reducción resultante de una dosis moderada de hidromorfona equivalente a la que recibiría un paciente durante el cuidado de una herida por quemadura. Sin embargo, los autores afirman que creen que la mejor analgesia se logra combinando la RV con el tratamiento farmacológico. Sin embargo, muy pocos estudios han probado el efecto de una combinación de intervenciones farmacológicas y de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad relacionados con los procedimientos de los niños pequeños que sufren lesiones por quemaduras. Además, los estudios actuales sobre la realidad virtual utilizan principalmente gafas o cascos 3D en contacto o cerca de la cara del niño, lo que podría ser un desafío para los niños pequeños, ya que en su mayoría tienen quemaduras en la cara y la parte superior del tronco. Por lo tanto, se ha desarrollado un nuevo prototipo de realidad virtual en colaboración con la Sociedad de Artes y Tecnología (SAT) en Montreal para brindar una experiencia interactiva inmersiva para el niño quemado en el tanque de hidroterapia. El prototipo se desarrolló después de varias reuniones entre los investigadores, los diseñadores e ingenieros y el equipo de traumatología quirúrgica de CHU St. Justine. Después de las reuniones, se realizó un estudio ergonómico de la sala de hidroterapia para cumplir con las especificaciones de la unidad y de los pacientes y garantizar que no interfiera con el trabajo de los profesionales de la salud.

  2. OBJETIVO El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y aplicabilidad del prototipo, así como la satisfacción de los profesionales de la salud con respecto al uso del prototipo VR para el alivio del dolor y la ansiedad relacionados con los procedimientos en niños pequeños con lesiones por quemaduras.

    Pregunta de investigación principal: En niños de 2 meses a 10 años que han sufrido lesiones por quemaduras, ¿la distracción con RV es un método factible, aplicable y satisfactorio para el alivio del dolor durante la hidroterapia? Pregunta de investigación secundaria: En niños de 2 meses a 10 años que han sufrido lesiones por quemaduras, ¿la distracción de realidad virtual proporciona un mejor alivio del dolor y la ansiedad durante la hidroterapia que el tratamiento farmacológico estándar?

  3. HIPÓTESIS

    1. La distracción de RV es un método no farmacológico factible y aceptable para el alivio del dolor de procedimientos (durante la hidroterapia) de niños pequeños con lesiones por quemaduras.
    2. La distracción de realidad virtual combinada con analgésicos es más eficaz que el tratamiento estándar (analgésicos solos) en el dolor y la ansiedad relacionados con el procedimiento (durante la hidroterapia) de niños pequeños con lesiones por quemaduras.
  4. MÉTODOS 4.1 Diseño. Estudio piloto de un solo brazo. 4.2 Muestra y configuración. Los participantes serán reclutados a través de un muestreo de conveniencia al momento de la admisión a la unidad de quemados quirúrgicos-traumatizados. La unidad cuenta con una sala de hidroterapia para pacientes hospitalizados y ambulatorios. Los profesionales de la salud que suelen estar presentes durante la hidroterapia son: una enfermera de atención de heridas por quemadura, una enfermera clínica de la clínica del dolor, un anestesista, un fisioterapeuta y un camillero. El tamaño de la muestra total deseada es de 15 a 20 participantes dependiendo de la tasa de reclutamiento ya que es un estudio piloto. El estudio se llevará a cabo en la sala de hidroterapia del CHU St. Justine, un gran hospital docente universitario pediátrico en Montreal, donde está instalado el prototipo de realidad virtual.

    4.3. Medidas. Las medidas de dolor y ansiedad basales se registrarán en T1, 30 minutos antes del procedimiento, en la habitación del paciente. Las medidas de nivel de dolor, ansiedad y sedación del procedimiento se tomarán en: T2, antes del procedimiento, al llegar a la sala de hidroterapia, T3, durante el procedimiento (10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia), T4, inmediatamente después del procedimiento antes de salir de la sala de hidroterapia y T5, 30 minutos después del procedimiento en la habitación del paciente. El nivel de comodidad del paciente también se evaluará durante el procedimiento en T3. Finalmente, se evaluará la aceptabilidad de la intervención a través de un cuestionario compuesto por ítems sobre la aceptabilidad y satisfacción de los profesionales sanitarios del T4. Se registrarán las mismas medidas para cada participante hasta por tres sesiones de hidroterapia. El resultado primario será la aceptabilidad de la intervención. Se harán comparaciones entre los niveles de dolor y ansiedad para el mismo orden de sesión.

    4.4 Plan de análisis de datos. Se realizarán estadísticas descriptivas para variables sociodemográficas y clínicas, niveles de confort y satisfacción de los profesionales de la salud. Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para comparar las diferencias medias en las puntuaciones de dolor antes, durante y después del procedimiento, así como para la ansiedad y el nivel de sedación. Dado que el uso de medicación de rescate es una indicación potencial de un fracaso del tratamiento, el análisis se complementará con un análisis que compare la proporción de pacientes que reciben medicación de rescate en cualquier momento durante el procedimiento. La interpretación de los análisis se hará con referencia a los datos sobre el uso de medicación de rescate. Los datos recopilados sobre las variables dicotómicas se analizarán mediante una prueba de chi-cuadrado y análisis post-hoc si los resultados son estadísticamente significativos.

  5. VIABILIDAD El escenario del estudio es el principal centro de referencia para quemaduras pediátricas en Quebec. Recibe cerca de 60 ingresos durante el período de mayor incidencia de quemaduras (abril a octubre) y casi 100 ingresos por año. Los investigadores podrán acceder a la población para el estudio dada la afiliación del IP al centro de investigación de este entorno. Además, las partes interesadas de la clínica del dolor y la unidad de traumatología quirúrgica conocen el estudio y participaron en todas las etapas del desarrollo del prototipo.
  6. POSIBLES ERRORES Y SOLUCIONES Se desconoce si la RV es una técnica de distracción factible en niños pequeños/bebés de entre 2 meses y 2 años. El estudio piloto ayudará a informar a los investigadores sobre el seguimiento visual en bebés durante procedimientos médicos dolorosos. Una vez finalizado el estudio piloto, se decidirá si se incluye o no a la población joven en el ensayo más grande.
  7. CONTRIBUCIÓN Y RESULTADOS ESPERADOS A pesar del creciente interés en el campo, el manejo del dolor en los procedimientos pediátricos sigue siendo subóptimo y se requiere la importancia de desarrollar métodos más efectivos. Este proyecto proporcionará evidencia preliminar sobre la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de los métodos no farmacológicos de manejo del dolor mediante el desarrollo y prueba de intervenciones innovadoras. La distracción VR podría ser un método interesante para aliviar el dolor, fácil de usar y sin efectos secundarios conocidos. Los investigadores esperan que pueda reducir la necesidad de opioides y ansiolíticos en niños quemados y disminuir el dolor relacionado con los procedimientos al tiempo que brinda una experiencia hospitalaria menos traumática, que a menudo es la primera para niños menores de 5 años. Los resultados esperados tienen un efecto directo en la salud física (dolor, comodidad) y psicológica (ansiedad) del niño. Además, las implicaciones clínicas pueden incluir otros indicadores de calidad asistencial y beneficios económicos como la duración de la sesión de hidroterapia, la cantidad de opioides y ansiolíticos administrados, el uso de coanalgésicos, el número de profesionales necesarios en la sala de hidroterapia y la duración de la misma. cicatrización de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • CHU Ste. Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión por quemadura que requiere sesión de hidroterapia.
  • Presencia de un padre con consentimiento que pueda entender, leer y escribir francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos
  • Discapacidad neurocognitiva que impide que los niños interactúen con la intervención de distracción
  • Inconsciente o intubado durante la sesión de hidroterapia
  • Sufrir de epilepsia (considerando la naturaleza de la intervención)
  • Alérgico a los opioides u otros analgésicos utilizados para el tratamiento farmacológico estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distracción de realidad virtual
El niño visualizará e interactuará con el entorno virtual a lo largo de la sesión de hidroterapia.
Como intervención experimental se utilizará el prototipo de realidad virtual desarrollado por el SAT. Tiene una pantalla ancha instalada al final del tanque de hidroterapia que ofrece una vista de campo de 150 grados, en la que aparece un juego que le permite al niño tener la experiencia de entretenimiento inmersivo sin la necesidad de usar un casco o gafas 3D. El niño o un apoderado, según la edad y el lugar de la quemadura, tendrá la oportunidad de interactuar con el juego. El componente interactivo no es obligatorio para las experiencias inmersivas y de distracción proporcionadas por el prototipo. Los videojuegos adaptados a la edad y lesión del niño, diferentes a los disponibles comercialmente, se adaptarán a cada grupo de edad de los niños reclutados con control de la velocidad de movimiento para evitar el mareo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: T4, inmediatamente después del procedimiento antes de salir de la sala de hidroterapia
Evaluar la aceptabilidad, incluida la satisfacción de los profesionales de la salud con respecto al uso del prototipo VR durante la sesión de hidroterapia. Cuestionario personalizado previamente probado que incluye resultados de satisfacción y aceptabilidad (tolerancia, aspectos positivos y negativos, efectos secundarios).
T4, inmediatamente después del procedimiento antes de salir de la sala de hidroterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: T1, 30 minutos antes del procedimiento (habitación del paciente); T2, a la llegada a la sala de hidroterapia; T3, 10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia; T4, inmediatamente después de la sesión antes de salir de la sala de hidroterapia; T5, 30 min. después de la sesión

Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC): escala de evaluación del dolor conductual para niños de 0 a 18 años que incluye cinco elementos separados con cada elemento calificado en un rango de 0 a 2 para proporcionar una puntuación total de dolor de 0 a 10

Interpretación: 0= relajado y cómodo, 1-3= malestar leve, 4-6= dolor moderado y 7-10= malestar/dolor intenso.

T1, 30 minutos antes del procedimiento (habitación del paciente); T2, a la llegada a la sala de hidroterapia; T3, 10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia; T4, inmediatamente después de la sesión antes de salir de la sala de hidroterapia; T5, 30 min. después de la sesión
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: T2, a la llegada a la sala de hidroterapia; T3, 10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia; T4, inmediatamente después de la sesión antes de salir de la sala de hidroterapia; T5, 30 min. después de la sesión
Lista de Verificación de Comportamiento de Procedimiento (PBCL) - una escala de comportamiento que evalúa la ansiedad basada en 8 comportamientos: tensión muscular, gritos, llanto, uso de restricciones, verbalización de dolor, verbalización de ansiedad, estancamiento verbal y resistencia física. Cada comportamiento se evalúa en una escala que va de 1 (muy poco) a 5 (extremadamente intenso) para una posible puntuación final entre 8 y 40, siendo 8 el menos ansioso y 40 el más ansioso.
T2, a la llegada a la sala de hidroterapia; T3, 10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia; T4, inmediatamente después de la sesión antes de salir de la sala de hidroterapia; T5, 30 min. después de la sesión
Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: T3, durante el procedimiento (10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia)
Escala de observación del comportamiento del nivel de comodidad para niños víctimas de quemaduras (OCCEB-BECCO): una escala de observación que evalúa la comodidad durante el procedimiento de hidroterapia con puntajes que van de 0 a 10: 0 = más cómodo, 10 = menos cómodo.
T3, durante el procedimiento (10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia)
Número de participantes con requerimiento de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: T3, durante el procedimiento (10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia)
Número de participantes que necesitaron administración adicional de medicamentos (dosis de rescate)
T3, durante el procedimiento (10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia)
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: T2, antes del procedimiento, al llegar a la sala de hidroterapia, T3, durante el procedimiento (10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia), T4, inmediatamente después del procedimiento antes de salir de la sala de hidroterapia
Escala de sedación de Ramsay: desde 1 (ansioso o inquieto o ambos) hasta 6 (sin respuesta al estímulo)
T2, antes del procedimiento, al llegar a la sala de hidroterapia, T3, durante el procedimiento (10 min después del inicio de la sesión de hidroterapia), T4, inmediatamente después del procedimiento antes de salir de la sala de hidroterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distracción de realidad virtual

3
Suscribir