ICU 환자의 정맥 혈전색전증 예방에서 Bemiparin과 Enoxaparin 비교
2016년 6월 8일 업데이트: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
본 연구의 목적은 저분자량 헤파린인 enoxaparin과 bemiparin의 2종을 중환자실 환자의 정맥혈전색전증 예방 효과와 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
ICU의 중환자에서 베미파린과 에녹사파린을 사용한 혈전 예방을 비교하기 위한 전향적 무작위 시험. 이 연구에는 정맥 혈전색전증 발병 위험이 높고 장기간 항응고가 필요한 중환자실에 누워 있는 100명의 환자가 포함되었습니다.
환자들은 각각 50명의 환자로 구성된 두 그룹으로 나뉘었다. 한 그룹은 베미파린 3500 IU를 1일 1회 피하 투여했고, 다른 그룹은 혈전색전증 예방을 위해 에녹사파린 40 mg을 1일 1회 피하 투여했습니다.
심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 주입된 항응고제와 관련된 합병증 발생에 대해 환자를 60일 동안 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패혈증 , 뇌졸중 , 중증 화상 , 호흡 부전 , 외상성 뇌 손상 , 악성 종양 및 지속적인 IV 진정으로 삽관 및 기계 환기를 받는 심정지 후
제외 기준:
- 저분자량 헤파린에 대한 과민성, 과응고성, 선천성 또는 후천성 출혈 장애, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 프로트롬빈 시간이 정상 값에 비해 20% 연장; 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/mm3); 거시적 혈뇨; 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압 >200 mmHg; 확장기 혈압 >100 mmHg]; 손상된 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 및 출혈성 위장 궤양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Enoxaparin 40mg 1일 1회 피하주사
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정맥 혈전색전증에 대한 예방으로 고위험 집중 치료 환자에서 에녹사파린 40 mg 1일 1회 피하 사용
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실험적: 베미파린 3500 IU 1일 1회 피하주사
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정맥 혈전색전증에 대한 예방으로 고위험 집중 치료 환자에서 1일 1회 베미파린 3500 IU 피하 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 정맥 혈전증의 발달
기간: 2년 이내
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심부정맥혈전증은 60일 동안 주 2회 양측 하지정맥 이중술을 시행하였거나 환자가 입원 중 심부정맥혈전증의 임상증상이 있는 경우에 검출하였다.
서로 다른 하지 정맥에 대한 최상의 평가는 서로 다른 초음파 기술을 사용하여 얻을 수 있습니다.
근위 심부정맥, 특히 총대퇴정맥, 대퇴정맥, 슬와정맥은 압박 초음파를 사용하여 검사하는 반면, 종아리와 장골정맥은 이중 초음파와 컬러 도플러 영상을 조합하여 검사하는 경우가 더 많습니다.
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2년 이내
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폐색전증의 발달
기간: 2년 이내
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저혈압, 빈맥, 저산소혈증, 호기말 이산화탄소 감소 등 임상적으로 폐색전증을 진단하였고, 큰 충진 결손, 부분 충진 결손으로 둘러싸인 전체 내강 확장에 실패한 동맥 폐색이 있는 경우 CT 폐혈관조영술로 방사선학적으로 확인하였다. 조영제 또는 동맥벽과 예각을 형성하는 말초 내강내 충진 결함
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2년 이내
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주입된 항응고제와 관련된 합병증
기간: 2년 이내
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항응고제 주입 부위에 반상출혈 또는 혈종 발생, 헤모글로빈 수치가 2gm/L 이상 감소하거나 2gm/L 이상의 수혈이 필요한 주요 출혈을 포함하여 주입된 항응고제와 관련된 합병증에 대해 환자를 매일 추적했습니다. 적혈구 또는 전혈 단위, 주요 출혈 사건 이외의 출혈로 정의되는 경미한 출혈의 존재, 혈소판 수 감소 및 알레르기 피부 반응 또는 두드러기의 존재, 이러한 합병증 중 하나라도 관찰되면 항응고제를 투여했습니다. 즉시 중단.
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2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Navarro-Quilis A, Castellet E, Rocha E, Paz-Jimenez J, Planes A; Bemiparin Study Group in Knee Arthroplasty. Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):425-32. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00142.x.
- Abbas MS. Bemiparin versus Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism among Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):419-423. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_23_17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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