Bémiparine versus énoxaparine dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients en soins intensifs
8 juin 2016 mis à jour par: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Le but de cette étude est de comparer deux types d'héparine de bas poids moléculaire, l'énoxaparine et la bémiparine, quant à leur efficacité et leur innocuité dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients en unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif randomisé pour comparer la thromboprophylaxie utilisant la bémiparine et l'énoxaparine chez les patients gravement malades en soins intensifs. L'étude a inclus une centaine de patients alités en unité de soins intensifs qui présentent un risque élevé de développer une thromboembolie veineuse et nécessitent une anticoagulation à long terme.
Les patients ont été divisés en deux groupes chacun composé de 50 patients. Un groupe a reçu de la bémiparine 3500 UI sous-cutanée une fois par jour et l'autre groupe a reçu de l'énoxaparine 40 mg sous-cutané une fois par jour comme prophylaxie contre la thromboembolie.
Les patients ont été suivis pendant 60 jours pour le développement d'une thrombose veineuse profonde, d'une embolie pulmonaire et de complications liées à l'anticoagulant injecté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Septicémie, accident vasculaire cérébral, brûlure grave, insuffisance respiratoire, lésion cérébrale traumatique, malignité et post-arrêt qui sont intubés et ventilés mécaniquement sous sédation IV continue
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux héparines de bas poids moléculaire, hypercoagulabilité, trouble hémorragique congénital ou acquis, allongement du temps de thromboplastine partielle activée ou du temps de prothrombine de 20 % par rapport aux valeurs normales ; thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000/mm3); hématurie macroscopique; hypertension non contrôlée [pression artérielle systolique > 200 mmHg ; tension artérielle diastolique > 100 mmHg] ; altération de la fonction rénale : créatinine sérique > 2,0 mg/dL et ulcère gastro-intestinal hémorragique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enoxaparine 40 mg sous-cutané une fois par jour
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Utilisation d'énoxaparine 40 mg sous-cutanée une fois par jour chez les patients à haut risque en soins intensifs comme prophylaxie contre la thromboembolie veineuse
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Expérimental: Bémiparine 3500 UI sous-cutanée une fois par jour
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Utilisation de la bémiparine 3500 UI sous-cutanée une fois par jour chez les patients à haut risque en soins intensifs comme prophylaxie contre la thromboembolie veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une thrombose veineuse profonde
Délai: D'ici 2 ans
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La thrombose veineuse profonde a été détectée à l'aide d'un duplex veineux bilatéral des membres inférieurs effectué deux fois par semaine sur une période de 60 jours ou si le patient présentait des symptômes cliniques de thrombose veineuse profonde pendant l'hospitalisation.
La meilleure évaluation des différentes veines des membres inférieurs est obtenue en utilisant différentes techniques d'échographie.
Les veines profondes proximales, en particulier les veines fémorales, fémorales et poplitées communes, sont généralement examinées à l'aide d'une échographie de compression, tandis qu'une combinaison d'échographie duplex et d'imagerie Doppler couleur est plus souvent utilisée pour interroger les veines du mollet et iliaques.
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D'ici 2 ans
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Développement d'embolie pulmonaire
Délai: D'ici 2 ans
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L'embolie pulmonaire a été détectée cliniquement par une hypotension, une tachycardie, une hypoxémie et une diminution du dioxyde de carbone en fin d'expiration et confirmée radiologiquement par une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie s'il y avait une occlusion artérielle avec incapacité à rehausser l'ensemble de la lumière en raison d'un important défaut de remplissage , un défaut de remplissage partiel entouré de produit de contraste ou un défaut de remplissage intraluminal périphérique qui forme des angles aigus avec la paroi artérielle
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D'ici 2 ans
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Complications liées à l'anticoagulant injecté
Délai: D'ici 2 ans
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Les patients ont été suivis quotidiennement pour des complications liées à l'anticoagulant injecté, y compris toute ecchymose ou hématome développé au site d'injection de l'anticoagulant, la présence d'un saignement majeur défini comme une diminution du taux d'hémoglobine de 2 g/L ou plus ou nécessitant une transfusion de 2 gm/L ou plus. concentrés de globules rouges ou de sang total, la présence d'un saignement mineur défini comme tout saignement autre que les événements hémorragiques majeurs, la chute du nombre de plaquettes et la présence de réactions cutanées allergiques ou d'urticaire, Si l'une de ces complications était observée, l'anticoagulant était immédiatement interrompu.
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D'ici 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Navarro-Quilis A, Castellet E, Rocha E, Paz-Jimenez J, Planes A; Bemiparin Study Group in Knee Arthroplasty. Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):425-32. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00142.x.
- Abbas MS. Bemiparin versus Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism among Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):419-423. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_23_17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (Estimation)
9 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSAT-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Oui
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