Bemiparina versus enoxaparina en la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes de la UCI
8 de junio de 2016 actualizado por: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
El objetivo de este estudio es comparar dos tipos de heparina de bajo peso molecular, enoxaparina y bemiparina, en cuanto a su eficacia y seguridad en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes de unidades de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorio prospectivo para comparar la tromboprofilaxis con bemiparina y enoxaparina en pacientes críticos en la UCI. El estudio incluyó a cien pacientes postrados en cama en la unidad de cuidados intensivos que tienen un alto riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso y requieren anticoagulación a largo plazo.
Los pacientes fueron divididos en dos grupos cada uno consta de 50 pacientes. Un grupo recibió 3500 UI de bemiparina por vía subcutánea una vez al día y el otro grupo recibió 40 mg de enoxaparina por vía subcutánea una vez al día como profilaxis contra la tromboembolia.
Los pacientes fueron seguidos durante 60 días por el desarrollo de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y complicaciones relacionadas con el anticoagulante inyectado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sepsis , accidente cerebrovascular , quemadura grave , insuficiencia respiratoria , lesión cerebral traumática , malignidad y posparo que están intubados y ventilados mecánicamente con sedación intravenosa continua
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a las heparinas de bajo peso molecular, hipercoagulabilidad, trastorno hemorrágico congénito o adquirido, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada o del tiempo de protrombina en un 20% en comparación con los valores normales; trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3); hematuria macroscópica; hipertensión no controlada [presión arterial sistólica >200 mmHg; presión arterial diastólica >100 mmHg]; deterioro de la función renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dL y úlcera gastrointestinal sangrante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enoxaparina 40 mg subcutáneo una vez al día
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Uso de enoxaparina 40 mg subcutáneo una vez al día en pacientes de cuidados intensivos de alto riesgo como profilaxis del tromboembolismo venoso
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Experimental: Bemiparina 3500 UI subcutánea una vez al día
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Uso de bemiparina 3500 UI subcutánea una vez al día en pacientes de cuidados intensivos de alto riesgo como profilaxis del tromboembolismo venoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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La trombosis venosa profunda se detectó mediante dúplex venoso bilateral de miembros inferiores realizado dos veces por semana durante un período de 60 días o si el paciente presentaba síntomas clínicos de trombosis venosa profunda durante la hospitalización.
La mejor evaluación de las diferentes venas de las extremidades inferiores se obtiene mediante el uso de diferentes técnicas de ultrasonido.
Las venas profundas proximales, específicamente las venas femoral común, femoral y poplítea, generalmente se examinan mediante ultrasonido de compresión, mientras que una combinación de ultrasonido dúplex e imágenes Doppler en color se usa con más frecuencia para interrogar las venas ilíacas y de la pantorrilla.
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Dentro de 2 años
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Desarrollo de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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La embolia pulmonar se detectó clínicamente por hipotensión, taquicardia, hipoxemia y disminución del dióxido de carbono al final de la espiración, y se confirmó radiológicamente mediante angiografía pulmonar por TC si había oclusión arterial sin realce de toda la luz debido a un gran defecto de llenado, un defecto de llenado parcial rodeado de material de contraste o un defecto de llenado intraluminal periférico que forma ángulos agudos con la pared arterial
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Dentro de 2 años
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Complicaciones relacionadas con el anticoagulante inyectado
Periodo de tiempo: Dentro de 2 años
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Los pacientes fueron seguidos diariamente por complicaciones relacionadas con el anticoagulante inyectado, incluida cualquier equimosis o hematomas desarrollados en el sitio de la inyección del anticoagulante, la presencia de sangrado mayor definido como una disminución en los niveles de hemoglobina de 2 gm/L o más o que requirió transfusión de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre total, la presencia de sangrado menor definido como cualquier sangrado que no sea un evento de sangrado mayor, descenso en el recuento de plaquetas y la presencia de reacciones alérgicas en la piel o urticaria, si se observó alguna de estas complicaciones, el anticoagulante fue descontinuado inmediatamente.
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Dentro de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Navarro-Quilis A, Castellet E, Rocha E, Paz-Jimenez J, Planes A; Bemiparin Study Group in Knee Arthroplasty. Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):425-32. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00142.x.
- Abbas MS. Bemiparin versus Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism among Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):419-423. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_23_17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSAT-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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