ICU 患者の静脈血栓塞栓症の予防におけるベミパリンとエノキサパリンの比較
2016年6月8日 更新者：Mohamed Sayed Mohamed Abbas
この研究の目的は、2 種類の低分子量ヘパリン、エノキサパリンとベミパリンを、集中治療室患者の静脈血栓塞栓症予防における有効性と安全性に関して比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ICU の重症患者を対象に、ベミパリンとエノキサパリンを使用した血栓予防を比較する前向きランダム化試験。 この研究には、静脈血栓塞栓症を発症するリスクが高く、長期の抗凝固療法を必要とする集中治療室の寝たきり患者100人が含まれていました
患者は、それぞれが50人の患者からなる2つのグループに分けられました。 血栓塞栓症の予防として、1 つのグループにはベミパリン 3500 IU を 1 日 1 回皮下投与し、もう 1 つのグループにはエノキサパリン 40 mg を 1 日 1 回皮下投与しました。
患者は、深部静脈血栓症、肺塞栓症、および注射された抗凝固剤に関連する合併症の発症について60日間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症、脳卒中、大火傷、呼吸不全、外傷性脳損傷、悪性腫瘍、および心停止後、挿管され、連続静脈内鎮静法で人工呼吸されている患者
除外基準:
- 低分子量ヘパリンに対する過敏症、凝固亢進、先天性または後天性の出血障害、活性化部分トロンボプラスチン時間またはプロトロンビン時間の正常値と比較した 20% の延長;血小板減少症 (血小板数 <100,000/mm3);肉眼的血尿;コントロールされていない高血圧 [収縮期血圧 > 200 mmHg;拡張期血圧 > 100 mmHg];腎機能障害: 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL および出血性消化管潰瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン40mgを1日1回皮下投与
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静脈血栓塞栓症の予防として、高リスクの集中治療患者にエノキサパリン 40 mg を 1 日 1 回皮下投与する
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実験的：ベミパリン 3500 IU 皮下 1 日 1 回
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静脈血栓塞栓症の予防として、リスクの高い集中治療患者にベミパリン 3500 IU を 1 日 1 回皮下投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症の発症
時間枠：2年以内
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深部静脈血栓症は、60 日間にわたって週 2 回行われた両側下肢静脈デュプレックスを使用して、または患者が入院中に深部静脈血栓症の臨床症状を示した場合に検出されました。
さまざまな下肢静脈の最良の評価は、さまざまな超音波技術を使用して得られます。
近位深部静脈、特に一般的な大腿静脈、大腿静脈、および膝窩静脈は、通常、圧縮超音波を使用して検査されますが、二重超音波とカラードップラーイメージングの組み合わせは、ふくらはぎおよび腸骨静脈の調査によく使用されます。
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2年以内
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肺塞栓症の発症
時間枠：2年以内
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肺塞栓症は、低血圧、頻脈、低酸素血症、および呼気終末二酸化炭素の減少によって臨床的に検出され、CT 肺血管造影法によって放射線学的に確認されました。造影剤または動脈壁と鋭角を形成する末梢管腔内充満欠損
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2年以内
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注入された抗凝固剤に関連する合併症
時間枠：2年以内
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患者は、抗凝固剤注射部位に発生した斑状出血または血腫、2gm/L以上のヘモグロビンレベルの減少として定義される大出血の存在、または2以上の輸血を必要とする、注射された抗凝固剤に関連する合併症について毎日追跡調査された。充血赤血球または全血の単位、主要な出血イベント以外の出血として定義される軽微な出血の存在、血小板数の低下、およびアレルギー性皮膚反応または蕁麻疹の存在、これらの合併症のいずれかが観察された場合、抗凝固剤が使用されました。すぐに中止。
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2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Navarro-Quilis A, Castellet E, Rocha E, Paz-Jimenez J, Planes A; Bemiparin Study Group in Knee Arthroplasty. Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):425-32. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00142.x.
- Abbas MS. Bemiparin versus Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism among Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):419-423. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_23_17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月8日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。