Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bemiparine versus enoxaparine bij de preventie van veneuze trombo-embolie bij IC-patiënten

8 juni 2016 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Het doel van deze studie is om twee typen laagmoleculaire heparine, enoxaparine en bemiparine, te vergelijken wat betreft hun werkzaamheid en veiligheid bij de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde studie om tromboseprofylaxe met behulp van bemiparine en enoxaparine te vergelijken bij ernstig zieke patiënten op de IC. De studie omvatte honderd bedlegerige patiënten op de intensive care-afdeling die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie en langdurige antistolling nodig hebben

Patiënten werden verdeeld in twee groepen, elk bestaat uit 50 patiënten. De ene groep kreeg eenmaal daags subcutaan bemiparine 3500 IE en de andere groep kreeg eenmaal daags subcutaan enoxaparine 40 mg als profylaxe tegen trombo-embolie.

Patiënten werden gedurende 60 dagen gevolgd voor de ontwikkeling van diepe veneuze trombose, longembolie en complicaties gerelateerd aan het geïnjecteerde antistollingsmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis, beroerte, ernstige brandwonden, respiratoire insufficiëntie, traumatisch hersenletsel, maligniteit en post-arrestatie die zijn geïntubeerd en mechanisch beademd onder continue IV-sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor heparines met een laag molecuulgewicht, hypercoagulabiliteit, aangeboren of verworven bloedingsstoornis, verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd of protrombinetijd met 20% in vergelijking met normale waarden; trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3); macroscopische hematurie; ongecontroleerde hypertensie [systolische bloeddruk >200 mmHg; diastolische bloeddruk >100 mmHg]; verminderde nierfunctie: serumcreatinine > 2,0 mg/dL en bloedende gastro-intestinale zweren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enoxaparine 40 mg subcutaan eenmaal daags
Geneesmiddel: Enoxaparine
Gebruik van enoxaparine 40 mg subcutaan eenmaal daags bij hoogrisicopatiënten op de intensive care als profylaxe tegen veneuze trombo-embolie
Experimenteel: Bemiparine 3500 IE subcutaan eenmaal daags
Geneesmiddel: Bemiparine
Gebruik van bemiparine 3500 IE eenmaal daags subcutaan bij hoogrisicopatiënten op de intensive care als profylaxe tegen veneuze trombo-embolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
Diepe veneuze trombose werd gedetecteerd met behulp van bilaterale veneuze duplex in de onderste ledematen die tweemaal per week werd uitgevoerd gedurende een periode van 60 dagen of als de patiënt tijdens ziekenhuisopname klinische symptomen van diepe veneuze trombose vertoonde. De beste evaluatie van verschillende aderen in de onderste ledematen wordt verkregen door gebruik te maken van verschillende ultrasone technieken. Proximale diepe aders, met name de gewone femorale, femorale en popliteale aders, worden meestal onderzocht met behulp van compressie-echografie, terwijl een combinatie van duplex-echografie en Doppler-kleurenbeeldvorming vaker wordt gebruikt om de kuit- en iliacale aders te onderzoeken
Binnen 2 jaar
Ontwikkeling van longembolie
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
Longembolie werd klinisch gedetecteerd door hypotensie, tachycardie, hypoxemie en verminderde end-tidal kooldioxide en werd radiologisch bevestigd door CT-pulmonale angiografie als er sprake was van arteriële occlusie waarbij het volledige lumen niet kon worden versterkt als gevolg van een groot vuldefect, een partieel vuldefect omringd door contrastmateriaal of een perifeer intraluminaal vuldefect dat scherpe hoeken vormt met de arteriële wand
Binnen 2 jaar
Complicaties gerelateerd aan het geïnjecteerde antistollingsmiddel
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
Patiënten werden dagelijks gecontroleerd op complicaties gerelateerd aan het geïnjecteerde antistollingsmiddel, waaronder eventuele ecchymose of hematomen ontwikkeld op de plaats van de injectie met het antistollingsmiddel, de aanwezigheid van ernstige bloedingen gedefinieerd als een afname van het hemoglobinegehalte met 2 gm/L of meer of een transfusie van 2 of meer eenheden rode bloedcellen of volbloed, de aanwezigheid van lichte bloedingen gedefinieerd als elke andere bloeding dan ernstige bloedingen, daling van het aantal bloedplaatjes en de aanwezigheid van allergische huidreacties of urticaria. Als een van deze complicaties werd waargenomen, werd het antistollingsmiddel gebruikt. onmiddellijk stopgezet.
Binnen 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSAT-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren