Бемипарин по сравнению с эноксапарином в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов ОИТ
8 июня 2016 г. обновлено: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Целью данного исследования является сравнение двух видов низкомолекулярного гепарина, эноксапарина и бемипарина, с точки зрения их эффективности и безопасности в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов отделений интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению тромбопрофилактики с использованием бемипарина и эноксапарина у пациентов в критическом состоянии в ОИТ. В исследование были включены 100 лежачих пациентов отделения интенсивной терапии, которые имеют высокий риск развития венозной тромбоэмболии и нуждаются в длительной антикоагулянтной терапии.
Больные были разделены на две группы по 50 человек в каждой. Одна группа получала бемипарин 3500 МЕ подкожно один раз в день, а другая группа получала эноксапарин 40 мг подкожно один раз в день в качестве профилактики тромбоэмболии.
Пациентов наблюдали в течение 60 дней на предмет развития тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и осложнений, связанных с введением антикоагулянта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сепсис , инсульт , обширный ожог , дыхательная недостаточность , черепно - мозговая травма , злокачественные новообразования и после ареста , которые интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких при непрерывной внутривенной седации
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к низкомолекулярным гепаринам, гиперкоагуляция, врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени или протромбинового времени на 20% по сравнению с нормальными значениями; тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3); макроскопическая гематурия; неконтролируемая артериальная гипертензия [систолическое артериальное давление >200 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.]; нарушение функции почек: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл и кровоточащая язва желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в сутки
|
Применение эноксапарина в дозе 40 мг подкожно 1 раз в сутки у пациентов интенсивной терапии высокого риска в качестве профилактики венозной тромбоэмболии
|
|
Экспериментальный: Бемипарин 3500 МЕ подкожно 1 раз в сутки
|
Применение бемипарина 3500 МЕ подкожно один раз в день у пациентов интенсивной терапии высокого риска в качестве профилактики венозной тромбоэмболии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие тромбоза глубоких вен.
Временное ограничение: В течение 2 лет
|
Тромбоз глубоких вен выявляли с помощью двустороннего дуплексного сканирования вен нижних конечностей два раза в неделю в течение 60 дней или при наличии у пациента клинических симптомов тромбоза глубоких вен во время госпитализации.
Наилучшая оценка вен различных нижних конечностей достигается с использованием различных ультразвуковых методов.
Проксимальные глубокие вены, особенно общие бедренные, бедренные и подколенные вены, обычно исследуются с помощью компрессионного ультразвука, тогда как для исследования икроножных и подвздошных вен чаще используется комбинация дуплексного ультразвука и цветной допплерографии.
|
В течение 2 лет
|
|
Развитие легочной эмболии
Временное ограничение: В течение 2 лет
|
Легочную эмболию выявляли клинически по гипотензии, тахикардии, гипоксемии и снижению концентрации углекислого газа в конце выдоха и подтверждали рентгенологически с помощью КТ-ангиографии легких, если имелась артериальная окклюзия с отсутствием расширения всего просвета из-за большого дефекта наполнения, частичного дефекта наполнения, окруженного контрастное вещество или периферический внутрипросветный дефект наполнения, образующий острые углы со стенкой артерии
|
В течение 2 лет
|
|
Осложнения, связанные с введением антикоагулянта
Временное ограничение: В течение 2 лет
|
Пациентов ежедневно осматривали на наличие осложнений, связанных с инъекционным антикоагулянтом, включая любые экхимозы или гематомы, развившиеся в месте инъекции антикоагулянта, наличие больших кровотечений, определяемых как снижение уровня гемоглобина на 2 г/л или более или требующих переливания 2 или более гемоглобина. единиц эритроцитарной массы или цельной крови, наличие незначительного кровотечения, определяемого как любое кровотечение, кроме крупных кровотечений, снижение количества тромбоцитов и наличие аллергических кожных реакций или крапивницы. Если наблюдалось какое-либо из этих осложнений, антикоагулянт был немедленно прекращено.
|
В течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Navarro-Quilis A, Castellet E, Rocha E, Paz-Jimenez J, Planes A; Bemiparin Study Group in Knee Arthroplasty. Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):425-32. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00142.x.
- Abbas MS. Bemiparin versus Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism among Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):419-423. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_23_17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSAT-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .