Bemiparin versus Enoxaparin bei der Prävention von venösen Thromboembolien bei Intensivpatienten
8. Juni 2016 aktualisiert von: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von niedermolekularem Heparin, Enoxaparin und Bemiparin, hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention von venösen Thromboembolien bei Intensivpatienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Thromboseprophylaxe mit Bemiparin und Enoxaparin bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation. Die Studie umfasste 100 bettlägerige Patienten auf der Intensivstation, die ein hohes Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie haben und eine langfristige Antikoagulation benötigen
Die Patienten wurden in zwei Gruppen aufgeteilt, von denen jede aus 50 Patienten besteht. Eine Gruppe erhielt 3500 IE Bemiparin subkutan einmal täglich und die andere Gruppe erhielt 40 mg Enoxaparin subkutan einmal täglich als Prophylaxe gegen Thromboembolien.
Die Patienten wurden 60 Tage lang auf die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie und Komplikationen im Zusammenhang mit dem injizierten Antikoagulans nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis , Schlaganfall , schwere Verbrennung , Atemversagen , traumatische Hirnverletzung , Malignität und Postarrest , die intubiert und bei kontinuierlicher IV-Sedierung mechanisch beatmet werden
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen niedermolekulare Heparine, Hyperkoagulabilität, angeborene oder erworbene Blutungsstörung, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit oder Prothrombinzeit um 20 % im Vergleich zu normalen Werten; Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm3); makroskopische Hämaturie; unkontrollierter Bluthochdruck [systolischer Blutdruck > 200 mmHg; diastolischer Blutdruck > 100 mmHg]; eingeschränkte Nierenfunktion: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl und blutendes Magen-Darm-Geschwür.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Enoxaparin 40 mg subkutan einmal täglich
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Anwendung von Enoxaparin 40 mg subkutan einmal täglich bei Intensivpatienten mit hohem Risiko als Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien
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Experimental: Bemiparin 3500 IE subkutan einmal täglich
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Anwendung von Bemiparin 3500 IE subkutan einmal täglich bei Intensivpatienten mit hohem Risiko als Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Eine tiefe Venenthrombose wurde mit einem bilateralen Venenduplex der unteren Extremitäten festgestellt, der zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 60 Tagen durchgeführt wurde, oder wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts klinische Symptome einer tiefen Venenthrombose aufwies.
Die beste Beurteilung der verschiedenen Venen der unteren Extremitäten wird durch die Verwendung verschiedener Ultraschalltechniken erzielt.
Proximale tiefe Venen, insbesondere die gemeinsame Femoral-, Femoral- und Poplitealvene, werden normalerweise mit Kompressionssonographie untersucht, während eine Kombination aus Duplex-Ultraschall und Farbdoppler-Bildgebung häufiger verwendet wird, um die Waden- und Beckenvenen zu untersuchen
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Innerhalb von 2 Jahren
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Entwicklung einer Lungenembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Eine Lungenembolie wurde klinisch durch Hypotonie, Tachykardie, Hypoxämie und verringertes endtidales Kohlendioxid nachgewiesen und radiologisch durch CT-Pulmonangiographie bestätigt, wenn ein arterieller Verschluss mit fehlender Verbesserung des gesamten Lumens aufgrund eines großen Füllungsdefekts, einem teilweisen Füllungsdefekt, vorlag Kontrastmittel oder ein peripherer intraluminaler Füllungsdefekt, der mit der Arterienwand spitze Winkel bildet
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Innerhalb von 2 Jahren
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem injizierten Antikoagulans
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
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Die Patienten wurden täglich auf Komplikationen im Zusammenhang mit dem injizierten Antikoagulans untersucht, einschließlich Ekchymosen oder Hämatome, die sich an der Stelle der Antikoagulans-Injektion entwickelten, das Vorhandensein von schweren Blutungen, definiert als Abnahme der Hämoglobinwerte um 2 g/l oder mehr oder die Notwendigkeit einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut, leichte Blutungen, definiert als andere Blutungen als schwere Blutungen, Abfall der Blutplättchenzahl und allergische Hautreaktionen oder Urtikaria. Wenn eine dieser Komplikationen beobachtet wurde, wurde das Antikoagulans verwendet sofort abgebrochen.
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Innerhalb von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Navarro-Quilis A, Castellet E, Rocha E, Paz-Jimenez J, Planes A; Bemiparin Study Group in Knee Arthroplasty. Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):425-32. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00142.x.
- Abbas MS. Bemiparin versus Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism among Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):419-423. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_23_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSAT-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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