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Bemiparina vs enoxaparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti in terapia intensiva

8 giugno 2016 aggiornato da: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di eparina a basso peso molecolare, enoxaparina e bemiparina, per quanto riguarda la loro efficacia e sicurezza nella prevenzione del tromboembolismo venoso tra i pazienti in unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato per confrontare la tromboprofilassi con bemiparina ed enoxaparina in pazienti critici in terapia intensiva. Lo studio ha incluso un centinaio di pazienti costretti a letto in unità di terapia intensiva che sono ad alto rischio di sviluppare tromboembolia venosa e richiedono anticoagulanti a lungo termine

I pazienti sono stati divisi in due gruppi ciascuno composto da 50 pazienti. Un gruppo ha ricevuto bemiparina 3500 UI per via sottocutanea una volta al giorno e l'altro gruppo ha ricevuto enoxaparina 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno come profilassi contro il tromboembolismo.

I pazienti sono stati seguiti per 60 giorni per lo sviluppo di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e complicanze legate all'anticoagulante iniettato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi , ictus , ustioni gravi , insufficienza respiratoria , lesione cerebrale traumatica , tumori maligni e post arresto che sono intubati e ventilati meccanicamente in sedazione EV continua

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alle eparine a basso peso molecolare, ipercoagulabilità, disturbi emorragici congeniti o acquisiti, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata o del tempo di protrombina del 20% rispetto ai valori normali; trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3); ematuria macroscopica; ipertensione incontrollata [pressione arteriosa sistolica >200 mmHg; pressione arteriosa diastolica >100 mmHg]; funzionalità renale compromessa: creatinina sierica > 2,0 mg/ dL e ulcera gastrointestinale sanguinante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno
Droga: Enoxaparina
Uso di enoxaparina 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno in pazienti in terapia intensiva ad alto rischio come profilassi contro il tromboembolismo venoso
Sperimentale: Bemiparina 3500 UI per via sottocutanea una volta al giorno
Droga: Bemiparina
Uso di bemiparina 3500 UI per via sottocutanea una volta al giorno in pazienti in terapia intensiva ad alto rischio come profilassi contro il tromboembolismo venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Entro 2 anni
La trombosi venosa profonda è stata rilevata utilizzando il duplex venoso bilaterale degli arti inferiori eseguito due volte alla settimana per un periodo di 60 giorni o se il paziente presentava sintomi clinici di trombosi venosa profonda durante il ricovero. La migliore valutazione delle diverse vene degli arti inferiori si ottiene utilizzando diverse tecniche ecografiche. Le vene profonde prossimali, in particolare le vene femorali, femorali e poplitee comuni, vengono solitamente esaminate mediante ultrasuoni a compressione, mentre una combinazione di ultrasuoni duplex e imaging Doppler a colori è più spesso utilizzata per interrogare il polpaccio e le vene iliache
Entro 2 anni
Sviluppo di embolia polmonare
Lasso di tempo: Entro 2 anni
L'embolia polmonare è stata rilevata clinicamente da ipotensione, tachicardia, ipossiemia e diminuzione dell'anidride carbonica di fine espirazione e confermata radiologicamente mediante angiografia polmonare TC in caso di occlusione arteriosa con mancato miglioramento dell'intero lume a causa di un ampio difetto di riempimento, un difetto di riempimento parziale circondato da materiale di contrasto o un difetto di riempimento intraluminale periferico che forma angoli acuti con la parete arteriosa
Entro 2 anni
Complicanze legate all'anticoagulante iniettato
Lasso di tempo: Entro 2 anni
I pazienti sono stati seguiti quotidianamente per le complicanze correlate all'anticoagulante iniettato, inclusa qualsiasi ecchimosi o ematoma sviluppato nel sito di iniezione dell'anticoagulante, la presenza di sanguinamento maggiore definito come diminuzione dei livelli di emoglobina di 2 gm/L o più o che richiedevano trasfusioni di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero, la presenza di sanguinamento minore definito come qualsiasi sanguinamento diverso da eventi di sanguinamento maggiore, calo della conta piastrinica e presenza di reazioni cutanee allergiche o orticaria, Se è stata osservata una di queste complicanze, l'anticoagulante è stato immediatamente interrotto.
Entro 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSAT-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

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