Bemiparin versus enoksaparin i forebygging av venøs tromboembolisme blant ICU-pasienter
8. juni 2016 oppdatert av: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Hensikten med denne studien er å sammenligne to typer lavmolekylært heparin, enoksaparin og bemiparin, med hensyn til deres effekt og sikkerhet i forebygging av venøs tromboembolisme blant intensivavdelingspasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert studie for å sammenligne tromboprofylakse ved bruk av bemiparin og enoksaparin hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen. Studien inkluderte hundre sengeliggende pasienter på intensivavdeling som har høy risiko for å utvikle venøs tromboembolisme og trenger langvarig antikoagulasjon
Pasientene ble delt inn i to grupper som hver består av 50 pasienter. Den ene gruppen fikk bemiparin 3500 IE subkutant én gang daglig og den andre gruppen fikk enoksaparin 40 mg subkutant én gang daglig som profylakse mot tromboemboli.
Pasientene ble fulgt opp i 60 dager for utvikling av dyp venetrombose, lungeemboli og komplikasjoner relatert til den injiserte antikoagulanten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sepsis, hjerneslag, større brannskader, respirasjonssvikt, traumatisk hjerneskade, malignitet og post arrest som er intubert og mekanisk ventilert ved kontinuerlig IV-sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor lavmolekylære hepariner, hyperkoagulabilitet, medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse, forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid eller protrombintid med 20 % sammenlignet med normale verdier; trombocytopeni (blodplateantall <100 000/mm3); makroskopisk hematuri; ukontrollert hypertensjon [systolisk blodtrykk >200 mmHg; diastolisk blodtrykk >100 mmHg]; nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin > 2,0 mg/dL og blødende magesår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin 40 mg subkutant én gang daglig
|
Bruk av enoksaparin 40 mg subkutant én gang daglig hos høyrisiko intensivpasienter som profylakse mot venøs tromboemboli
|
|
Eksperimentell: Bemiparin 3500 IE subkutant én gang daglig
|
Bruk av bemiparin 3500 IE subkutant én gang daglig hos høyrisiko intensivpasienter som profylakse mot venøs tromboemboli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av dyp venetrombose
Tidsramme: Innen 2 år
|
Dyp venøs trombose ble påvist ved bruk av bilateral venøs dupleks i underekstremiteter utført to ganger ukentlig over en periode på 60 dager, eller hvis pasienten hadde kliniske symptomer på dyp venetrombose under sykehusinnleggelse.
Beste evaluering av forskjellige vener i nedre ekstremiteter oppnås ved å bruke forskjellige ultralydteknikker.
Proksimale dype vener, spesielt de vanlige femorale, femorale og popliteale venene, blir vanligvis undersøkt ved bruk av kompresjonsultralyd, mens en kombinasjon av dupleks ultralyd og fargedoppleravbildning oftere brukes til å avhøre leggen og iliacavenene
|
Innen 2 år
|
|
Utvikling av lungeemboli
Tidsramme: Innen 2 år
|
Lungeemboli ble påvist klinisk ved hypotensjon, takykardi, hypoksemi og redusert ende-tidal karbondioksid og bekreftet radiologisk ved CT lungeangiografi hvis det var arteriell okklusjon med manglende forbedring av hele lumen på grunn av en stor fyllingsdefekt, en delvis fyllingsdefekt omgitt av kontrastmateriale eller en perifer intraluminal fyllingsdefekt som danner spisse vinkler med arterieveggen
|
Innen 2 år
|
|
Komplikasjoner relatert til den injiserte antikoagulanten
Tidsramme: Innen 2 år
|
Pasienten ble fulgt opp daglig for komplikasjoner relatert til den injiserte antikoagulanten, inkludert ekkymoser eller hematomer utviklet ved injeksjonsstedet for antikoagulant, tilstedeværelse av større blødninger definert som reduksjon i hemoglobinnivået med 2 g/l eller mer eller som krever transfusjon av 2 eller mer enheter av pakkede røde blodlegemer eller fullblod, tilstedeværelse av mindre blødninger definert som enhver blødning bortsett fra store blødningshendelser, fall i antall blodplater og tilstedeværelse av allergiske hudreaksjoner eller urticaria. Hvis noen av disse komplikasjonene ble observert, var antikoagulanten umiddelbart avbrutt.
|
Innen 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Navarro-Quilis A, Castellet E, Rocha E, Paz-Jimenez J, Planes A; Bemiparin Study Group in Knee Arthroplasty. Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):425-32. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00142.x.
- Abbas MS. Bemiparin versus Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism among Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):419-423. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_23_17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSAT-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .