Bemiparina Versus Enoxaparina na Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes de UTI
8 de junho de 2016 atualizado por: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de heparina de baixo peso molecular, enoxaparina e bemiparina, quanto à eficácia e segurança na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes de unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado para comparar a tromboprofilaxia com bemiparina e enoxaparina em pacientes críticos em UTI. O estudo incluiu cem pacientes acamados em unidade de terapia intensiva com alto risco de desenvolver tromboembolismo venoso e requerem anticoagulação de longo prazo
Os pacientes foram divididos em dois grupos, cada um composto por 50 pacientes. Um grupo recebeu bemiparina 3.500 UI subcutânea uma vez ao dia e o outro grupo recebeu enoxaparina 40 mg subcutânea uma vez ao dia como profilaxia contra tromboembolismo.
Os pacientes foram acompanhados por 60 dias para o desenvolvimento de trombose venosa profunda, embolia pulmonar e complicações relacionadas ao anticoagulante injetado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse, acidente vascular cerebral, queimadura grave, insuficiência respiratória, traumatismo cranioencefálico, malignidade e pós-parada que são intubados e ventilados mecanicamente com sedação IV contínua
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a heparinas de baixo peso molecular, hipercoagulabilidade, distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido, prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada ou tempo de protrombina em 20% em comparação com os valores normais; trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3); hematúria macroscópica; hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica >200 mmHg; pressão arterial diastólica >100 mmHg]; função renal prejudicada: creatinina sérica > 2,0 mg/dL e úlcera gastrintestinal hemorrágica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enoxaparina 40 mg SC uma vez ao dia
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Uso de enoxaparina 40 mg subcutâneo uma vez ao dia em pacientes de terapia intensiva de alto risco como profilaxia contra tromboembolismo venoso
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Experimental: Bemiparina 3.500 UI subcutânea uma vez ao dia
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Uso de bemiparina 3.500 UI subcutâneo uma vez ao dia em pacientes de terapia intensiva de alto risco como profilaxia contra tromboembolismo venoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de trombose venosa profunda
Prazo: Dentro de 2 anos
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Trombose venosa profunda foi detectada usando duplex venoso bilateral de membro inferior feito duas vezes por semana durante o período de 60 dias ou se o paciente apresentou sintomas clínicos de trombose venosa profunda durante a internação.
A melhor avaliação das diferentes veias dos membros inferiores é obtida usando diferentes técnicas de ultrassom.
As veias profundas proximais, especificamente as veias femorais, femorais e poplíteas comuns, são geralmente examinadas usando ultrassom de compressão, enquanto uma combinação de ultrassom duplex e Doppler colorido é mais frequentemente usada para interrogar as veias da panturrilha e ilíacas
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Dentro de 2 anos
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Desenvolvimento de embolia pulmonar
Prazo: Dentro de 2 anos
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A embolia pulmonar foi detectada clinicamente por hipotensão, taquicardia, hipoxemia e diminuição do dióxido de carbono expirado e confirmada radiologicamente por angiografia pulmonar por TC se houvesse oclusão arterial com falha em realçar todo o lúmen devido a um grande defeito de enchimento, um defeito de enchimento parcial circundado por material de contraste ou um defeito de enchimento intraluminal periférico que forma ângulos agudos com a parede arterial
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Dentro de 2 anos
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Complicações relacionadas ao anticoagulante injetado
Prazo: Dentro de 2 anos
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Os pacientes foram acompanhados diariamente por complicações relacionadas ao anticoagulante injetado, incluindo equimoses ou hematomas desenvolvidos no local da injeção do anticoagulante, presença de sangramento maior definido como diminuição nos níveis de hemoglobina em 2 gm/L ou mais ou necessidade de transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, a presença de sangramento menor definido como qualquer sangramento diferente de eventos hemorrágicos graves, queda na contagem de plaquetas e presença de reações alérgicas na pele ou urticária. imediatamente interrompido.
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Dentro de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Navarro-Quilis A, Castellet E, Rocha E, Paz-Jimenez J, Planes A; Bemiparin Study Group in Knee Arthroplasty. Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):425-32. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00142.x.
- Abbas MS. Bemiparin versus Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism among Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):419-423. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_23_17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSAT-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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