Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bemiparin versus enoxaparin v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů na JIP

8. června 2016 aktualizováno: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Cílem této studie je porovnat dva typy nízkomolekulárního heparinu, enoxaparinu a bemiparinu, z hlediska jejich účinnosti a bezpečnosti v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání tromboprofylaxe pomocí bemiparinu a enoxaparinu u kriticky nemocných pacientů na JIP. Studie zahrnovala sto pacientů upoutaných na lůžko na jednotce intenzivní péče, kteří mají vysoké riziko rozvoje žilního tromboembolismu a vyžadují dlouhodobou antikoagulaci

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, každá po 50 pacientech. Jedna skupina dostávala bemiparin 3500 IU subkutánně jednou denně a druhá skupina dostávala enoxaparin 40 mg subkutánně jednou denně jako profylaxi proti tromboembolii.

Pacienti byli sledováni po dobu 60 dnů pro rozvoj hluboké žilní trombózy, plicní embolie a komplikací souvisejících s injekčně podávaným antikoagulantem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sepse , cévní mozková příhoda , velká popálenina , respirační selhání , traumatické poranění mozku , malignita a po zástavě , kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni na kontinuální IV sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na nízkomolekulární hepariny, hyperkoagulabilita, vrozená nebo získaná krvácivá porucha, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času nebo protrombinového času o 20 % oproti normálním hodnotám; trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm3); makroskopická hematurie; nekontrolovaná hypertenze [systolický krevní tlak > 200 mmHg; diastolický krevní tlak >100 mmHg]; zhoršená funkce ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl a krvácející gastrointestinální vřed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin 40 mg subkutánně jednou denně
Lék: Enoxaparin
Použití enoxaparinu 40 mg subkutánně jednou denně u vysoce rizikových pacientů na jednotce intenzivní péče jako profylaxe žilního tromboembolismu
Experimentální: Bemiparin 3500 IU subkutánně jednou denně
Lék: Bemiparin
Použití bemiparinu 3500 IU subkutánně jednou denně u vysoce rizikových pacientů na jednotce intenzivní péče jako profylaxe proti žilnímu tromboembolismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj hluboké žilní trombózy
Časové okno: Do 2 let
Hluboká žilní trombóza byla detekována pomocí bilaterálního žilního duplexu dolní končetiny prováděného dvakrát týdně po dobu 60 dnů nebo pokud měl pacient klinické příznaky hluboké žilní trombózy během hospitalizace. Nejlepší hodnocení různých žil dolních končetin je dosaženo použitím různých ultrazvukových technik. Proximální hluboké žíly, konkrétně společné femorální, femorální a popliteální žíly, se obvykle vyšetřují pomocí kompresního ultrazvuku, zatímco kombinace duplexního ultrazvuku a barevného dopplerovského zobrazení se častěji používá k vyšetření lýtkových a kyčelních žil.
Do 2 let
Vývoj plicní embolie
Časové okno: Do 2 let
Plicní embolie byla detekována klinicky hypotenzí, tachykardií, hypoxémií a sníženým oxidem uhličitým na konci výdechu a potvrzena rentgenologicky CT plicní angiografií, pokud došlo k okluzi tepny se selháním zesílení celého lumen kvůli velkému defektu náplně, částečnému defektu náplně obklopenému kontrastní látka nebo defekt periferní intraluminální výplně, který svírá ostré úhly se stěnou tepny
Do 2 let
Komplikace související s injekčně podávaným antikoagulantem
Časové okno: Do 2 let
Pacienti byli denně sledováni kvůli komplikacím souvisejícím s injikovaným antikoagulantem, včetně jakékoli ekchymózy nebo hematomů vzniklých v místě injekce antikoagulantu, přítomnosti velkého krvácení definovaného jako snížení hladiny hemoglobinu o 2 g/l nebo více nebo vyžadující transfuzi 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo plné krve, přítomnost drobného krvácení definovaného jako jakékoli krvácení jiné než závažné krvácivé příhody, pokles počtu krevních destiček a přítomnost alergických kožních reakcí nebo kopřivky, Pokud byla pozorována některá z těchto komplikací, bylo antikoagulační činidlo okamžitě přerušena.
Do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSAT-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit