Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bemiparin versus enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme blandt intensive patienter

8. juni 2016 opdateret af: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer lavmolekylært heparin, enoxaparin og bemiparin, med hensyn til deres effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af venøs tromboemboli blandt intensivafdelingspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret forsøg til at sammenligne tromboprofylakse ved hjælp af bemiparin og enoxaparin hos kritisk syge patienter på intensivafdeling. Undersøgelsen omfattede hundrede sengeliggende patienter på intensiv afdeling, som har høj risiko for at udvikle venøs tromboembolisme og kræver langvarig antikoagulering

Patienterne blev opdelt i to grupper, der hver består af 50 patienter. Den ene gruppe fik bemiparin 3500 IE subkutant én gang dagligt, og den anden gruppe fik enoxaparin 40 mg subkutant én gang dagligt som profylakse mod tromboemboli.

Patienterne blev fulgt op i 60 dage for udvikling af dyb venetrombose, lungeemboli og komplikationer relateret til det injicerede antikoagulant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sepsis, slagtilfælde, større forbrændinger, respirationssvigt, traumatisk hjerneskade, malignitet og post arrest, som er intuberet og mekanisk ventileret ved kontinuerlig IV-sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lavmolekylære hepariner, hyperkoagulabilitet, medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid eller protrombintid med 20 % sammenlignet med normale værdier; trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3); makroskopisk hæmaturi; ukontrolleret hypertension [systolisk blodtryk >200 mmHg; diastolisk blodtryk >100 mmHg]; nedsat nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dL og blødende mave-tarmsår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin 40 mg subkutant én gang dagligt
Medicin: Enoxaparin
Brug af enoxaparin 40 mg subkutant én gang dagligt til højrisiko intensivpatienter som profylakse mod venøs tromboemboli
Eksperimentel: Bemiparin 3500 IE subkutant én gang dagligt
Medicin: Bemiparin
Anvendelse af bemiparin 3500 IE subkutant én gang dagligt til højrisiko intensivpatienter som profylakse mod venøs tromboemboli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af dyb venetrombose
Tidsramme: Inden for 2 år
Dyb venetrombose blev detekteret ved hjælp af bilateral venøs dupleks i underekstremiteterne udført to gange ugentligt over en periode på 60 dage, eller hvis patienten havde kliniske symptomer på dyb venetrombose under hospitalsindlæggelse. Bedste evaluering af forskellige vener i nedre ekstremiteter opnås ved at bruge forskellige ultralydsteknikker. Proksimale dybe vener, specifikt de almindelige femorale, femorale og popliteale vener, undersøges sædvanligvis ved hjælp af kompressionsultralyd, hvorimod en kombination af duplex ultralyd og farvedoppler-billeddannelse oftere bruges til at udspørge læg- og hoftevenerne
Inden for 2 år
Udvikling af lungeemboli
Tidsramme: Inden for 2 år
Lungeemboli blev detekteret klinisk ved hypotension, takykardi, hypoxæmi og nedsat ende-tidal kuldioxid og bekræftet radiologisk ved CT pulmonal angiografi, hvis der var arteriel okklusion med manglende forbedring af hele lumen på grund af en stor fyldningsdefekt, en delvis fyldningsdefekt omgivet af kontrastmateriale eller en perifer intraluminal fyldningsdefekt, der danner spidse vinkler med arterievæggen
Inden for 2 år
Komplikationer relateret til det injicerede antikoagulant
Tidsramme: Inden for 2 år
Patienterne blev fulgt op dagligt for komplikationer relateret til det injicerede antikoagulant, herunder ekkymoser eller hæmatomer udviklet på stedet for antikoagulantinjektionen, tilstedeværelsen af ​​større blødninger defineret som et fald i hæmoglobinniveauet med 2 g/l eller mere eller kræver transfusion af 2 eller mere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, tilstedeværelsen af ​​mindre blødninger defineret som enhver anden blødning end større blødningshændelser, fald i blodpladetallet og tilstedeværelsen af ​​allergiske hudreaktioner eller nældefeber, hvis nogen af ​​disse komplikationer blev observeret, var antikoagulanten straks afbrudt.
Inden for 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSAT-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner