Bemiparini vs. enoksapariini laskimotromboembolian ehkäisyssä tehohoitopotilaiden keskuudessa
keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta pienimolekyylipainoista hepariinityyppiä, enoksapariinia ja bemipariinia, niiden tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen tehohoitopotilaiden laskimotromboembolian ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin tromboprofylaksia bemipariinilla ja enoksapariinilla kriittisesti sairailla potilailla teho-osastolla. Tutkimukseen osallistui sata vuodepotilasta tehohoidossa, joilla on suuri riski saada laskimotromboembolia ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiota
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joista kukin koostuu 50 potilaasta. Yksi ryhmä sai bemipariinia 3 500 IU ihon alle kerran vuorokaudessa ja toinen ryhmä sai enoksapariinia 40 mg ihonalaisesti kerran vuorokaudessa tromboembolian ehkäisyyn.
Potilaita seurattiin 60 päivän ajan syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian ja injektoituun antikoagulanttiin liittyvien komplikaatioiden kehittymisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsis , aivohalvaus , suuri palovamma , hengitysvajaus , traumaattinen aivovamma , pahanlaatuisuus ja pysäyttämisen jälkeinen , jotka ovat intuboituja ja mekaanisesti ventiloituja jatkuvassa IV sedaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys pienimolekyylisille hepariineille, hyperkoagulaatio, synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö, aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniajan tai protrombiiniajan pidentyminen 20 % normaaliarvoihin verrattuna; trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3); makroskooppinen hematuria; hallitsematon hypertensio [systolinen verenpaine > 200 mmHg; diastolinen verenpaine > 100 mmHg]; munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl ja vuotava maha-suolikanavan haavauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoksapariini 40 mg ihon alle kerran vuorokaudessa
|
Enoksapariini 40 mg ihon alle kerran vuorokaudessa suuren riskin tehohoitopotilailla ehkäisynä laskimotromboemboliaa vastaan
|
|
Kokeellinen: Bemiparin 3500 IU ihon alle kerran vuorokaudessa
|
Bemipariinin käyttö 3500 IU ihonalaisesti kerran vuorokaudessa suuren riskin tehohoitopotilailla ehkäisynä laskimotromboemboliaa vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän laskimotromboosin kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Syvä laskimotukos havaittiin käyttämällä molemminpuolista alaraajojen laskimodupleksia, joka tehtiin kahdesti viikossa 60 päivän ajan tai jos potilaalla oli kliinisiä syvän laskimotromboosin oireita sairaalahoidon aikana.
Paras arvio eri alaraajojen suonista saadaan käyttämällä erilaisia ultraäänitekniikoita.
Proksimaaliset syvät laskimot, erityisesti yhteiset reisiluun, reisiluun ja polvitaipeen laskimot, tutkitaan yleensä kompressioultraäänellä, kun taas kaksisuuntaisen ultraäänen ja väri-Doppler-kuvauksen yhdistelmää käytetään useammin pohkeen ja suoliluun suonten tutkimiseen.
|
2 vuoden sisällä
|
|
Keuhkoembolian kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Keuhkoembolia havaittiin kliinisesti hypotensiolla, takykardialla, hypoksemialla ja alentuneella loppuhengityksen hiilidioksidilla ja varmistettiin radiologisesti CT-keuhkoangiografialla, jos valtimotukos ei pystynyt parantamaan koko luumenia suuren täyttövirheen vuoksi, osittaisen täyttövirheen, jota ympäröi varjoaine tai perifeerinen intraluminaalinen täyttövirhe, joka muodostaa teräviä kulmia valtimon seinämän kanssa
|
2 vuoden sisällä
|
|
Injektoituun antikoagulanttiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
Potilasta seurattiin päivittäin injektoidun antikoagulantin aiheuttamien komplikaatioiden varalta, mukaan lukien mahdolliset mustelmat tai hematoomat, jotka kehittyivät antikoagulantin injektiokohdassa, vakava verenvuoto, joka määritellään hemoglobiinitason laskuksi 2 g/l tai enemmän tai 2 tai useamman verensiirron vaatimiseksi. punasolujen tai kokoveren yksikköä, vähäinen verenvuoto, joka määritellään muuksi kuin suureksi verenvuototapahtumaksi, verihiutaleiden määrän lasku ja allergiset ihoreaktiot tai nokkosihottuma, jos jokin näistä komplikaatioista havaittiin, antikoagulanttia lopetettiin välittömästi.
|
2 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Navarro-Quilis A, Castellet E, Rocha E, Paz-Jimenez J, Planes A; Bemiparin Study Group in Knee Arthroplasty. Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):425-32. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00142.x.
- Abbas MS. Bemiparin versus Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism among Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):419-423. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_23_17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSAT-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .