Bemiparyna kontra enoksaparyna w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wśród pacjentów OIOM
8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch rodzajów heparyny drobnocząsteczkowej, enoksaparyny i bemiparyny, w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane badanie porównujące profilaktykę przeciwzakrzepową przy użyciu bemiparyny i enoksaparyny u pacjentów w stanie krytycznym na OIT. Badaniem objęto stu obłożnie chorych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i którzy wymagają długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
Pacjentów podzielono na dwie grupy, z których każda liczyła po 50 pacjentów. Jedna grupa otrzymywała podskórnie bemiparynę w dawce 3500 jm raz dziennie, a druga grupa otrzymywała enoksaparynę w dawce 40 mg podskórnie raz dziennie w ramach profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej.
Pacjentów obserwowano przez 60 dni pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej oraz powikłań związanych z wstrzykniętym antykoagulantem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sepsa , udar mózgu , poważne oparzenia , niewydolność oddechowa , urazowe uszkodzenie mózgu , nowotwór złośliwy i po zatrzymaniu krążenia , zaintubowani i mechanicznie wentylowani w ciągłej sedacji dożylnej
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na heparyny drobnocząsteczkowe, nadkrzepliwość, wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji lub czasu protrombinowego o 20% w stosunku do wartości prawidłowych; małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3); makroskopowy krwiomocz; niekontrolowane nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg; ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg]; zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl i krwawienie z wrzodu przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna 40 mg podskórnie raz na dobę
|
Stosowanie enoksaparyny w dawce 40 mg podskórnie raz na dobę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na oddziałach intensywnej terapii w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
|
Eksperymentalny: Bemiparyna 3500 j.m. podskórnie raz na dobę
|
Stosowanie bemiparyny 3500 j.m. podskórnie raz dziennie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka intensywnej terapii w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Zakrzepicę żył głębokich wykrywano za pomocą obustronnego duplexu żylnego kończyn dolnych, wykonywanego dwa razy w tygodniu przez okres 60 dni lub u pacjentów z objawami klinicznymi zakrzepicy żył głębokich podczas hospitalizacji.
Najlepszą ocenę różnych żył kończyn dolnych uzyskuje się przy użyciu różnych technik ultrasonograficznych.
Proksymalne żyły głębokie, w szczególności żyły udowe, udowe i podkolanowe, są zwykle badane za pomocą ultrasonografii uciskowej, podczas gdy połączenie ultrasonografii dupleksowej i kolorowego dopplera jest częściej stosowane do badania żył łydkowych i biodrowych
|
W ciągu 2 lat
|
|
Rozwój zatorowości płucnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Zatorowość płucną wykrywano klinicznie na podstawie niedociśnienia, tachykardii, hipoksemii i zmniejszonego końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i potwierdzano radiologicznie za pomocą angiografii płucnej CT, jeśli doszło do niedrożności tętnicy z brakiem wzmocnienia całego światła z powodu dużego ubytku wypełnienia, ubytku częściowego wypełnienia otoczonego przez środka kontrastowego lub obwodowego ubytku wypełnienia światła naczynia, który tworzy kąty ostre ze ścianą tętnicy
|
W ciągu 2 lat
|
|
Powikłania związane z wstrzykniętym antykoagulantem
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
|
Pacjenci byli codziennie kontrolowani pod kątem powikłań związanych z wstrzykniętym lekiem przeciwkrzepliwym , w tym wszelkich wybroczyn lub krwiaków powstałych w miejscu wstrzyknięcia leku przeciwkrzepliwego , obecności poważnego krwawienia definiowanego jako zmniejszenie poziomu hemoglobiny o 2 g/l lub więcej lub wymagające przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, obecność niewielkiego krwawienia definiowanego jako każde krwawienie inne niż poważne krwawienia, spadek liczby płytek krwi oraz obecność skórnych reakcji alergicznych lub pokrzywki. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych powikłań lek przeciwzakrzepowy był natychmiast przerwane.
|
W ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Navarro-Quilis A, Castellet E, Rocha E, Paz-Jimenez J, Planes A; Bemiparin Study Group in Knee Arthroplasty. Efficacy and safety of bemiparin compared with enoxaparin in the prevention of venous thromboembolism after total knee arthroplasty: a randomized, double-blind clinical trial. J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):425-32. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00142.x.
- Abbas MS. Bemiparin versus Enoxaparin in the Prevention of Venous Thromboembolism among Intensive Care Unit Patients. Indian J Crit Care Med. 2017 Jul;21(7):419-423. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_23_17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSAT-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .