무선 침습적 기능 영상(WIFI) 연구 (WIFI)
온라인으로 계산된 분수 유량 예비의 타당성: 무선 침습적 기능 이미징(WIFI) 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
하나 이상의 관상동맥 협착증이 있을 위험이 높은 환자는 침습성 관상동맥조영술(CAG)에 의해 일상적으로 평가되며, 확인된 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위해 종종 분획유류예비(FFR) 측정과 함께 사용됩니다. FFR은 압력 변환기가 있는 와이어를 협착 쪽으로 전진시켜 CAG 동안 평가하고 아데노신 주입에 의해 유도된 최대 혈류(충혈) 동안 협착의 두 측면 사이의 압력 비율을 측정합니다.
관상 동맥 협착의 FFR 평가에 대한 확실한 증거와 측정 수행의 상대적 단순성은 많은 센터에서 FFR 기반 전략의 채택을 지원했지만 압력 와이어로 협착을 심문해야 할 필요성과 와이어 비용 및 충혈을 유발하는 약물 더 광범위한 채택을 제한합니다.
Quantitative Flow Ratio는 두 가지 혈관 조영 투영을 기반으로 혈관 내 압력을 계산하여 관상 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 새로운 방법입니다.
WIFI 연구의 목적은 관상동맥 조영술 동안 수행될 때 QFR의 타당성을 평가하고 진단 정확도를 표준 FFR과 비교하는 것입니다.
가설:
QFR은 FFR에 의해 심문된 협착증에 대한 CAG 동안 평가될 수 있습니다.
행동 양식:
100명의 환자를 포함하는 개념 증명, 전향적, 관찰, 단일 팔 연구. 1년 후 전화 통화를 통한 임상 후속 조치.
FFR에 대한 적응증이 있는 협착증이 확인되고 대상 혈관 주위로 최소 25도 회전된 최소 2개의 혈관조영 투영이 휴식 상태에서 획득됩니다. QFR은 Medis Suite 애플리케이션을 사용하여 온라인으로 계산되며 동시에 I.V.를 사용하여 FFR 측정을 수행하는 작업자에게 제공됩니다. 아데노신. QFR 관찰자는 FFR 측정에 눈이 멀었습니다.
QFR은 내부 관찰자와 외부 핵심 실험실에서 오프라인으로 재평가합니다. 둘 다 FFR 결과에 눈이 멀었습니다.
FFR은 핵심 실험실에서 다른 맹검 관찰자에 의해 평가됩니다.
모든 데이터는 보호 및 기록된 시험 관리 시스템(TrialPartner)에 입력되고 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 심근 경색증(AMI) 후 안정 협심증 및 협착증의 이차 평가
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 72시간 이내의 심근경색
- 중증 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환
- 중증 심부전(NYHA≥III)
- S-크레아티닌>120µmol/L
- 조영제 또는 아데노신에 대한 알레르기
- 정맥 이식의 협착증
- ostial 왼쪽 주요 협착증
- 심한 비틀림
- 심방세동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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QFR 그룹
안정형 협심증이 있고 FFR 적응증이 있는 환자.
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Medis Suite, Medis Medical Imaging B.V., 네덜란드의 QFR 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 내 QFR의 타당성
기간: 1 시간
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FFR 사례에서 성공적인 QFR의 백분율.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FFR 양성 환자 중 QFR 양성 환자 비율(진양성)(민감도)
기간: 1 시간
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양성 FFR은 FFR≤0.80으로 정의됩니다.
포지티브 QFR은 QFR≤0.80으로 정의됩니다.
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1 시간
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음성 FFR(참 음성) 환자의 음성 QFR 환자 비율(특이성)
기간: 1 시간
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음의 FFR은 FFR>0.80으로 정의됩니다.
음의 QFR은 QFR>0.80으로 정의됩니다.
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1 시간
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양성 QFR(양성 예측값) 환자의 양성 FFR(진 양성) 환자 비율
기간: 1 시간
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양성 FFR은 FFR≤0.80으로 정의됩니다.
포지티브 QFR은 QFR≤0.80으로 정의됩니다.
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1 시간
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음성 QFR(음성 예측값) 환자의 음성 FFR(진음성) 환자 비율
기간: 1 시간
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음의 FFR은 FFR>0.80으로 정의됩니다.
음의 QFR은 QFR>0.80으로 정의됩니다.
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1 시간
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양수 및 음수 우도비로 보고된 FFR과 비교한 QFR의 진단 성능
기간: 1 시간
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1 시간
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2D 정량적 관상동맥조영술(QCA)과 비교한 QFR의 진단 정확도(직경 >50% 협착증)
기간: 1 시간
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수신기 작동 곡선(ROC) 아래 영역으로 정의됨
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1 시간
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고정 충혈 유량에 기반한 QFR의 진단 정확도(시술 중 분석)
기간: 1 시간
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수신기 작동 곡선(ROC) 아래 영역으로 정의됨
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1 시간
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충혈이 없는 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름에 기반한 QFR의 진단 정확도(시술 중 분석)
기간: 1 시간
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수신기 작동 곡선(ROC) 아래 영역으로 정의됨
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1 시간
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충혈이 있는 TIMI 흐름에 기반한 QFR의 진단 정확도(핵심 실험실 분석)
기간: 1 시간
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수신기 작동 곡선(ROC) 아래 영역으로 정의됨
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1 시간
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모든 QFR 절차 관련 부작용/합병증(안전성)
기간: 1 시간
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사망, 심근 경색, 급성 신부전은 추가적인 혈관 조영 예측과 분명히 관련이 있습니다.
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1 시간
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FFR까지의 시간
기간: 1 시간
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FFR 와이어를 승인된 드리프트 검사로 진행하기 전에 마지막 진단 혈관조영에서
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1 시간
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QFR까지의 시간
기간: 1 시간
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혈관 조영 이미지 수신에서 QFR 값까지
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1 시간
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대비 사용
기간: 1 시간
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전체 시술을 위한 조영량
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1 시간
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투시 시간
기간: 1 시간
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1 시간
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심근 경색증
기간: 일년
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보편적인 정의
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일년
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대상 병변 실패
기간: 일년
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보편적인 정의
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일년
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표적 병변 재관류술
기간: 일년
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보편적인 정의
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일년
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스텐트 혈전증
기간: 일년
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보편적인 정의
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일년
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협심증
기간: 일년
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캐나다 심혈관 학회(CCS)급
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일년
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심장사
기간: 일년
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보편적인 정의
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일년
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비심장사
기간: 일년
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보편적인 정의
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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