Bezprzewodowe badanie inwazyjnego obrazowania funkcjonalnego (WIFI). (WIFI)
Wykonalność obliczeniowej ułamkowej rezerwy przepływu on-line: badanie bezprzewodowego inwazyjnego obrazowania funkcjonalnego (WIFI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia jednego lub więcej zwężeń tętnic wieńcowych są rutynowo oceniani za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej (CAG) i często w połączeniu z pomiarem frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) w celu oceny funkcjonalnego znaczenia zidentyfikowanego zwężenia. FFR ocenia się podczas CAG, wprowadzając drut z przetwornikiem ciśnienia w kierunku zwężenia i mierząc stosunek ciśnień między dwiema stronami zwężenia podczas maksymalnego przepływu krwi (przekrwienia) wywołanego wlewem adenozyny.
Solidne dowody na ocenę FFR zwężenia tętnicy wieńcowej i względna prostota wykonywania pomiarów przemawiają za przyjęciem strategii opartej na FFR w wielu ośrodkach, ale potrzeba badania zwężenia za pomocą drutu ciśnieniowego oraz koszt drutu i leku wywołującego przekrwienie ogranicza bardziej powszechną adopcję.
Ilościowy współczynnik przepływu to nowatorska metoda oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych poprzez obliczenie ciśnienia w naczyniu na podstawie dwóch projekcji angiograficznych.
Celem badania WIFI jest ocena wykonalności QFR podczas wykonywania koronarografii i porównanie dokładności diagnostycznej ze standardową FFR.
Hipoteza:
QFR można ocenić podczas CAG pod kątem zwężenia przesłuchiwanego przez FFR
Metody:
Weryfikacja koncepcji, prospektywne, obserwacyjne badanie jednoramienne z udziałem 100 pacjentów. Obserwacja kliniczna przez telefon po roku.
Zidentyfikowano zwężenie ze wskazaniem do FFR i uzyskano co najmniej dwa projekcje angiograficzne obrócone o co najmniej 25 stopni wokół naczynia docelowego w warunkach spoczynku. QFR jest obliczany on-line za pomocą aplikacji Medis Suite i jednocześnie z operatorem wykonującym pomiar FFR za pomocą I.V. adenozyna. Obserwator QFR jest zaślepiony na pomiar FFR.
QFR jest ponownie oceniany off-line przez wewnętrznego obserwatora i zewnętrzne laboratorium podstawowe. Obaj nie znali wyników FFR.
FFR jest oceniany w laboratorium podstawowym przez innego zaślepionego obserwatora
Wszystkie dane są wprowadzane i przechowywane w chronionym i rejestrowanym systemie zarządzania próbami (TrialPartner).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna dławica piersiowa i wtórna ocena zwężenia po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI)
- Wiek > 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin
- Ciężka astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Ciężka niewydolność serca (NYHA≥III)
- S-kreatynina >120µmol/L
- Alergia na środek kontrastowy lub adenozynę
- Zwężenie w przeszczepie żyły
- Ostialne zwężenie pnia lewego
- Poważna krętość
- Migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa QFR
Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i wskazaniem do FFR.
|
Ocena QFR przeprowadzona przez Medis Suite, Medis Medical Imaging B.V., Holandia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność QFR w ramach procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Procent udanych QFR w przypadkach FFR.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim QFR w stosunku do pacjentów z dodatnim wynikiem FFR (prawdziwie dodatnie wyniki) (czułość)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dodatni FFR definiuje się jako FFR≤0,80.
Dodatnią QFR definiuje się jako QFR≤0,80
|
1 godzina
|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym QFR w stosunku do pacjentów z ujemnym FFR (prawdziwie ujemny wynik) (swoistość)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ujemny FFR definiuje się jako FFR>0,80.
Ujemny QFR definiuje się jako QFR>0,80
|
1 godzina
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim FFR (prawdziwie dodatnie) do pacjentów z dodatnim QFR (pozytywna wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dodatni FFR definiuje się jako FFR≤0,80.
Dodatnią QFR definiuje się jako QFR≤0,80
|
1 godzina
|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym FFR (prawdziwie ujemny) do pacjentów z ujemnym QFR (ujemna wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ujemny FFR definiuje się jako FFR>0,80.
Ujemny QFR definiuje się jako QFR>0,80
|
1 godzina
|
|
Skuteczność diagnostyczna QFR w porównaniu z FFR wyrażona jako iloraz wiarygodności pozytywnej i negatywnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Dokładność diagnostyczna QFR w porównaniu z ilościową angiografią wieńcową (QCA) 2D (>50% zwężenie średnicy)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdefiniowany jako obszar pod krzywą pracy odbiornika (ROC)
|
1 godzina
|
|
Dokładność diagnostyczna QFR w oparciu o ustaloną prędkość przepływu hiperemicznego (analiza w trakcie zabiegu)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdefiniowany jako obszar pod krzywą pracy odbiornika (ROC)
|
1 godzina
|
|
Dokładność diagnostyczna QFR w oparciu o przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) bez przekrwienia (analiza w trakcie zabiegu)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdefiniowany jako obszar pod krzywą pracy odbiornika (ROC)
|
1 godzina
|
|
Trafność diagnostyczna QFR na podstawie przepływu TIMI z przekrwieniem (podstawowa analiza laboratoryjna)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdefiniowany jako obszar pod krzywą pracy odbiornika (ROC)
|
1 godzina
|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane/powikłania związane z procedurą QFR (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zgon, zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność nerek były wyraźnie związane z dodatkowymi projekcjami angiograficznymi.
|
1 godzina
|
|
Czas na FFR
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Od ostatniego angiogramu diagnostycznego przed wprowadzeniem drutu FFR do zatwierdzonej kontroli dryftu
|
1 godzina
|
|
Czas na QFR
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Od otrzymywania obrazów angiograficznych do wartości QFR
|
1 godzina
|
|
Użycie kontrastu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Objętość kontrastu dla całej procedury
|
1 godzina
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uniwersalna definicja
|
1 rok
|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uniwersalna definicja
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uniwersalna definicja
|
1 rok
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uniwersalna definicja
|
1 rok
|
|
Angina piersiowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klasa Canadian Cardiovascular Society (CCS).
|
1 rok
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uniwersalna definicja
|
1 rok
|
|
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uniwersalna definicja
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-272-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .