El estudio de imágenes funcionales invasivas sin cables (WIFI) (WIFI)
Viabilidad de la reserva de flujo fraccional computarizado en línea: el estudio de imágenes funcionales invasivas sin cables (WIFI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes con alto riesgo de tener una o más estenosis coronarias se evalúan de forma rutinaria mediante angiografía coronaria invasiva (CAG) y, a menudo, en combinación con la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) para evaluar la importancia funcional de la estenosis identificada. La FFR se evalúa durante la CAG haciendo avanzar un cable con un transductor de presión hacia la estenosis y midiendo la relación de presión entre los dos lados de la estenosis durante el flujo sanguíneo máximo (hiperemia) inducido por la infusión de adenosina.
La sólida evidencia para la evaluación FFR de la estenosis coronaria y la relativa simplicidad en la realización de las mediciones han respaldado la adopción de una estrategia basada en FFR en muchos centros, pero la necesidad de interrogar la estenosis mediante un alambre de presión y el costo del alambre y el fármaco inducen hiperemia. limita una adopción más generalizada.
El índice de flujo cuantitativo es un método novedoso para evaluar la importancia funcional de la estenosis coronaria mediante el cálculo de la presión en el vaso en función de dos proyecciones angiográficas.
El propósito del estudio WIFI es evaluar la viabilidad de QFR cuando se realiza durante la angiografía coronaria y comparar la precisión diagnóstica con la FFR estándar.
Hipótesis:
QFR se puede evaluar durante CAG para estenosis interrogada por FFR
Métodos:
Estudio de prueba de concepto, prospectivo, observacional, de un solo brazo con inclusión de 100 pacientes. Seguimiento clínico por llamada telefónica al año.
Se identifica una estenosis con indicación de FFR y se adquieren al menos dos proyecciones angiográficas giradas al menos 25 grados alrededor del vaso objetivo durante las condiciones de reposo. QFR se calcula en línea usando la aplicación Medis Suite y simultáneamente con el operador que realiza la medición de FFR usando I.V. adenosina El observador de QFR está cegado a la medición de FFR.
QFR es reevaluado fuera de línea por un observador interno y por un laboratorio central externo. Ambos cegados a los resultados de FFR.
FFR es evaluado en el laboratorio central por un observador ciego diferente
Todos los datos se introducen y almacenan en un sistema de gestión de ensayos protegido y registrado (TrialPartner).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho estable y evaluación secundaria de estenosis tras infarto agudo de miocardio (IAM)
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio dentro de las 72 horas
- Asma grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA≥III)
- S-creatinina >120 µmol/L
- Alergia a medios de contraste o adenosina
- Estenosis en injerto de vena
- Estenosis ostial del tronco principal izquierdo
- Tortuosidad severa
- Fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo QFR
Pacientes con angina de pecho estable e indicación de FFR.
|
Evaluación QFR por Medis Suite, Medis medical imaging B.V., Países Bajos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de QFR en procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Porcentaje de QFR exitoso en casos de FFR.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con QFR positivo de pacientes con FFR positivo (verdaderos positivos) (sensibilidad)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
FFR positivo se define como FFR≤0.80.
QFR positivo se define como QFR≤0.80
|
1 hora
|
|
Proporción de pacientes con QFR negativo de pacientes con FFR negativo (verdaderos negativos) (especificidad)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
FFR negativo se define como FFR>0.80.
QFR negativo se define como QFR>0.80
|
1 hora
|
|
Proporción de pacientes con FFR positivo (verdaderos positivos) de pacientes con QFR positivo (valor predictivo positivo)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
FFR positivo se define como FFR≤0.80.
QFR positivo se define como QFR≤0.80
|
1 hora
|
|
Proporción de pacientes con FFR negativo (verdaderos negativos) de pacientes con QFR negativo (valor predictivo negativo)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
FFR negativo se define como FFR>0.80.
QFR negativo se define como QFR>0.80
|
1 hora
|
|
Rendimiento diagnóstico de QFR en comparación con FFR informado como razón de probabilidad positiva y negativa
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
|
Precisión diagnóstica de QFR en comparación con angiografía coronaria cuantitativa 2D (QCA) (>50% de estenosis de diámetro)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Definido como el área bajo la curva operativa del receptor (ROC)
|
1 hora
|
|
Precisión diagnóstica de QFR basada en un índice de flujo hiperémico fijo (análisis durante el procedimiento)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Definido como el área bajo la curva operativa del receptor (ROC)
|
1 hora
|
|
Precisión diagnóstica de QFR basada en flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) sin hiperemia (análisis durante el procedimiento)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Definido como el área bajo la curva operativa del receptor (ROC)
|
1 hora
|
|
Precisión diagnóstica de QFR basada en flujo TIMI con hiperemia (análisis de laboratorio central)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Definido como el área bajo la curva operativa del receptor (ROC)
|
1 hora
|
|
Cualquier evento adverso/complicación relacionado con el procedimiento QFR (seguridad)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Muerte, infarto de miocardio, insuficiencia renal aguda claramente relacionada con proyecciones angiográficas adicionales.
|
1 hora
|
|
Tiempo para FFR
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Desde el último angiograma de diagnóstico antes de avanzar el cable FFR hasta la verificación de deriva aprobada
|
1 hora
|
|
Tiempo hasta QFR
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Desde la recepción de imágenes angiográficas hasta el valor QFR
|
1 hora
|
|
Uso de contraste
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Volumen de contraste para procedimiento total
|
1 hora
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición universal
|
1 año
|
|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición universal
|
1 año
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición universal
|
1 año
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición universal
|
1 año
|
|
Angina de pecho
Periodo de tiempo: 1 año
|
Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
|
1 año
|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición universal
|
1 año
|
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Muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición universal
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-272-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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