Lo studio di imaging funzionale invasivo senza fili (WIFI). (WIFI)
Fattibilità della riserva di flusso frazionario calcolato in linea: lo studio di imaging funzionale invasivo senza fili (WIFI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I pazienti ad alto rischio di avere una o più stenosi coronariche vengono valutati di routine mediante angiografia coronarica invasiva (CAG) e spesso in combinazione con la misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) per valutare il significato funzionale della stenosi identificata. La FFR viene valutata durante il CAG facendo avanzare un filo con un trasduttore di pressione verso la stenosi e misurando il rapporto di pressione tra i due lati della stenosi durante il massimo flusso sanguigno (iperemia) indotto dall'infusione di adenosina.
La solida evidenza per la valutazione FFR della stenosi coronarica e la relativa semplicità nell'esecuzione delle misurazioni hanno supportato l'adozione di una strategia basata su FFR in molti centri, ma la necessità di interrogare la stenosi mediante un filo di pressione e il costo del filo e del farmaco che induce l'iperemia limita l'adozione più diffusa.
Il rapporto di flusso quantitativo è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica mediante il calcolo della pressione nel vaso sulla base di due proiezioni angiografiche.
Lo scopo dello studio WIFI è valutare la fattibilità del QFR quando eseguito durante l'angiografia coronarica e confrontare l'accuratezza diagnostica con il FFR standard.
Ipotesi:
QFR può essere valutato durante CAG per stenosi interrogato da FFR
Metodi:
Studio proof-of-concept, prospettico, osservazionale, a braccio singolo con inclusione di 100 pazienti. Follow-up clinico tramite telefonata dopo un anno.
Viene identificata una stenosi con indicazione per FFR e vengono acquisite almeno due proiezioni angiografiche ruotate di almeno 25 gradi attorno al vaso bersaglio in condizioni di riposo. Il QFR viene calcolato on-line utilizzando l'applicazione Medis Suite e contemporaneamente all'operatore che esegue la misurazione FFR utilizzando l'I.V. adenosina. L'osservatore QFR è accecato dalla misurazione FFR.
Il QFR viene rivalutato off-line da un osservatore interno e da un core laboratory esterno. Entrambi all'oscuro dei risultati FFR.
La FFR viene valutata nel laboratorio principale da un diverso osservatore in cieco
Tutti i dati vengono inseriti e archiviati in un sistema di gestione della sperimentazione protetto e registrato (TrialPartner).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina pectoris stabile e valutazione secondaria della stenosi dopo infarto miocardico acuto (IMA)
- Età > 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio entro 72 ore
- Asma grave e broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III)
- S-creatinina>120µmol/L
- Allergia ai mezzi di contrasto o all'adenosina
- Stenosi nell'innesto venoso
- Stenosi principale ostiale sinistra
- Grave tortuosità
- Fibrillazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo QFR
Pazienti con angina pectoris stabile e indicazione per FFR.
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Valutazione QFR di Medis Suite, Medis medical imaging B.V., Paesi Bassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del QFR in procedura
Lasso di tempo: 1 ora
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Percentuale di QFR riusciti nei casi FFR.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con QFR positivo di pazienti FFR positivi (veri positivi) (sensibilità)
Lasso di tempo: 1 ora
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La FFR positiva è definita come FFR≤0,80.
Il QFR positivo è definito come QFR≤0,80
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1 ora
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Proporzione di pazienti con QFR negativo di pazienti con FFR negativo (veri negativi) (specificità)
Lasso di tempo: 1 ora
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FFR negativo è definito come FFR>0,80.
QFR negativo è definito come QFR>0,80
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1 ora
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Proporzione di pazienti con FFR positivo (veri positivi) di pazienti con QFR positivo (valore predittivo positivo)
Lasso di tempo: 1 ora
|
La FFR positiva è definita come FFR≤0,80.
Il QFR positivo è definito come QFR≤0,80
|
1 ora
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Proporzione di pazienti con FFR negativo (veri negativi) di pazienti con QFR negativo (valore predittivo negativo)
Lasso di tempo: 1 ora
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FFR negativo è definito come FFR>0,80.
QFR negativo è definito come QFR>0,80
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1 ora
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Prestazioni diagnostiche di QFR rispetto a FFR riportate come rapporto di verosimiglianza positivo e negativo
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Accuratezza diagnostica del QFR rispetto all'angiografia coronarica quantitativa 2D (QCA) (stenosi del diametro >50%)
Lasso di tempo: 1 ora
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Definita come area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC)
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1 ora
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Accuratezza diagnostica del QFR basata sulla portata iperemica fissa (analisi in procedura)
Lasso di tempo: 1 ora
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Definita come area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC)
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1 ora
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Accuratezza diagnostica del QFR basata sul flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) senza iperemia (analisi durante la procedura)
Lasso di tempo: 1 ora
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Definita come area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC)
|
1 ora
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Accuratezza diagnostica del QFR basata sul flusso TIMI con iperemia (analisi core di laboratorio)
Lasso di tempo: 1 ora
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Definita come area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC)
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1 ora
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Eventuali eventi avversi/complicanze correlati alla procedura QFR (sicurezza)
Lasso di tempo: 1 ora
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Morte, infarto miocardico, insufficienza renale acuta chiaramente correlati a ulteriori proiezioni angiografiche.
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1 ora
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Tempo di FFR
Lasso di tempo: 1 ora
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Dall'ultimo angiogramma diagnostico prima dell'avanzamento del filo FFR al controllo della deriva approvato
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1 ora
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Tempo di QFR
Lasso di tempo: 1 ora
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Dalla ricezione di immagini angiografiche al valore QFR
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1 ora
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Uso del contrasto
Lasso di tempo: 1 ora
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Volume di contrasto per procedura totale
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1 ora
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione universale
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1 anno
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Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione universale
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1 anno
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione universale
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1 anno
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione universale
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1 anno
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Angina pectoris
Lasso di tempo: 1 anno
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Classe della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
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1 anno
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione universale
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1 anno
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Morte non cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione universale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-272-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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