Studie Wire-free Invasive Functional Imaging (WIFI). (WIFI)
Proveditelnost on-line vypočítané rezervy frakčního toku: Studie Wire-free Invasive Functional Imaging (WIFI)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Pacienti s vysokým rizikem jedné nebo více koronárních stenóz jsou rutinně vyšetřováni invazivní koronární angiografií (CAG) a často v kombinaci s měřením frakční průtokové rezervy (FFR) k posouzení funkční významnosti identifikované stenózy. FFR se hodnotí během CAG posouváním drátu s tlakovým převodníkem směrem ke stenóze a měřením poměru tlaku mezi dvěma stranami stenózy během maximálního průtoku krve (hyperémie) vyvolaného infuzí adenosinu.
Pevné důkazy pro hodnocení FFR koronární stenózy a relativní jednoduchost při provádění měření podpořily přijetí strategie založené na FFR v mnoha centrech, ale potřeba vyšetřovat stenózu tlakovým drátem a cena drátu a léku vyvolávajícího hyperémii omezuje širší přijetí.
Quantitative Flow Ratio je nová metoda pro hodnocení funkční významnosti koronární stenózy výpočtem tlaku v cévě na základě dvou angiografických projekcí.
Účelem WIFI studie je vyhodnotit proveditelnost QFR při koronarografii a porovnat diagnostickou přesnost se standardní FFR.
Hypotéza:
QFR může být hodnocena během CAG pro stenózu vyšetřovanou pomocí FFR
Metody:
Proof-of-concept, prospektivní, observační, jednoramenná studie se zahrnutím 100 pacientů. Klinické sledování telefonicky po jednom roce.
Je identifikována stenóza s indikací FFR a během klidových podmínek jsou získány alespoň dvě angiografické projekce otočené alespoň o 25 stupňů kolem cílové cévy. QFR se vypočítá on-line pomocí aplikace Medis Suite a současně operátorovi provádějícímu měření FFR pomocí I.V. adenosin. Pozorovatel QFR je vůči měření FFR zaslepený.
QFR je přehodnocena off-line interním pozorovatelem a externí základní laboratoří. Oba slepí vůči výsledkům FFR.
FFR je hodnocena v základní laboratoři jiným zaslepeným pozorovatelem
Všechna data jsou zadávána a ukládána v chráněném a protokolovaném systému správy zkušebních verzí (TrialPartner).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní angina pectoris a sekundární hodnocení stenózy po akutním infarktu myokardu (AMI)
- Věk > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu do 72 hodin
- Těžké astma a chronická obstrukční plicní nemoc
- Těžké srdeční selhání (NYHA≥III)
- S-kreatinin > 120 umol/l
- Alergie na kontrastní látky nebo adenosin
- Stenóza v žilním štěpu
- Osciální levá hlavní stenóza
- Těžká tortuozita
- Fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina QFR
Pacienti se stabilní anginou pectoris a indikací k FFR.
|
Hodnocení QFR společností Medis Suite, Medis medical imaging B.V., Nizozemsko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost QFR v rámci postupu
Časové okno: 1 hodina
|
Procento úspěšné QFR v případech FFR.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s pozitivní QFR z FFR pozitivních pacientů (skutečně pozitivních) (senzitivita)
Časové okno: 1 hodina
|
Pozitivní FFR je definováno jako FFR ≤ 0,80.
Pozitivní QFR je definováno jako QFR≤0,80
|
1 hodina
|
|
Podíl pacientů s negativní QFR a pacientů s negativní FFR (skutečně negativní) (specifičnost)
Časové okno: 1 hodina
|
Negativní FFR je definována jako FFR>0,80.
Negativní QFR je definováno jako QFR>0,80
|
1 hodina
|
|
Podíl pacientů s pozitivní FFR (skutečně pozitivní) a pacientů s pozitivní QFR (pozitivní prediktivní hodnota)
Časové okno: 1 hodina
|
Pozitivní FFR je definováno jako FFR ≤ 0,80.
Pozitivní QFR je definováno jako QFR≤0,80
|
1 hodina
|
|
Podíl pacientů s negativní FFR (skutečně negativní) a pacientů s negativní QFR (negativní prediktivní hodnota)
Časové okno: 1 hodina
|
Negativní FFR je definována jako FFR>0,80.
Negativní QFR je definováno jako QFR>0,80
|
1 hodina
|
|
Diagnostická výkonnost QFR ve srovnání s FFR uváděná jako pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Diagnostická přesnost QFR ve srovnání s 2D kvantitativní koronarografií (QCA) (stenóza > 50 % průměru)
Časové okno: 1 hodina
|
Definováno jako plocha pod provozní křivkou přijímače (ROC)
|
1 hodina
|
|
Diagnostická přesnost QFR na základě fixního hyperemického průtoku (analýza během postupu)
Časové okno: 1 hodina
|
Definováno jako plocha pod provozní křivkou přijímače (ROC)
|
1 hodina
|
|
Diagnostická přesnost QFR založená na průtoku trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) bez hyperémie (analýza v průběhu procedury)
Časové okno: 1 hodina
|
Definováno jako plocha pod provozní křivkou přijímače (ROC)
|
1 hodina
|
|
Diagnostická přesnost QFR založená na průtoku TIMI s hyperémií (základní laboratorní analýza)
Časové okno: 1 hodina
|
Definováno jako plocha pod provozní křivkou přijímače (ROC)
|
1 hodina
|
|
Jakékoli nežádoucí příhody/komplikace související s postupem QFR (bezpečnost)
Časové okno: 1 hodina
|
Smrt, infarkt myokardu, akutní selhání ledvin jasně souvisí s dalšími angiografickými projekcemi.
|
1 hodina
|
|
Čas na FFR
Časové okno: 1 hodina
|
Od posledního diagnostického angiogramu před zavedením FFR drátu ke schválené kontrole posunu
|
1 hodina
|
|
Čas do QFR
Časové okno: 1 hodina
|
Od příjmu angiografických snímků po hodnotu QFR
|
1 hodina
|
|
Použití kontrastu
Časové okno: 1 hodina
|
Objem kontrastu pro celkový postup
|
1 hodina
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Univerzální definice
|
1 rok
|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 1 rok
|
Univerzální definice
|
1 rok
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok
|
Univerzální definice
|
1 rok
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
Univerzální definice
|
1 rok
|
|
Angina pectoris
Časové okno: 1 rok
|
Třída Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
|
1 rok
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
|
Univerzální definice
|
1 rok
|
|
Nekardiální smrt
Časové okno: 1 rok
|
Univerzální definice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-272-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .