Wire-free Invasive Functional Imaging (WIFI) -tutkimus (WIFI)
On-line laskennallisen murtovirtausreservin toteutettavuus: Wire-free-invasiivisen funktionaalisen kuvantamisen (WIFI) tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Potilaat, joilla on suuri riski saada yksi tai useampi sepelvaltimon ahtauma, arvioidaan rutiininomaisesti invasiivisella sepelvaltimon angiografialla (CAG) ja usein yhdessä FFR (fraktiovirtausreservin) mittauksen kanssa tunnistetun ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi. FFR määritetään CAG:n aikana siirtämällä johtoa paineanturilla kohti ahtautta ja mittaamalla painesuhde ahtauman kahden puolen välillä adenosiini-infuusion aiheuttaman maksimaalisen verenvirtauksen (hyperemia) aikana.
Vankka näyttö sepelvaltimon ahtauman FFR-arvioinnista ja suhteellinen yksinkertaisuus mittausten suorittamisessa ovat tukeneet FFR-pohjaisen strategian omaksumista monissa keskuksissa, mutta tarvetta tutkia ahtauma painelangalla sekä langan ja lääkkeen hinta, joka aiheuttaa hyperemiaa. rajoittaa laajempaa käyttöönottoa.
Kvantitatiivinen virtaussuhde on uusi menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi laskemalla suonen paine kahteen angiografiseen projektioon.
WIFI-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sepelvaltimon angiografian aikana suoritetun QFR:n toteutettavuutta ja verrata diagnostista tarkkuutta standardi FFR:ään.
Hypoteesi:
QFR voidaan arvioida CAG:n aikana FFR:n tutkiman ahtauman varalta
Menetelmät:
Proof-of-konsepti, prospektiivinen, havainnollinen, yhden haaran tutkimus, johon osallistui 100 potilasta. Kliininen seuranta puhelimitse vuoden kuluttua.
FFR-aiheinen ahtauma tunnistetaan ja vähintään kaksi angiografista projektiota, jotka on käännetty vähintään 25 astetta kohdesuoneen ympärille, hankitaan lepoolosuhteissa. QFR lasketaan on-line Medis Suite -sovelluksella ja samanaikaisesti FFR-mittauksen suorittavalle käyttäjälle IV. adenosiini. QFR-tarkkailija on sokeutunut FFR-mittaukselle.
Sisäinen tarkkailija ja ulkoinen ydinlaboratorio arvioivat QFR:n uudelleen off-line-tilassa. Molemmat sokaisivat FFR-tuloksille.
FFR:n arvioi ydinlaboratoriossa erilainen sokea tarkkailija
Kaikki tiedot syötetään ja tallennetaan suojattuun ja kirjattuun kokeiluhallintajärjestelmään (TrialPartner).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili angina pectoris ja sekundaarinen stenoosin arviointi akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä
- Vaikea astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III)
- S-kreatiniini > 120 µmol/l
- Allergia varjoaineille tai adenosiinille
- Ahtauma laskimosiirreessä
- Ostiaalinen vasen päästenoosi
- Vaikea mutkaisuus
- Eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
QFR ryhmä
Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja FFR-aihe.
|
QFR-arviointi: Medis Suite, Medis medical imaging B.V., Alankomaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyssä olevan QFR:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Onnistuneiden QFR:ien prosenttiosuus FFR-tapauksissa.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen QFR-potilaiden osuus FFR-positiivisista potilaista (todelliset positiiviset) (herkkyys)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Positiivinen FFR määritellään FFR≤0,80:ksi.
Positiivinen QFR määritellään QFR≤0,80:ksi
|
1 tunti
|
|
Potilaiden, joilla on negatiivinen QFR, osuus potilaista, joilla on negatiivinen FFR (todelliset negatiiviset) (spesifisyys)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Negatiivinen FFR määritellään FFR>0,80:ksi.
Negatiivinen QFR määritellään QFR>0,80:ksi
|
1 tunti
|
|
Positiivinen FFR (todelliset positiiviset) potilaiden osuus potilaista, joilla on positiivinen QFR (positiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Positiivinen FFR määritellään FFR≤0,80:ksi.
Positiivinen QFR määritellään QFR≤0,80:ksi
|
1 tunti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen FFR (todelliset negatiivit) potilaista, joilla on negatiivinen QFR (negatiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Negatiivinen FFR määritellään FFR>0,80:ksi.
Negatiivinen QFR määritellään QFR>0,80:ksi
|
1 tunti
|
|
QFR:n diagnostinen suorituskyky verrattuna FFR:ään raportoitiin positiivisena ja negatiivisena todennäköisyyssuhteena
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
QFR:n diagnostinen tarkkuus verrattuna 2D-kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (QCA) (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Määritelty alueeksi vastaanottimen toimintakäyrän alla (ROC)
|
1 tunti
|
|
QFR:n diagnostinen tarkkuus kiinteään hyperemiaan perustuvaan virtausnopeuteen (toimenpiteenaikainen analyysi)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Määritelty alueeksi vastaanottimen toimintakäyrän alla (ROC)
|
1 tunti
|
|
QFR:n diagnostinen tarkkuus perustuu trombolyysiin sydäninfarktissa (TIMI) ilman hyperemiaa (toimenpiteen aikana tehty analyysi)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Määritelty alueeksi vastaanottimen toimintakäyrän alla (ROC)
|
1 tunti
|
|
QFR:n diagnostinen tarkkuus TIMI-virtauksen perusteella hyperemialla (ydinlaboratorioanalyysi)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Määritelty alueeksi vastaanottimen toimintakäyrän alla (ROC)
|
1 tunti
|
|
Kaikki QFR-menettelyyn liittyvät haittatapahtumat/komplikaatiot (turvallisuus)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kuolema, sydäninfarkti, akuutti munuaisten vajaatoiminta liittyvät selvästi ylimääräisiin angiografisiin projektioihin.
|
1 tunti
|
|
Aika FFR:ään
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Viimeisestä diagnostisesta angiogrammista ennen FFR-langan siirtämistä hyväksyttyyn poikkeaman tarkastukseen
|
1 tunti
|
|
Aika QFR:ään
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Angiografisten kuvien vastaanottamisesta QFR-arvoon
|
1 tunti
|
|
Kontrastin käyttö
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koko toimenpiteen kontrastin tilavuus
|
1 tunti
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Universaali määritelmä
|
1 vuosi
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Universaali määritelmä
|
1 vuosi
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Universaali määritelmä
|
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Universaali määritelmä
|
1 vuosi
|
|
Angina pectoris
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokka
|
1 vuosi
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Universaali määritelmä
|
1 vuosi
|
|
Ei-sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Universaali määritelmä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-272-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .