O estudo de imagem funcional invasiva sem fio (WIFI) (WIFI)
Viabilidade da reserva de fluxo fracionário computadorizada on-line: o estudo de imagem funcional invasiva sem fio (WIFI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os pacientes com alto risco de ter uma ou mais estenoses coronárias são avaliados rotineiramente por angiografia coronária invasiva (CAG) e frequentemente em combinação com a medição da reserva de fluxo fracional (FFR) para avaliar o significado funcional da estenose identificada. O FFR é avaliado durante o CAG avançando um fio com um transdutor de pressão em direção à estenose e mede a relação de pressão entre os dois lados da estenose durante o fluxo sanguíneo máximo (hiperemia) induzido pela infusão de adenosina.
As evidências sólidas para a avaliação do FFR da estenose coronária e a relativa simplicidade na realização das medições apoiaram a adoção de uma estratégia baseada no FFR em muitos centros, mas a necessidade de interrogar a estenose por um fio de pressão e o custo do fio e da hiperemia indutora de drogas limita a adoção mais ampla.
O Quantitative Flow Ratio é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária por meio do cálculo da pressão no vaso com base em duas projeções angiográficas.
O objetivo do estudo WIFI é avaliar a viabilidade do QFR quando realizado durante a angiografia coronária e comparar a precisão do diagnóstico com o FFR padrão.
Hipótese:
QFR pode ser avaliado durante CAG para estenose interrogado por FFR
Métodos:
Estudo de prova de conceito, prospectivo, observacional, de braço único com inclusão de 100 pacientes. Acompanhamento clínico por contato telefônico após um ano.
Uma estenose com indicação para FFR é identificada e pelo menos duas projeções angiográficas giradas pelo menos 25 graus ao redor do vaso alvo são adquiridas durante condições de repouso. O QFR é calculado online usando o aplicativo Medis Suite e simultaneamente para o operador que realiza a medição do FFR usando I.V. adenosina. O observador QFR está cego para a medição FFR.
O QFR é reavaliado off-line por um observador interno e por um laboratório principal externo. Ambos cegos para os resultados do FFR.
O FFR é avaliado no laboratório principal por um observador cego diferente
Todos os dados são inseridos e armazenados em um sistema de gerenciamento de teste protegido e registrado (TrialPartner).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris estável e avaliação secundária de estenose após infarto agudo do miocárdio (IAM)
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio em 72 horas
- Asma grave e doença pulmonar obstrutiva crônica
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III)
- S-creatinina>120µmol/L
- Alergia a meio de contraste ou adenosina
- Estenose em enxerto venoso
- Estenose principal ostial esquerda
- Tortuosidade severa
- Fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo QFR
Pacientes com angina de peito estável e indicação de FFR.
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Avaliação QFR pela Medis Suite, Medis medical Imaging B.V., Holanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do QFR em procedimento
Prazo: 1 hora
|
Porcentagem de QFR bem-sucedido em casos de FFR.
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com QFR positivo de pacientes FFR positivos (verdadeiros positivos) (sensibilidade)
Prazo: 1 hora
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FFR positivo é definido como FFR≤0,80.
QFR positivo é definido como QFR≤0,80
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1 hora
|
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Proporção de pacientes com QFR negativo de pacientes com FFR negativo (verdadeiros negativos) (especificidade)
Prazo: 1 hora
|
FFR negativo é definido como FFR>0,80.
QFR negativo é definido como QFR>0,80
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1 hora
|
|
Proporção de pacientes com FFR positivo (verdadeiros positivos) de pacientes com QFR positivo (valor preditivo positivo)
Prazo: 1 hora
|
FFR positivo é definido como FFR≤0,80.
QFR positivo é definido como QFR≤0,80
|
1 hora
|
|
Proporção de pacientes com FFR negativo (verdadeiros negativos) de pacientes com QFR negativo (valor preditivo negativo)
Prazo: 1 hora
|
FFR negativo é definido como FFR>0,80.
QFR negativo é definido como QFR>0,80
|
1 hora
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Desempenho diagnóstico de QFR em comparação com FFR relatado como razão de verossimilhança positiva e negativa
Prazo: 1 hora
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1 hora
|
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Precisão diagnóstica de QFR em comparação com angiografia coronária quantitativa 2D (QCA) (>50% de diâmetro de estenose)
Prazo: 1 hora
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Definido como área sob a curva de operação do receptor (ROC)
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1 hora
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Precisão diagnóstica de QFR com base na taxa de fluxo hiperêmica fixa (análise durante o procedimento)
Prazo: 1 hora
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Definido como área sob a curva de operação do receptor (ROC)
|
1 hora
|
|
Precisão diagnóstica de QFR com base no fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) sem hiperemia (análise durante o procedimento)
Prazo: 1 hora
|
Definido como área sob a curva de operação do receptor (ROC)
|
1 hora
|
|
Precisão diagnóstica de QFR com base no fluxo TIMI com hiperemia (análise laboratorial central)
Prazo: 1 hora
|
Definido como área sob a curva de operação do receptor (ROC)
|
1 hora
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Quaisquer eventos adversos/complicações relacionados ao procedimento QFR (segurança)
Prazo: 1 hora
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Morte, infarto do miocárdio, insuficiência renal aguda claramente relacionada a projeções angiográficas adicionais.
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1 hora
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Hora de FFR
Prazo: 1 hora
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Do último angiograma de diagnóstico antes de avançar o fio FFR para a verificação de deriva aprovada
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1 hora
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Tempo para QFR
Prazo: 1 hora
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Desde o recebimento de imagens angiográficas até o valor QFR
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1 hora
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Uso de contraste
Prazo: 1 hora
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Volume de contraste para o procedimento total
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1 hora
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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Definição universal
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1 ano
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Falha na lesão alvo
Prazo: 1 ano
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Definição universal
|
1 ano
|
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano
|
Definição universal
|
1 ano
|
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Trombose de stent
Prazo: 1 ano
|
Definição universal
|
1 ano
|
|
Angina de peito
Prazo: 1 ano
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Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
|
1 ano
|
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Morte cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Definição universal
|
1 ano
|
|
Morte não cardíaca
Prazo: 1 ano
|
Definição universal
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-272-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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