L'étude d'imagerie fonctionnelle invasive sans fil (WIFI) (WIFI)
Faisabilité de la réserve de débit fractionnaire calculée en ligne : l'étude d'imagerie fonctionnelle invasive sans fil (WIFI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les patients à haut risque d'avoir une ou plusieurs sténoses coronariennes sont évalués systématiquement par angiographie coronarienne invasive (CAG) et souvent en combinaison avec la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour évaluer la signification fonctionnelle de la sténose identifiée. La FFR est évaluée pendant le CAG en avançant un fil avec un transducteur de pression vers la sténose et en mesurant le rapport de pression entre les deux côtés de la sténose pendant le débit sanguin maximal (hyperémie) induit par la perfusion d'adénosine.
Les preuves solides de l'évaluation FFR de la sténose coronarienne et la relative simplicité dans la réalisation des mesures ont soutenu l'adoption d'une stratégie basée sur la FFR dans de nombreux centres, mais la nécessité d'interroger la sténose par un fil de pression et le coût du fil et du médicament induisant une hyperémie limite une adoption plus large.
Quantitative Flow Ratio est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne par le calcul de la pression dans le vaisseau sur la base de deux projections angiographiques.
Le but de l'étude WIFI est d'évaluer la faisabilité du QFR lorsqu'il est effectué pendant l'angiographie coronarienne et de comparer la précision du diagnostic au FFR standard.
Hypothèse:
QFR peut être évalué pendant le CAG pour une sténose interrogée par FFR
Méthodes :
Étude de preuve de concept, prospective, observationnelle, à un seul bras avec inclusion de 100 patients. Suivi clinique par appel téléphonique après un an.
Une sténose avec indication de FFR est identifiée et au moins deux projections angiographiques tournées d'au moins 25 degrés autour du vaisseau cible sont acquises dans des conditions de repos. Le QFR est calculé en ligne à l'aide de l'application Medis Suite et simultanément à l'opérateur effectuant la mesure FFR à l'aide de l'I.V. l'adénosine. L'observateur QFR est aveugle à la mesure FFR.
Le QFR est réévalué hors ligne par un observateur interne et par un laboratoire principal externe. Tous deux aveuglés aux résultats de la FFR.
La FFR est évaluée dans le laboratoire principal par un autre observateur en aveugle
Toutes les données sont saisies et stockées dans un système de gestion d'essai protégé et journalisé (TrialPartner).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hspital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine stable et évaluation secondaire de la sténose après infarctus aigu du myocarde (IAM)
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde dans les 72 heures
- Asthme sévère et maladie pulmonaire obstructive chronique
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA≥III)
- S-créatinine>120µmol/L
- Allergie aux produits de contraste ou à l'adénosine
- Sténose dans le greffon veineux
- Sténose principale ostiale gauche
- Tortuosité sévère
- Fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe QFR
Patients avec angine de poitrine stable et indication pour FFR.
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Évaluation QFR par Medis Suite, Medis medical imaging B.V., Pays-Bas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du QFR en procédure
Délai: 1 heure
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Pourcentage de QFR réussis dans les cas de FFR.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec QFR positif de patients positifs pour FFR (vrais positifs) (sensibilité)
Délai: 1 heure
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Une FFR positive est définie comme une FFR≤0,80.
Un QFR positif est défini comme QFR≤0.80
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1 heure
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Proportion de patients avec QFR négatif de patients avec FFR négatif (vrais négatifs) (spécificité)
Délai: 1 heure
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Un FFR négatif est défini comme FFR> 0,80.
Un QFR négatif est défini comme QFR> 0,80
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1 heure
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Proportion de patients avec FFR positif (vrais positifs) de patients avec QFR positif (valeur prédictive positive)
Délai: 1 heure
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Une FFR positive est définie comme une FFR≤0,80.
Un QFR positif est défini comme QFR≤0.80
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1 heure
|
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Proportion de patients avec FFR négatif (vrais négatifs) de patients avec QFR négatif (valeur prédictive négative)
Délai: 1 heure
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Un FFR négatif est défini comme FFR> 0,80.
Un QFR négatif est défini comme QFR> 0,80
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1 heure
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Performances diagnostiques du QFR par rapport au FFR signalées comme rapport de vraisemblance positif et négatif
Délai: 1 heure
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1 heure
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Précision diagnostique du QFR par rapport à la coronarographie quantitative 2D (QCA) (> 50 % de sténose de diamètre)
Délai: 1 heure
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Défini comme la zone sous la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC)
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1 heure
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Précision diagnostique du QFR basée sur un débit hyperémique fixe (analyse en cours de procédure)
Délai: 1 heure
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Défini comme la zone sous la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC)
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1 heure
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Précision diagnostique du QFR basée sur le flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) sans hyperémie (analyse en cours de procédure)
Délai: 1 heure
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Défini comme la zone sous la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC)
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1 heure
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Précision diagnostique du QFR basée sur le flux TIMI avec hyperémie (analyse de laboratoire de base)
Délai: 1 heure
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Défini comme la zone sous la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC)
|
1 heure
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Tout événement indésirable/complication lié à la procédure QFR (sécurité)
Délai: 1 heure
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Décès, infarctus du myocarde, insuffisance rénale aiguë clairement liés à des projections angiographiques complémentaires.
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1 heure
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Temps de FFR
Délai: 1 heure
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Du dernier angiogramme diagnostique avant l'avancement du fil FFR au contrôle de dérive approuvé
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1 heure
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Temps de QFR
Délai: 1 heure
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De la réception d'images angiographiques à la valeur QFR
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1 heure
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Utilisation du contraste
Délai: 1 heure
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Volume de contraste pour la procédure totale
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1 heure
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Temps de fluoroscopie
Délai: 1 heure
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1 heure
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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Définition universelle
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1 an
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Échec de la lésion cible
Délai: 1 an
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Définition universelle
|
1 an
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
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Définition universelle
|
1 an
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Thrombose de stent
Délai: 1 an
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Définition universelle
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1 an
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Angine de poitrine
Délai: 1 an
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Classe de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
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1 an
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Mort cardiaque
Délai: 1 an
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Définition universelle
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1 an
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Décès non cardiaque
Délai: 1 an
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Définition universelle
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-272-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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