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Die Studie zur drahtlosen invasiven funktionellen Bildgebung (WIFI). (WIFI)

18. Juni 2019 aktualisiert von: Niels Ramsing Holm

Machbarkeit einer online berechneten fraktionierten Flussreserve: Die Studie zur drahtlosen invasiven funktionellen Bildgebung (WIFI).

Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine neue Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose durch Berechnung des Drucks im Gefäß auf der Grundlage zweier angiographischer Projektionen. Der Zweck der WIFI-Studie besteht darin, die Machbarkeit der QFR während der Koronarangiographie zu bewerten und die diagnostische Genauigkeit mit der Standard-FFR zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Patienten mit einem hohen Risiko für eine oder mehrere Koronarstenosen werden routinemäßig mittels invasiver Koronarangiographie (CAG) und häufig in Kombination mit der Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) untersucht, um die funktionelle Bedeutung der identifizierten Stenose zu beurteilen. Die FFR wird während der CAG beurteilt, indem ein Draht mit einem Druckwandler in Richtung der Stenose vorgeschoben und das Druckverhältnis zwischen den beiden Seiten der Stenose während des maximalen Blutflusses (Hyperämie) gemessen wird, der durch die Adenosininfusion hervorgerufen wird.

Die soliden Beweise für die FFR-Bewertung von Koronarstenosen und die relative Einfachheit bei der Durchführung der Messungen haben in vielen Zentren die Einführung einer FFR-basierten Strategie unterstützt, aber die Notwendigkeit, die Stenose mit einem Druckdraht abzufragen, und die Kosten für den Draht und das Medikament führen zu einer Hyperämie schränkt eine breitere Akzeptanz ein.

Quantitative Flow Ratio ist eine neuartige Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose durch Berechnung des Drucks im Gefäß auf der Grundlage zweier angiographischer Projektionen.

Der Zweck der WIFI-Studie besteht darin, die Machbarkeit der QFR während der Koronarangiographie zu bewerten und die diagnostische Genauigkeit mit der Standard-FFR zu vergleichen.

Hypothese:

QFR kann während der CAG auf Stenose untersucht werden, die durch FFR abgefragt wird

Methoden:

Proof-of-Concept, prospektive, beobachtende, einarmige Studie mit Einschluss von 100 Patienten. Klinisches Follow-up per Telefonanruf nach einem Jahr.

Eine Stenose mit Indikation für FFR wird identifiziert und im Ruhezustand werden mindestens zwei um mindestens 25 Grad um das Zielgefäß gedrehte angiographische Projektionen erfasst. QFR wird online mit der Medis Suite-Anwendung berechnet und gleichzeitig mit der Durchführung der FFR-Messung durch den Bediener mittels I.V. Adenosin. Der QFR-Beobachter ist für die FFR-Messung blind.

QFR wird offline von einem internen Beobachter und einem externen Kernlabor neu bewertet. Beide waren für die FFR-Ergebnisse blind.

Die FFR wird im Kernlabor von einem anderen verblindeten Beobachter beurteilt

Alle Daten werden in einem geschützten und protokollierten Trial-Management-System (TrialPartner) erfasst und gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler Angina pectoris werden aufgrund des hohen Risikos einer signifikanten Koronarstenose zur Koronarangiographie eingewiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina pectoris und sekundäre Beurteilung der Stenose nach akutem Myokardinfarkt (AMI)
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden
  • Schweres Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA≥III)
  • S-Kreatinin > 120 µmol/L
  • Allergie gegen Kontrastmittel oder Adenosin
  • Stenose im Venentransplantat
  • Ostiale linke Hauptstenose
  • Schwere Tortuosität
  • Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
QFR-Gruppe
Patienten mit stabiler Angina pectoris und Indikation für FFR.
Sonstiges: QFR (Beobachtung)
QFR-Beurteilung durch Medis Suite, Medis medical imaging B.V., Niederlande

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines verfahrensinternen QFR
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz erfolgreicher QFR in FFR-Fällen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit positivem QFR an FFR-positiven Patienten (echt positiv) (Sensitivität)
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine positive FFR ist definiert als FFR ≤ 0,80. Ein positiver QFR ist definiert als QFR ≤ 0,80
1 Stunde
Anteil der Patienten mit negativer QFR an Patienten mit negativer FFR (echt negativ) (Spezifität)
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein negativer FFR ist als FFR > 0,80 definiert. Ein negativer QFR ist als QFR > 0,80 definiert
1 Stunde
Anteil der Patienten mit positivem FFR (True Positives) an Patienten mit positivem QFR (positiver Vorhersagewert)
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine positive FFR ist definiert als FFR ≤ 0,80. Ein positiver QFR ist definiert als QFR ≤ 0,80
1 Stunde
Anteil der Patienten mit negativem FFR (echt negativ) an Patienten mit negativem QFR (negativer Vorhersagewert)
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein negativer FFR ist als FFR > 0,80 definiert. Ein negativer QFR ist als QFR > 0,80 definiert
1 Stunde
Die diagnostische Leistung von QFR im Vergleich zu FFR wird als positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis angegeben
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Diagnosegenauigkeit der QFR im Vergleich zur quantitativen 2D-Koronarangiographie (QCA) (Stenose mit >50 % Durchmesser)
Zeitfenster: 1 Stunde
Definiert als Fläche unter der Receiver Operating Curve (ROC)
1 Stunde
Diagnosegenauigkeit von QFR basierend auf einer festen hyperämischen Flussrate (In-Prozedur-Analyse)
Zeitfenster: 1 Stunde
Definiert als Fläche unter der Receiver Operating Curve (ROC)
1 Stunde
Diagnostische Genauigkeit von QFR basierend auf dem Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-Fluss ohne Hyperämie (In-Prozedur-Analyse)
Zeitfenster: 1 Stunde
Definiert als Fläche unter der Receiver Operating Curve (ROC)
1 Stunde
Diagnostische Genauigkeit des QFR basierend auf dem TIMI-Fluss mit Hyperämie (Kernlaboranalyse)
Zeitfenster: 1 Stunde
Definiert als Fläche unter der Receiver Operating Curve (ROC)
1 Stunde
Alle mit dem QFR-Verfahren verbundenen unerwünschten Ereignisse/Komplikationen (Sicherheit)
Zeitfenster: 1 Stunde
Tod, Myokardinfarkt, akutes Nierenversagen standen eindeutig im Zusammenhang mit zusätzlichen angiographischen Projektionen.
1 Stunde
Zeit für FFR
Zeitfenster: 1 Stunde
Vom letzten diagnostischen Angiogramm vor dem Vorschieben des FFR-Drahts bis zur genehmigten Driftprüfung
1 Stunde
Zeit für QFR
Zeitfenster: 1 Stunde
Von der Aufnahme angiographischer Bilder bis zum QFR-Wert
1 Stunde
Kontrastgebrauch
Zeitfenster: 1 Stunde
Kontrastvolumen für den gesamten Eingriff
1 Stunde
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Universelle Definition
1 Jahr
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Universelle Definition
1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Universelle Definition
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Universelle Definition
1 Jahr
Angina pectoris
Zeitfenster: 1 Jahr
Klasse der Canadian Cardiocular Society (CCS).
1 Jahr
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Universelle Definition
1 Jahr
Nicht-kardialer Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Universelle Definition
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niels Ramsing Holm

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-272-15

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UNENTSCHIEDEN

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