Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wire-free Invasive Functional Imaging (WIFI) undersøgelse (WIFI)

18. juni 2019 opdateret af: Niels Ramsing Holm

Gennemførligheden af ​​online beregnet fraktionel flowreserve: Wire-free Invasive Functional Imaging (WIFI) undersøgelse

Quantitative Flow Ratio (QFR) er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose ved beregning af trykket i karret baseret på to angiografiske projektioner. Formålet med WIFI-studiet er at evaluere gennemførligheden af ​​QFR, når det udføres under koronar angiografi og sammenligne diagnostisk nøjagtighed med standard FFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patienter med høj risiko for at have en eller flere koronarstenoser evalueres rutinemæssigt ved invasiv koronar angiografi (CAG) og ofte i kombination med måling af fraktionel flowreserve (FFR) for at vurdere den funktionelle betydning af identificeret stenose. FFR vurderes under CAG ved at føre en ledning med en tryktransducer frem mod stenosen og måle forholdet i tryk mellem de to sider af stenosen under maksimal blodgennemstrømning (hyperæmi) induceret af adenosin-infusion.

Den solide evidens for FFR-evaluering af koronar stenose og den relative enkelhed i at udføre målingerne har understøttet vedtagelsen af ​​en FFR-baseret strategi i mange centre, men behovet for at undersøge stenosen ved hjælp af en tryktråd og omkostningerne ved ledningen og lægemidlet, der inducerer hyperæmi begrænser mere udbredt adoption.

Quantitative Flow Ratio er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose ved beregning af trykket i karret baseret på to angiografiske projektioner.

Formålet med WIFI-studiet er at evaluere gennemførligheden af ​​QFR, når det udføres under koronar angiografi og sammenligne diagnostisk nøjagtighed med standard FFR.

Hypotese:

QFR kan vurderes under CAG for stenose afhørt af FFR

Metoder:

Proof-of-concept, prospektiv, observationel, enkeltarmsundersøgelse med inklusion af 100 patienter. Klinisk opfølgning ved telefonopkald efter et år.

En stenose med indikation for FFR identificeres, og mindst to angiografiske fremspring, der er roteret mindst 25 grader omkring målkarret, erhverves under hvileforhold. QFR beregnes on-line ved hjælp af Medis Suite-applikationen og samtidig til operatøren, der udfører FFR-målingen ved hjælp af I.V. adenosin. QFR-observatøren er blindet for FFR-målingen.

QFR revurderes off-line af intern observatør og af et eksternt kernelaboratorium. Begge blindet for FFR-resultater.

FFR vurderes i kernelaboratorium af en anden blindet observatør

Alle data indtastes og opbevares i et beskyttet og logget prøvestyringssystem (TrialPartner).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil angina pectoris indlagt til koronar angiografi på grund af høj risiko for signifikant koronar stenose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina pectoris og sekundær evaluering af stenose efter akut myokardieinfarkt (AMI)
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 72 timer
  • Svær astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA≥III)
  • S-kreatinin >120 µmol/L
  • Allergi over for kontrastmidler eller adenosin
  • Stenose i venetransplantat
  • Ostial venstre hovedstenose
  • Alvorlig snoethed
  • Atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
QFR gruppe
Patienter med stabil angina pectoris og indikation for FFR.
Andet: QFR (observations)
QFR-vurdering af Medis Suite, Medis Medical Imaging B.V., Holland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af in-procedure QFR
Tidsramme: 1 time
Procentdel af succesfulde QFR i FFR-tilfælde.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med positiv QFR af FFR positive patienter (sand positive) (sensitivitet)
Tidsramme: 1 time
Positiv FFR er defineret som FFR≤0,80. Positiv QFR er defineret som QFR≤0,80
1 time
Andel af patienter med negativ QFR af patienter med negativ FFR (sand negative) (specificitet)
Tidsramme: 1 time
Negativ FFR er defineret som FFR>0,80. Negativ QFR er defineret som QFR>0,80
1 time
Andel af patienter med positiv FFR (sandt positive) af patienter med positiv QFR (positiv prædiktiv værdi)
Tidsramme: 1 time
Positiv FFR er defineret som FFR≤0,80. Positiv QFR er defineret som QFR≤0,80
1 time
Andel af patienter med negativ FFR (sand negative) af patienter med negativ QFR (negativ prædiktiv værdi)
Tidsramme: 1 time
Negativ FFR er defineret som FFR>0,80. Negativ QFR er defineret som QFR>0,80
1 time
Diagnostisk ydeevne af QFR sammenlignet med FFR rapporteret som positivt og negativt sandsynlighedsforhold
Tidsramme: 1 time
1 time
Diagnostisk nøjagtighed af QFR sammenlignet med 2D kvantitativ koronar angiografi (QCA) (>50 % diameter stenose)
Tidsramme: 1 time
Defineret som areal under modtagerens driftskurve (ROC)
1 time
Diagnostisk nøjagtighed af QFR baseret på fast hyperæmisk flowhastighed (analyse under procedure)
Tidsramme: 1 time
Defineret som areal under modtagerens driftskurve (ROC)
1 time
Diagnostisk nøjagtighed af QFR baseret på trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow uden hyperæmi (analyse under procedure)
Tidsramme: 1 time
Defineret som areal under modtagerens driftskurve (ROC)
1 time
Diagnostisk nøjagtighed af QFR baseret på TIMI flow med hyperæmi (kernelaboratorieanalyse)
Tidsramme: 1 time
Defineret som areal under modtagerens driftskurve (ROC)
1 time
Enhver QFR procedure-relaterede bivirkninger/komplikationer (sikkerhed)
Tidsramme: 1 time
Dødsfald, myokardieinfarkt, akut nyresvigt relateret klart til yderligere angiografiske projektioner.
1 time
Tid til FFR
Tidsramme: 1 time
Fra sidste diagnostiske angiogram før fremføring af FFR-wire til godkendt drift-check
1 time
Tid til QFR
Tidsramme: 1 time
Fra modtagelse af angiografiske billeder til QFR-værdi
1 time
Kontrast brug
Tidsramme: 1 time
Kontrastvolumen for total procedure
1 time
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 time
1 time
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Universel definition
1 år
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 år
Universel definition
1 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år
Universel definition
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
Universel definition
1 år
Hjertekrampe
Tidsramme: 1 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS)-klasse
1 år
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
Universel definition
1 år
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 1 år
Universel definition
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niels Ramsing Holm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-272-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med QFR (observations)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner