Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Wire-free Invasive Functional Imaging (WIFI) -studie (WIFI)

18 juni 2019 bijgewerkt door: Niels Ramsing Holm

Haalbaarheid van online berekende fractionele stroomreserve: de Wire-free Invasive Functional Imaging (WIFI) -studie

Quantitative Flow Ratio (QFR) is een nieuwe methode voor het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose door berekening van de druk in het vat op basis van twee angiografische projecties. Het doel van de WIFI-studie is om de haalbaarheid van QFR te evalueren wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens coronaire angiografie en om de diagnostische nauwkeurigheid te vergelijken met standaard FFR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Patiënten met een hoog risico op een of meer coronaire stenose worden routinematig geëvalueerd door middel van invasieve coronaire angiografie (CAG) en vaak in combinatie met meting van fractionele stroomreserve (FFR) om de functionele betekenis van geïdentificeerde stenose te beoordelen. FFR wordt tijdens CAG beoordeeld door een draad met een druktransducer naar de stenose te bewegen en de drukverhouding tussen de twee zijden van de stenose te meten tijdens maximale bloedstroom (hyperemie) geïnduceerd door adenosine-infusie.

Het solide bewijs voor FFR-evaluatie van coronaire stenose en de relatieve eenvoud bij het uitvoeren van de metingen hebben de acceptatie van een op FFR gebaseerde strategie in veel centra ondersteund, maar de noodzaak om de stenose te onderzoeken met een drukdraad en de kosten van de draad en het medicijn dat hyperemie veroorzaakt beperkt een bredere acceptatie.

Quantitative Flow Ratio is een nieuwe methode voor het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose door berekening van de druk in het vat op basis van twee angiografische projecties.

Het doel van de WIFI-studie is om de haalbaarheid van QFR te evalueren wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens coronaire angiografie en om de diagnostische nauwkeurigheid te vergelijken met standaard FFR.

Hypothese:

QFR kan worden beoordeeld tijdens CAG voor stenose ondervraagd door FFR

methoden:

Proof-of-concept, prospectieve, observationele, eenarmige studie met inclusie van 100 patiënten. Klinische opvolging via telefoon na een jaar.

Er wordt een stenose met indicatie voor FFR geïdentificeerd en tijdens rust worden ten minste twee angiografische projecties verkregen die ten minste 25 graden rond het doelvat zijn gedraaid. QFR wordt online berekend met behulp van de Medis Suite-applicatie en gelijktijdig aan de operator die de FFR-meting uitvoert met behulp van I.V. adenosine. De QFR-waarnemer is blind voor de FFR-meting.

QFR wordt offline opnieuw beoordeeld door een interne waarnemer en door een extern kernlaboratorium. Beiden waren blind voor FFR-resultaten.

FFR wordt in het kernlaboratorium beoordeeld door een andere geblindeerde waarnemer

Alle gegevens worden ingevoerd en opgeslagen in een afgeschermd en gelogd trial management systeem (TrialPartner).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele angina pectoris opgenomen voor coronaire angiografie vanwege een hoog risico op significante coronaire stenose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele angina pectoris en secundaire evaluatie van stenose na acuut myocardinfarct (AMI)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct binnen 72 uur
  • Ernstige astma en chronische obstructieve longziekte
  • Ernstig hartfalen (NYHA≥III)
  • S-creatinine>120µmol/L
  • Allergie voor contrastmiddelen of adenosine
  • Stenose in adertransplantaat
  • Ostiale hoofdstenose links
  • Ernstige kronkeligheid
  • Boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
QFR-groep
Patiënten met stabiele angina pectoris en indicatie voor FFR.
Ander: QFR (waarneming)
QFR-beoordeling door Medis Suite, Medis medical imaging B.V., Nederland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van in-procedure QFR
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage succesvolle QFR in FFR-gevallen.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met positieve QFR van FFR-positieve patiënten (true positives) (gevoeligheid)
Tijdsspanne: 1 uur
Positieve FFR wordt gedefinieerd als FFR≤0,80. Positieve QFR wordt gedefinieerd als QFR≤0,80
1 uur
Percentage patiënten met negatieve QFR van patiënten met negatieve FFR (echte negatieven) (specificiteit)
Tijdsspanne: 1 uur
Negatieve FFR wordt gedefinieerd als FFR>0,80. Negatieve QFR wordt gedefinieerd als QFR>0,80
1 uur
Percentage patiënten met positieve FFR (true positives) van patiënten met positieve QFR (positieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: 1 uur
Positieve FFR wordt gedefinieerd als FFR≤0,80. Positieve QFR wordt gedefinieerd als QFR≤0,80
1 uur
Percentage patiënten met negatieve FFR (echte negatieven) van patiënten met negatieve QFR (negatieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: 1 uur
Negatieve FFR wordt gedefinieerd als FFR>0,80. Negatieve QFR wordt gedefinieerd als QFR>0,80
1 uur
Diagnostische prestaties van QFR in vergelijking met FFR gerapporteerd als positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Diagnostische nauwkeurigheid van QFR in vergelijking met 2D kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) (>50% diameterstenose)
Tijdsspanne: 1 uur
Gedefinieerd als oppervlakte onder de receiver operating curve (ROC)
1 uur
Diagnostische nauwkeurigheid van QFR op basis van vaste hyperemische stroomsnelheid (in-procedure analyse)
Tijdsspanne: 1 uur
Gedefinieerd als oppervlakte onder de receiver operating curve (ROC)
1 uur
Diagnostische nauwkeurigheid van QFR gebaseerd op trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow zonder hyperemie (in-procedure analyse)
Tijdsspanne: 1 uur
Gedefinieerd als oppervlakte onder de receiver operating curve (ROC)
1 uur
Diagnostische nauwkeurigheid van QFR op basis van TIMI-flow met hyperemie (kernlaboratoriumanalyse)
Tijdsspanne: 1 uur
Gedefinieerd als oppervlakte onder de receiver operating curve (ROC)
1 uur
Alle QFR-proceduregerelateerde bijwerkingen/complicaties (veiligheid)
Tijdsspanne: 1 uur
Dood, myocardinfarct, acuut nierfalen duidelijk gerelateerd aan aanvullende angiografische projecties.
1 uur
Tijd voor FFR
Tijdsspanne: 1 uur
Van laatste diagnostisch angiogram voordat FFR-draad wordt opgevoerd tot goedgekeurde driftcontrole
1 uur
Tijd voor QFR
Tijdsspanne: 1 uur
Van het ontvangen van angiografische beelden tot QFR-waarde
1 uur
Contrastgebruik
Tijdsspanne: 1 uur
Contrastvolume voor de totale procedure
1 uur
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Universele definitie
1 jaar
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 1 jaar
Universele definitie
1 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Universele definitie
1 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
Universele definitie
1 jaar
Angina pectoris
Tijdsspanne: 1 jaar
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -klasse
1 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Universele definitie
1 jaar
Niet-cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Universele definitie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niels Ramsing Holm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-272-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren