Исследование беспроводной инвазивной функциональной визуализации (WIFI) (WIFI)
Осуществимость расчетного резерва фракционного кровотока в режиме онлайн: исследование беспроводной инвазивной функциональной визуализации (WIFI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Пациентов с высоким риском наличия одного или нескольких коронарных стенозов обычно обследуют с помощью инвазивной коронарной ангиографии (КАГ) и часто в сочетании с измерением фракционного резерва кровотока (ФРК) для оценки функциональной значимости выявленного стеноза. FFR оценивают во время CAG, продвигая проводник с датчиком давления к стенозу и измеряя соотношение давлений между двумя сторонами стеноза во время максимального кровотока (гиперемия), вызванного инфузией аденозина.
Надежные доказательства оценки FFR коронарного стеноза и относительная простота выполнения измерений поддержали принятие стратегии, основанной на FFR, во многих центрах, но необходимость исследования стеноза с помощью нажимной проволоки и стоимость проволоки и препарата, вызывающего гиперемию ограничивает более широкое распространение.
Quantitative Flow Ratio — новый метод оценки функциональной значимости стеноза коронарных артерий путем расчета давления в сосуде на основе двух ангиографических проекций.
Целью исследования WIFI является оценка осуществимости QFR при проведении коронарной ангиографии и сравнение диагностической точности со стандартной FFR.
Гипотеза:
QFR может быть оценен во время CAG для стеноза, запрошенного FFR
Методы:
Доказательство концепции, проспективное обсервационное исследование одной группы с включением 100 пациентов. Клиническое наблюдение по телефону через год.
Выявляют стеноз с показаниями для FFR и получают по крайней мере две ангиографические проекции, повернутые не менее чем на 25 градусов вокруг целевого сосуда в состоянии покоя. QFR рассчитывается в режиме онлайн с помощью приложения Medis Suite и одновременно с оператором, выполняющим измерение FFR с помощью I.V. аденозин. Наблюдатель QFR не видит измерения FFR.
QFR повторно оценивается в автономном режиме внутренним наблюдателем и внешней основной лабораторией. Оба ослеплены результатами FFR.
FFR оценивается в основной лаборатории другим слепым наблюдателем.
Все данные вводятся и хранятся в защищенной и зарегистрированной системе управления испытаниями (TrialPartner).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия и вторичная оценка стеноза после острого инфаркта миокарда (ОИМ)
- Возраст > 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в течение 72 часов
- Тяжелая астма и хроническая обструктивная болезнь легких
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA≥III)
- S-креатинин > 120 мкмоль/л
- Аллергия на контрастные вещества или аденозин
- Стеноз венозного трансплантата
- Устьевой левый главный стеноз
- Сильная извилистость
- Мерцательная аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа КФР
Пациенты со стабильной стенокардией и показанием к FFR.
|
Оценка QFR с помощью Medis Suite, Medis medical Imaging B.V., Нидерланды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость внутрипроцедурного QFR
Временное ограничение: 1 час
|
Процент успешных QFR в FFR-кейсах.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с положительным QFR среди пациентов с положительным FFR (истинно положительные результаты) (чувствительность)
Временное ограничение: 1 час
|
Положительный FFR определяется как FFR≤0,80.
Положительный QFR определяется как QFR≤0,80.
|
1 час
|
|
Доля пациентов с отрицательным QFR среди пациентов с отрицательным FFR (истинно отрицательные) (специфичность)
Временное ограничение: 1 час
|
Отрицательный FFR определяется как FFR>0,80.
Отрицательный QFR определяется как QFR>0,80.
|
1 час
|
|
Доля пациентов с положительным FFR (истинно положительные результаты) среди пациентов с положительным QFR (положительная прогностическая ценность)
Временное ограничение: 1 час
|
Положительный FFR определяется как FFR≤0,80.
Положительный QFR определяется как QFR≤0,80.
|
1 час
|
|
Доля пациентов с отрицательным значением FFR (истинно отрицательный результат) среди пациентов с отрицательным значением QFR (отрицательное прогностическое значение)
Временное ограничение: 1 час
|
Отрицательный FFR определяется как FFR>0,80.
Отрицательный QFR определяется как QFR>0,80.
|
1 час
|
|
Диагностическая эффективность QFR по сравнению с FFR, представленная как положительное и отрицательное отношение правдоподобия
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Диагностическая точность QFR по сравнению с 2D количественной коронарной ангиографией (QCA) (стеноз > 50% диаметра)
Временное ограничение: 1 час
|
Определяется как площадь под рабочей кривой приемника (ROC)
|
1 час
|
|
Диагностическая точность QFR на основе фиксированной гиперемической скорости потока (анализ в ходе процедуры)
Временное ограничение: 1 час
|
Определяется как площадь под рабочей кривой приемника (ROC)
|
1 час
|
|
Диагностическая точность QFR на основе потока тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) без гиперемии (анализ в ходе процедуры)
Временное ограничение: 1 час
|
Определяется как площадь под рабочей кривой приемника (ROC)
|
1 час
|
|
Диагностическая точность QFR на основе потока TIMI с гиперемией (основной лабораторный анализ)
Временное ограничение: 1 час
|
Определяется как площадь под рабочей кривой приемника (ROC)
|
1 час
|
|
Любые нежелательные явления/осложнения, связанные с процедурой QFR (безопасность)
Временное ограничение: 1 час
|
Смерть, инфаркт миокарда, острая почечная недостаточность четко связаны с дополнительными ангиографическими проекциями.
|
1 час
|
|
Время до FFR
Временное ограничение: 1 час
|
От последней диагностической ангиограммы до продвижения FFR-провода до утвержденной проверки дрейфа
|
1 час
|
|
Время QFR
Временное ограничение: 1 час
|
От получения ангиографических изображений до значения QFR
|
1 час
|
|
Использование контраста
Временное ограничение: 1 час
|
Объем контраста для всей процедуры
|
1 час
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Универсальное определение
|
1 год
|
|
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Универсальное определение
|
1 год
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Универсальное определение
|
1 год
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
|
Универсальное определение
|
1 год
|
|
Стенокардия
Временное ограничение: 1 год
|
Класс Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS)
|
1 год
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Универсальное определение
|
1 год
|
|
Несердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Универсальное определение
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels R. Holm, M.D., Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-272-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .