Studien Wire-free Invasive Functional Imaging (WIFI). (WIFI)

Bakgrunn:

Pasienter med høy risiko for å ha en eller flere koronarstenoser blir evaluert rutinemessig ved invasiv koronar angiografi (CAG) og ofte i kombinasjon med måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å vurdere funksjonell betydning av identifisert stenose. FFR vurderes under CAG ved å føre en ledning med en trykktransduser mot stenosen og måle forholdet i trykk mellom de to sidene av stenosen under maksimal blodstrøm (hyperemi) indusert av adenosininfusjon.

De solide bevisene for FFR-evaluering av koronarstenose og den relative enkelheten i å utføre målingene har støttet innføringen av en FFR-basert strategi i mange sentre, men behovet for å avhøre stenosen med en trykktråd og kostnadene for ledningen og stoffet som induserer hyperemi begrenser mer utbredt adopsjon.

Quantitative Flow Ratio er en ny metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose ved å beregne trykket i karet basert på to angiografiske projeksjoner.

Formålet med WIFI-studien er å evaluere gjennomførbarheten av QFR når det utføres under koronar angiografi og sammenligne diagnostisk nøyaktighet med standard FFR.

Hypotese:

QFR kan vurderes under CAG for stenose avhørt av FFR

Metoder:

Proof-of-concept, prospektiv, observasjons-, enarmsstudie med inkludering av 100 pasienter. Klinisk oppfølging på telefon etter ett år.

En stenose med indikasjon for FFR identifiseres og minst to angiografiske fremspring rotert minst 25 grader rundt målkaret erverves under hvileforhold. QFR beregnes online ved hjelp av Medis Suite-applikasjonen og samtidig til operatøren som utfører FFR-målingen ved bruk av I.V. adenosin. QFR-observatøren er blindet for FFR-målingen.

QFR revurderes off-line av intern observatør og av et eksternt kjernelaboratorium. Begge blindet for FFR-resultater.

FFR vurderes i kjernelaboratorium av en annen blindet observatør

Alle data legges inn og lagres i et beskyttet og logget prøvestyringssystem (TrialPartner).